Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y sus características de MR cardíaca de diferentes subtipos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio para comparar las características clínicas entre los pacientes con HFPEF con diferentes subtipos de comorbilidad (hipertensión, diabetes tipo 2, insuficiencia renal, obesidad).
Para identificar características distintas de resonancia magnética cardíaca (CMR) asociadas con HFPEF y sus subtipos de comorbilidad.
Evaluar las diferencias pronósticas (mortalidad, reingreso de insuficiencia cardíaca, costos de atención médica) en los subtipos de HFPEF.
- Tipo de diseño del estudio: estudio de cohorte observacional de un solo centro, prospectivo. Duración: 1 de abril de 2023 - 31 de diciembre de 2026. Tamaño de la muestra: 500 pacientes con HFPEF, con ~ 200 pacientes por subgrupo.
Marco de recopilación de datos
Datos de referencia:
Parámetros clínicos:
Demografía (edad, género, IMC). Comorbilidades (hipertensión, diabetes, función renal). Marcadores bioquímicos (BNP/NT-ProBNP, HBA1c, perfil de lípidos, función renal). Medicamentos (inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos).
Datos de imágenes:
Ecocardiografía: fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI ≥50%). CMR: volúmenes ventriculares, masa, análisis de tensión, mapeo T1 y mejora tardía de gadolinio (LGE).
Protocolo de seguimiento:
Frecuencia: cada 6 meses después de la descarga.
Puntos finales:
Primario: Mortalidad cardiovascular, reingreso relacionado con HF. Secundario: Cambios en los parámetros de CMR, ajustes de medicamentos, utilización de atención médica.
Clasificación de subgrupos
Subgrupos de comorbilidad:
HFPEF + Hipertensión. HFPEF + Diabetes tipo 2. HFPEF + insuficiencia renal. HFPEF + Obesidad. Grupo de control: pacientes con HFPEF sin las comorbilidades anteriores.
Protocolo CMR
Secuencias de imágenes:
Imágenes de cine para la función ventricular. Mapeo T1 para la evaluación de fibrosis miocárdica. LGE para la detección de cicatrices. Postprocesamiento: análisis de la tensión miocárdica, el volumen extracelular (ECV) y la reserva de perfusión.
Análisis estadístico
Métodos:
Análisis de regresión para asociaciones entre características de CMR y resultados clínicos.
Análisis de supervivencia (Kaplan-Meier, modelos de riesgos proporcionales de Cox). Comparaciones de subgrupos utilizando pruebas ANOVA o no paramétricas. Software: SPSS 20.0 (umbral de significado: p <0.05).
- Protección de privacidad ética y de gestión de datos: almacenamiento de datos no identificado con acceso restringido. Validación de datos: verificación de doble entrada para el 10% de los casos seleccionados al azar. Cumplimiento: Adherencia a las directrices de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y los estándares de GCP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En los pacientes que fueron diagnosticados con "insuficiencia cardíaca / insuficiencia cardíaca" desde el 1 de abril de 20123 hasta el 31 de diciembre de 2026, se recuperaron los registros médicos y los pacientes inscritos se determinaron de acuerdo con los criterios de inscripción y los criterios de exclusión.
Selección de subgrupos: ① HFPEF combinado con hipertensión
- HFPEF es complicado con la diabetes mellitus tipo 2 ③ HFPEF combinado con insuficiencia renal ④ HFPEF combinado con el grupo de control de obesidad: ①HFPEF pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad tiene 50 años.
- La ecografía de color cardíaco muestra una fracción de eyección (EF) del 50% o más.
- Síntomas / signos de insuficiencia cardíaca y mayores niveles de péptidos natriuréticos durante la hospitalización / visita (BNP 100 pg / ml o NT-ProBNP 400 pg / ml).
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia severa de hígado y renal
- Enfermedad cardíaca valvular grave (grave, grave severa) o miocardiopatía infiltrativa o hipertrófica conocida
- Tumores malignos y enfermedades hematológicas graves
- infección severa
- Enfermedades del sistema autoinmune
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes diagnosticados con HFPEF
Criterios de diagnóstico para HFPEF:
|
Este estudio incluyó pacientes que fueron diagnosticados con HFPEF y habían completado CMR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento - Up cada 6 meses; hasta 24 - meses
|
Seguimiento - Up cada 6 meses; hasta 24 - meses
|
|
Tasa de readmisión de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento - Up cada 6 meses; hasta 24 - meses
|
Seguimiento - Up cada 6 meses; hasta 24 - meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Mida la temperatura corporal todas las mañanas con el estómago vacío utilizando un termómetro electrónico, con la unidad de los grados Celsius (℃)
|
Base
|
|
Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Dibuje la sangre sobre el estómago vacío por la mañana y detecte la glucosa en sangre en ayunas usando un analizador bioquímico, siendo la unidad MMOL/L; Medida de 2 horas de glucosa en sangre prandial usando un medidor de glucosa en sangre portátil, con la unidad MMOL/L.
|
Base
|
|
Péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: Base
|
Detectar los niveles de BNP utilizando un analizador de inmunoensayo de electroquímiluminiscencia, siendo la unidad picogramas por mililitro (PG/ml).
|
Base
|
|
Hemoglobina glicatada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Base
|
Detectar hemoglobina glicada utilizando cromatografía líquida de alto rendimiento, y el resultado se expresa como un porcentaje (%).
|
Base
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
|
Mida la presión arterial una vez por la mañana y una vez en la noche todos los días usando un monitor de presión arterial, con la unidad siendo milímetros de mercurio (MMHG)
|
Base
|
|
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Base
|
Controle continuamente la frecuencia cardíaca utilizando un monitor de electrocardiograma, con la unidad latidos por minuto (BPM).
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYFY2023-KL187-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .