Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et ses caractéristiques MR cardiaques de différents sous-types
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude pour comparer les caractéristiques cliniques chez les patients HFPEF avec différents sous-types de comorbidité (hypertension, diabète de type 2, insuffisance rénale, obésité).
Pour identifier des caractéristiques de résonance magnétique cardiaque distinctes (CMR) associées à HFPEF et à ses sous-types de comorbidité.
Évaluer les différences pronostiques (mortalité, réadmission d'insuffisance cardiaque, coûts de santé) entre les sous-types HFPEF.
- Type de conception de l'étude: étude de cohorte monocytoresque, prospective et observationnelle. Durée: 1er avril 2023 - 31 décembre 2026. Taille de l'échantillon: 500 patients HFPEF, avec environ 200 patients par sous-groupe.
Framework de collecte de données
Données de base:
Paramètres cliniques:
Démographie (âge, sexe, IMC). Comorbidités (hypertension, diabète, fonction rénale). Marqueurs biochimiques (BNP / NT-PROBNP, HbA1c, profil lipidique, fonction rénale). Médicaments (inhibiteurs ACE, bêta-bloquants, diurétiques).
Données d'imagerie:
Échocardiographie: fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEVE ≥50%). CMR: Volumes ventriculaires, masse, analyse des souches, cartographie T1 et amélioration tardive du gadolinium (LGE).
Protocole de suivi:
Fréquence: tous les 6 mois après la décharge.
Points de terminaison:
Primaire: mortalité cardiovasculaire, réadmission liée au HF. SECONDAIRE: Modifications des paramètres CMR, ajustements des médicaments, utilisation des soins de santé.
Classification des sous-groupes
Sous-groupes de comorbidité:
HFPEF + hypertension. Diabète HFPEF + Type 2. HFPEF + insuffisance rénale. HFPEF + OBÉSITÉ. Groupe témoin: patients HFPEF sans comorbidités ci-dessus.
Protocole CMR
Séquences d'imagerie:
Imagerie en ciné pour la fonction ventriculaire. Mappage T1 pour l'évaluation de la fibrose myocardique. Lge pour la détection de cicatrice. Post-traitement: analyse de la souche myocardique, volume extracellulaire (ECV) et réserve de perfusion.
Analyse statistique
Méthodes:
Analyse de régression pour les associations entre les caractéristiques CMR et les résultats cliniques.
Analyse de survie (Kaplan-Meier, Modèles de risques proportionnels Cox). Comparaisons de sous-groupes utilisant des tests ANOVA ou non paramétriques. Logiciel: SPSS 20.0 (seuil de signification: p <0,05).
- Protection de la confidentialité éthique et de la gestion des données: stockage de données désintéressé avec un accès restreint. Validation des données: vérification à double entrée pour 10% des cas sélectionnés au hasard. Conformité: adhésion aux directives du Conseil d'examen institutionnel (IRB) et normes GCP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Chez les patients qui ont reçu un diagnostic de "insuffisance cardiaque / insuffisance cardiaque" du 1er avril 2023 au 31 décembre 2026, les dossiers médicaux ont été récupérés et les patients inscrits ont été déterminés selon les critères d'inscription et les critères d'exclusion.
Sélection de sous-groupe: ① HFPEF combinée à l'hypertension
- HFPEF est compliqué avec le diabète sucré de type 2 ③ HFPEF combiné avec une insuffisance rénale ④ HFPEF combinée avec un groupe témoin de l'obésité: ①HFPEF patients
La description
Critères d'inclusion:
- L'âge est de 50 ans.
- L'échographie de couleur cardiaque montre une fraction d'éjection (EF) de 50% ou plus.
- Symptômes / signes d'insuffisance cardiaque et augmentation des niveaux de peptides natriurétiques lors de l'hospitalisation / visite (BNP 100 pg / ml ou NT-PROBNP 400 pg / ml).
Critères d'exclusion:
- Insuffisance sévère du foie et des reins
- Maladie cardiaque valvulaire sévère (cardiomyopathie infiltrante ou hypertrophique grave et sévère) ou connue
- Tumeurs malignes et maladies hématologiques graves
- infection sévère
- Maladies du système auto-immune
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients diagnostiqués avec HFPEF
Critères de diagnostic pour HFPEF:
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Cette étude comprenait des patients qui ont été diagnostiqués avec HFPEF et avaient terminé la RMR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mort cardiovasculaire
Délai: Suivez tous les 6 mois; Jusqu'à 24 mois
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Suivez tous les 6 mois; Jusqu'à 24 mois
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Taux de réadmission de l'insuffisance cardiaque
Délai: Suivez tous les 6 mois; Jusqu'à 24 mois
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Suivez tous les 6 mois; Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle
Délai: Base de base
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Mesurer la température corporelle tous les matins à l'estomac vide à l'aide d'un thermomètre électronique, l'unité étant degrés Celsius (℃)
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Base de base
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Glycémie
Délai: Base de base
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Dessinez du sang sur un ventre vide le matin et détectez la glycémie à jeun à l'aide d'un analyseur biochimique, l'unité étant MMOL / L; Mesure 2 - Hour Post - Glucose dans le sang prandial à l'aide d'une glycémie portable, l'unité étant MMOL / L.
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Base de base
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Peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: Base de base
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Détectez les niveaux de BNP à l'aide d'un analyseur d'immunodosage électrochimiluminescence, l'unité étant des picogrammes par millilitre (pg / ml).
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Base de base
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de base
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Détecter l'hémoglobine glyquée en utilisant une chromatographie liquide à haute performance, et le résultat est exprimé en pourcentage (%).
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Base de base
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Pression artérielle
Délai: Base de base
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Mesurer la pression artérielle une fois le matin et une fois la soirée chaque jour à l'aide d'un moniteur de pression artérielle, l'unité étant des millimètres de mercure (MMHg)
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Base de base
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Rythme cardiaque
Délai: Base de base
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Surveillez en continu la fréquence cardiaque à l'aide d'un moniteur d'électrocardiogramme, l'unité étant battu par minute (BPM).
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XYFY2023-KL187-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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