Hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon og dens hjerte -MR -egenskaper ved forskjellige undertyper
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie mål for å sammenligne kliniske egenskaper blant HFPEF -pasienter med forskjellige komorbiditetsundertyper (hypertensjon, type 2 -diabetes, nyreinsuffisiens, overvekt).
For å identifisere distinkt hjertemagnetisk resonans (CMR) -funksjoner assosiert med HFPEF og dens komorbiditetsundertyper.
For å evaluere prognostiske forskjeller (dødelighet, tilbaketrekking av hjertesvikt, helsetjenester) på tvers av HFPEF -undertyper.
- Studiedesigntype: Enkeltsenter, prospektiv, observasjonell kohortstudie. Varighet: 1. april 2023 - 31. desember 2026. Prøvestørrelse: 500 HFPEF -pasienter, med ~ 200 pasienter per undergruppe.
Datainnsamlingsrammeverk
Baseline Data:
Kliniske parametere:
Demografi (alder, kjønn, BMI). Komorbiditeter (hypertensjon, diabetes, nyrefunksjon). Biokjemiske markører (BNP/NT-ProBNP, HBA1c, lipidprofil, nyrefunksjon). Medisiner (ACE-hemmere, betablokkere, diuretika).
Avbildningsdata:
Ekkokardiografi: Utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF ≥50%). CMR: ventrikulær volumer, masse, belastningsanalyse, T1 -kartlegging og sen gadoliniumforbedring (LGE).
Oppfølgingsprotokoll:
Frekvens: Hver 6. måned etter utskrivning.
Sluttpunkter:
Primær: Kardiovaskulær dødelighet, HF-relatert tilbaketaking. Sekundær: Endringer i CMR -parametere, medisinerjusteringer, helsetjenester.
Undergruppeklassifisering
Komorbiditetsundergrupper:
HFPEF + hypertensjon. HFPEF + Type 2 Diabetes. HFPEF + nyreinsuffisiens. HFPEF + overvekt. Kontrollgruppe: HFPEF -pasienter uten de ovennevnte komorbiditetene.
CMR -protokoll
Imaging -sekvenser:
Cine avbildning for ventrikkelfunksjon. T1 -kartlegging for vurdering av myokardfibrose. LGE for arrdeteksjon. Etterbehandling: Analyse av myokardialstamme, ekstracellulært volum (ECV) og perfusjonsreserve.
Statistisk analyse
Metoder:
Regresjonsanalyse for assosiasjoner mellom CMR -funksjoner og kliniske utfall.
Overlevelsesanalyse (Kaplan-Meier, Cox proporsjonale faremodeller). Sammenligninger av undergrupper ved bruk av ANOVA eller ikke-parametriske tester. Programvare: SPSS 20,0 (Betydningsterskel: P <0,05).
- Etisk og datahåndtering Personvernbeskyttelse: De-identifisert datalagring med begrenset tilgang. Datavalidering: Verifisering av dobbeltinngang for 10% av tilfeldig utvalgte tilfeller. Overholdelse: Overholdelse av retningslinjer for institusjonell vurdering (IRB) og GCP -standarder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Hos pasientene som fikk diagnosen "hjerteinsuffisiens / hjertesvikt" fra 1.2023 til 31. desember, ble medisinske poster hentet og de påmeldte pasientene ble bestemt i henhold til påmeldingskriteriene og eksklusjonskriteriene.
Seleksjon av undergruppe: ① HFPEF kombinert med hypertensjon
- HFPEF er komplisert med type 2 diabetes mellitus ③ HFPEF kombinert med nyreinsuffisiens ④ HFPEF kombinert med overvektskontrollgruppe: ①HFPEF -pasienter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder er 50 år gammel.
- Hjertefarge ultralyd viser en utstøtningsfraksjon (EF) på 50% eller mer.
- Symptomer / tegn på hjertesvikt og økt natriuretisk peptidnivå under sykehusinnleggelse / besøk (BNP 100 pg / ml eller NT-proBNP 400 pg / ml).
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig lever- og nyreinsuffisiens
- Alvorlig valvulær hjertesykdom (alvorlig, alvorlig alvorlig) eller kjent infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati
- Ondartede svulster og alvorlige hematologiske sykdommer
- alvorlig infeksjon
- Autoimmune system sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter diagnostisert med HFPEF
Diagnostiske kriterier for HFPEF:
|
Denne studien inkluderte pasienter som fikk diagnosen HFPEF og hadde fullført CMR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastigheten på kardiovaskulær død
Tidsramme: Følg - opp hver 6. måned; opptil 24 - måneder
|
Følg - opp hver 6. måned; opptil 24 - måneder
|
|
Hastighetsfrekvens av hjertesvikt
Tidsramme: Følg - opp hver 6. måned; opptil 24 - måneder
|
Følg - opp hver 6. måned; opptil 24 - måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline
|
Mål kroppstemperatur hver morgen på tom mage ved å bruke et elektronisk termometer, med enheten som er grader Celsius (℃)
|
Baseline
|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline
|
Tegn blod på tom mage om morgenen og oppdag faste blodsukker ved bruk av en biokjemisk analysator, med enheten som mmol/L; Mål 2 - Hour Post - Prandial blodsukker ved bruk av en bærbar blodsukkermåler, med enheten mmol/l.
|
Baseline
|
|
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Baseline
|
Oppdag BNP -nivåer ved bruk av en elektrokjemiluminescensimmunoanalysator, med enheten som er picogram per milliliter (pg/ml).
|
Baseline
|
|
Glycated Hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Baseline
|
Oppdag glykert hemoglobin ved bruk av høye ytelsesvæskekromatografi, og resultatet er uttrykt i prosent (%).
|
Baseline
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline
|
Mål blodtrykk en gang om morgenen og en gang på kvelden hver dag ved hjelp av en blodtrykksmonitor, med enheten som er millimeter kvikksølv (MMHG)
|
Baseline
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline
|
Overvåker kontinuerlig hjertefrekvensen ved hjelp av en elektrokardiogrammonitor, med enheten som slår per minutt (BPM).
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYFY2023-KL187-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .