排出率が保存された心不全と、異なるサブタイプの心臓MR特性
調査の概要
詳細な説明
研究の目的異なる併存疾患サブタイプ(高血圧、2型糖尿病、腎不全、肥満)を持つHFPEF患者の臨床的特徴を比較する。
HFPEFとその併存疾患サブタイプに関連する異なる心臓磁気共鳴(CMR)の特徴を識別するため。
HFPEFサブタイプ全体で予後の違い(死亡率、心不全の再入院、ヘルスケアコスト)を評価する。
- 研究デザインタイプ:単一中心、前向き、観察コホート研究。 期間:2023年4月1日 - 2026年12月31日。 サンプルサイズ:500人のHFPEF患者、サブグループごとに約200人の患者。
データ収集フレームワーク
ベースラインデータ:
臨床パラメーター:
人口統計(年齢、性別、BMI)。 併存疾患(高血圧、糖尿病、腎機能)。 生化学マーカー(BNP/NT-PROBNP、HBA1C、脂質プロファイル、腎機能)。 薬(ACE阻害剤、ベータ遮断薬、利尿薬)。
イメージングデータ:
心エコー検査:左心室駆出率(LVEF≥50%)。 CMR:心室量、質量、ひずみ分析、T1マッピング、および後期ガドリニウム増強(LGE)。
フォローアッププロトコル:
頻度:退院後6か月ごと。
エンドポイント:
プライマリ:心血管死亡率、HF関連の再入院。 セカンダリ:CMRパラメーターの変更、投薬調整、ヘルスケア利用。
サブグループ分類
併存疾患のサブグループ:
HFPEF +高血圧。 HFPEF + 2型糖尿病。 HFPEF +腎不全。 HFPEF +肥満。 対照群:上記の併存疾患のないHFPEF患者。
CMRプロトコル
イメージングシーケンス:
心室機能のためのシネイメージング。 心筋線維症評価のためのT1マッピング。 瘢痕検出のためのLGE。 後処理:心筋歪み、細胞外容積(ECV)、および灌流予備の分析。
統計分析
方法:
CMR機能と臨床結果との関連性の回帰分析。
生存分析(Kaplan-Meier、Cox比例ハザードモデル)。 ANOVAまたはノンパラメトリックテストを使用したサブグループ比較。 ソフトウェア:SPSS 20.0(有意なしきい値:p <0.05)。
- 倫理的およびデータ管理プライバシー保護:アクセス制限付きの識別されたデータストレージ。 データ検証:ランダムに選択されたケースの10%の二重入力検証。 コンプライアンス:機関審査委員会(IRB)ガイドラインとGCP基準の順守。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
2023年4月1日1日から2026年12月31日まで「心不全 /心不全」と診断された患者では、医療記録が回収され、登録患者は登録基準と除外基準に従って決定されました。
サブグループの選択:hfpefと高血圧を組み合わせた
- HFPEFは2型糖尿病と複雑になっていますmellitus③hfpefと腎不全と組み合わされています。肥満コントロールグループと組み合わせて:①HFPEF患者
説明
包含基準:
- 年齢は50歳です。
- 心臓色の超音波は、50%以上の駆出率(EF)を示しています。
- 入院 /訪問中の心不全の症状 /兆候とナトリウム利尿ペプチドレベルの増加(BNP 100 pg / mlまたはNT-probnp 400 pg / ml)。
除外基準:
- 重度の肝臓と腎臓の不十分さ
- 重度の弁膜疾患(重度、重度)または既知の浸潤または肥大性心筋症
- 悪性腫瘍および重度の血液疾患
- 重度の感染
- 自己免疫系疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HFPEFと診断された患者
HFPEFの診断基準:
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この研究には、HFPEFと診断され、CMRが完了した患者が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管死の速度
時間枠:フォロー - 6か月ごとに上昇します。最大24か月
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フォロー - 6か月ごとに上昇します。最大24か月
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心不全の再入院率
時間枠:フォロー - 6か月ごとに上昇します。最大24か月
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フォロー - 6か月ごとに上昇します。最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体温
時間枠:ベースライン
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電子温度計を使用して空腹時に毎朝体温を測定し、ユニットは摂氏度(℃)です
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ベースライン
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血糖値
時間枠:ベースライン
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朝の空腹に血液を描き、生化学分析器を使用して空腹時血糖を検出し、ユニットはmmol/lです。測定2-時間後 - 携帯用血液グルコースメーターを使用した乳房血糖値、ユニットはmmol/lです。
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ベースライン
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脳ナトリックペプチド(BNP)
時間枠:ベースライン
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電気化学化出血免疫測定分析器を使用してBNPレベルを検出し、ユニットはミリリットルあたりのピコグラム(pg/ml)です。
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ベースライン
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糖化ヘモグロビン(HBA1C)
時間枠:ベースライン
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高能力液体クロマトグラフィーを使用してグリケーションヘモグロビンを検出すると、結果はパーセンテージ(%)として表されます。
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ベースライン
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血圧
時間枠:ベースライン
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朝の一度、そして毎日夕方に一度血圧モニターを使用して血圧を測定し、ユニットは水銀(MMHG)のミリメートルです
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ベースライン
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心拍
時間枠:ベースライン
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心電図モニターを使用して心拍数を継続的に監視し、ユニットは毎分(bpm)に拍動します。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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