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Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion und seinen kardialen MR -Eigenschaften verschiedener Subtypen

1. April 2025 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Mithilfe der Herz -Magnetresonanz -Bildgebungstechnologie der Herzversuche (HFPEF) und verschiedenen Subtypen von Herzmagnetresonanzeigenschaften und kombiniert mit den klinischen Merkmalen und der Prognose des Patienten untersuchen Sie den Wert der Herzmagnetikumresonanz in der Krankheitsdiagnose, der Behandlung und der Prognose und erforschen neue Ideen für die klinische Praxis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienziele zum Vergleich der klinischen Merkmale von HFPEF -Patienten mit unterschiedlichen Komorbiditätssubtypen (Hypertonie, Typ -2 -Diabetes, Niereninsuffizienz, Fettleibigkeit).

    Identifizierung verschiedener Merkmale (Cardiac Magnetresonance) (CMR), die mit HFPEF und seinen Komorbiditäts -Subtypen verbunden sind.

    Bewertung prognostischer Unterschiede (Mortalität, Rückübernahme von Herzinsuffizienz, Gesundheitskosten) in HFPEF -Subtypen.

  2. Studiendesign-Typ: Studie mit einzelnen Zentrum, prospektive, beobachtende Kohorten. Dauer: 1. April 2023 - 31. Dezember 2026. Stichprobengröße: 500 HFPEF -Patienten mit ~ 200 Patienten pro Untergruppe.

  3. Datenerfassung Framework

    Basisdaten:

    Klinische Parameter:

    Demografie (Alter, Geschlecht, BMI). Komorbiditäten (Bluthochdruck, Diabetes, Nierenfunktion). Biochemische Marker (BNP/NT-ProBNP, Hba1c, Lipidprofil, Nierenfunktion). Medikamente (ACE-Inhibitoren, Beta-Blocker, Diuretika).

    Bildgebungsdaten:

    Echokardiographie: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50%). CMR: Ventrikuläre Volumina, Massenanalyse, T1 -Kartierung und Spätgadoliniumverstärkung (LGE).

    Follow-up-Protokoll:

    Frequenz: Alle 6 Monate nach der Entlassung.

    Endpunkte:

    Primär: Herz-Kreislauf-Mortalität, HF-bezogene Rückübernahme. Sekundär: Änderungen der CMR -Parameter, Medikamentenanpassungen, Nutzung des Gesundheitswesens.

  4. Untergruppenklassifizierung

    Komorbiditätsuntergruppen:

    Hfpef + Hypertonie. HFPEF + Typ 2 Diabetes. Hfpef + Niereninsuffizienz. Hfpef + Fettleibigkeit. Kontrollgruppe: HFPEF -Patienten ohne die oben genannten Komorbiditäten.

  5. CMR -Protokoll

    Bildgebungssequenzen:

    Cine -Bildgebung für die ventrikuläre Funktion. T1 -Mapping für Myokardfibrosebewertung. LGE zur Narbenerkennung. Nachbearbeitung: Analyse des Myokardstamms, des extrazellulären Volumens (ECV) und der Perfusionsreserve.

  6. Statistische Analyse

    Methoden:

    Regressionsanalyse für Assoziationen zwischen CMR -Merkmalen und klinischen Ergebnissen.

    Überlebensanalyse (Kaplan-Meier, Cox Proportional Hazards-Modelle). Untergruppenvergleiche unter Verwendung von ANOVA- oder nichtparametrischen Tests. Software: SPSS 20.0 (Signifikanzschwellenwert: P <0,05).

  7. Schutz des Ethik- und Datenmanagements Datenschutzschutz: Ent-identifizierte Datenspeicherung mit eingeschränktem Zugriff. Datenvalidierung: Überprüfung der Doppelentwicklung für 10% der zufällig ausgewählten Fälle. Compliance: Einhaltung der Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) und der GCP -Standards.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten, bei denen von 1.2023 bis 31. Dezember 2026 "Herzinsuffizienz / Herzinsuffizienz" diagnostiziert wurde, wurden die Krankenakten abgerufen und die eingeschlossenen Patienten wurden gemäß den Einschreibungskriterien und den Ausschlusskriterien ermittelt.

Subgruppenauswahl: ① HFPEF in Kombination mit Bluthochdruck

  • HFPEF ist kompliziert mit Typ -2 -Diabetes mellitus ③ HFPEF in Kombination mit Niereninsuffizienz ④ HFPEF in Kombination mit Fettleibigkeitskontrollgruppe: ①HFPEF -Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter ist 50 Jahre alt.
  • Herzfarben Ultraschall zeigt eine Ejektionsfraktion (EF) von 50% oder mehr.
  • Symptome / Anzeichen einer Herzinsuffizienz und erhöhte natriuretische Peptidspiegel während des Krankenhausaufenthalts / -besuchs (BNP 100 pg / ml oder NT-ProBNP 400 pg / ml).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- und Niereninsuffizienz
  • Schwere Klappenherzerkrankung (schwere, schwere) oder bekannte infiltrative oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Bösartige Tumoren und schwere hämatologische Erkrankungen
  • Schwere Infektion
  • Autoimmunsystemkrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen HFPEF diagnostiziert wurde

Diagnostische Kriterien für HFPEF:

  • Alter = 50 Jahre alt ② Herzfarbe Ultraschall EF 50% ③ Symptome / Anzeichen einer Herzinsuffizienz und erhöhte natriuretische Peptidspiegel während des Krankenhausaufenthalts / -besuchs (BNP 100 pg / ml oder NT-ProBNP 400 pg / ml).
Sonstiges: Herzmagnetresonanztomographie
Diese Studie umfasste Patienten, bei denen HFPEF diagnostiziert wurde und CMR abgeschlossen hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Todesrate
Zeitfenster: Follow - alle 6 Monate; bis zu 24 - Monate
Follow - alle 6 Monate; bis zu 24 - Monate
Rate der Rückübernahme von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Follow - alle 6 Monate; bis zu 24 - Monate
Follow - alle 6 Monate; bis zu 24 - Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie die Körpertemperatur jeden Morgen mit einem elektronischen Thermometer auf leerem Magen, wobei das Gerät Grad Celsius (℃) ist
Grundlinie
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Zeichnen Sie morgens Blut auf nüchternen Magen und erfassen Sie den Nüchternblutglukose mit einem biochemischen Analysator, wobei die Einheit MMOL/L ist. Messen 2 - Stunde nach Post - Prandialblutung mit einem tragbaren Blutzuckermesser, wobei das Gerät MMOL/l ist.
Grundlinie
Natriuretisches Gehirnpeptid (BNP)
Zeitfenster: Grundlinie
BNP -Spiegel unter Verwendung eines Electrochemilumineszenz -Immunoassay -Analysators erkennen, wobei das Gerät Pikogramm pro Milliliter (PG/ml) ist.
Grundlinie
Glykiertes Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: Grundlinie
Das glykierte Hämoglobin mit hoher Leistungsflüssigkeitschromatographie nachweisen, und das Ergebnis wird als Prozentsatz (%) ausgedrückt.
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie den Blutdruck einmal morgens und jeden Tag jeden Tag mit einem Blutdruckmonitor, wobei die Einheit Millimeter Quecksilber (MMHG) ist
Grundlinie
Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Überwachen Sie die Herzfrequenz kontinuierlich mit einem Elektrokardiogramm -Monitor, wobei das Gerät pro Minute (BPM) geschlagen wird.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2023-KL187-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Berücksichtigung der Privatsphäre des Patienten und den nächsten Schritten in unserem Forschungsprogramm

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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