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Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e le sue caratteristiche cardiache di MR di diversi sottotipi

1 aprile 2025 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Utilizzando la tecnologia di imaging a risonanza magnetica cardiaca, la frazione di eiezione di insufficienza cardiaca (HFPEF) e diversi sottotipi di caratteristiche di risonanza magnetica cardiaca e combinata con le caratteristiche cliniche e la prognosi del paziente, esplorare il valore della risonanza magnetica cardiaca nella diagnosi della malattia, nella classificazione, nel trattamento e nella prognosi e fornisce nuove idee per la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi di studio per confrontare le caratteristiche cliniche tra i pazienti con HFPEF con diversi sottotipi di comorbidità (ipertensione, diabete di tipo 2, insufficienza renale, obesità).

    Identificare le caratteristiche distinte della risonanza magnetica cardiaca (CMR) associate a HFPEF e ai suoi sottotipi di comorbidità.

    Per valutare le differenze prognostiche (mortalità, riammissione dell'insufficienza cardiaca, costi di assistenza sanitaria) attraverso i sottotipi di HFPEF.

  2. Tipo di progettazione dello studio: studio di coorte osservazionale a centro singolo, prospettico. Durata: 1 aprile 2023 - 31 dicembre 2026. Dimensione del campione: 500 pazienti HFPEF, con ~ 200 pazienti per sottogruppo.

  3. Framework di raccolta dei dati

    Dati di base:

    Parametri clinici:

    DEMOGRAFIE (età, sesso, BMI). Comorbidità (ipertensione, diabete, funzione renale). Marcatori biochimici (BNP/NT-PROBNP, HBA1C, profilo lipidico, funzione renale). Farmaci (ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici).

    Dati di imaging:

    Ecocardiografia: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ≥50%). CMR: volumi ventricolari, massa, analisi della deformazione, mappatura T1 e miglioramento del gadolinio tardivo (LGE).

    Protocollo di follow-up:

    Frequenza: ogni 6 mesi dopo la scarica.

    Endpoint:

    Primaria: mortalità cardiovascolare, riammissione correlata all'HF. Secondario: variazioni nei parametri CMR, aggiustamenti dei farmaci, utilizzo sanitario.

  4. Classificazione del sottogruppo

    Sottogruppi di comorbidità:

    Ipertensione HFPEF +. Diabete HFPEF + Tipo 2. HFPEF + Insufficienza renale. HFPEF + Obesità. Gruppo di controllo: pazienti HFPEF senza le comorbilità di cui sopra.

  5. Protocollo CMR

    Sequenze di imaging:

    Cine imaging per la funzione ventricolare. Mappatura T1 per la valutazione della fibrosi miocardica. LGE per il rilevamento di cicatri. Post-elaborazione: analisi della deformazione miocardica, del volume extracellulare (ECV) e della riserva di perfusione.

  6. Analisi statistica

    Metodi:

    Analisi di regressione per le associazioni tra caratteristiche CMR e risultati clinici.

    Analisi di sopravvivenza (Kaplan-Meier, modelli di rischi proporzionali Cox). Confronti dei sottogruppi mediante test ANOVA o non parametrici. Software: SPSS 20.0 (Soglia di significato: P <0,05).

  7. Protezione sulla privacy etica e di gestione dei dati: archiviazione dei dati de-identificati con accesso limitato. Convalida dei dati: verifica a doppia entrata per il 10% dei casi selezionati casualmente. Conformità: aderenza alle linee guida e agli standard GCP del comitato di revisione istituzionale (IRB).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nei pazienti a cui è stata diagnosticata "insufficienza cardiaca / insufficienza cardiaca" da aprile 1.2023 al 31 dicembre 201026, le cartelle cliniche sono state recuperate e i pazienti iscritti sono stati determinati in base ai criteri di iscrizione e ai criteri di esclusione.

Selezione del sottogruppo: ① HFPEF combinato con ipertensione

  • HFPEF è complicato con il diabete mellito di tipo 2 ③ HFPEF combinato con insufficienza renale ④ HFPEF combinato con il gruppo di controllo dell'obesità: ①hfpef pazienti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età ha 50 anni.
  • L'ecografia del colore cardiaco mostra una frazione di eiezione (EF) del 50% o più.
  • Sintomi / segni di insufficienza cardiaca e aumento dei livelli di peptidi natriuretici durante il ricovero / visita (BNP 100 pg / mL o NT-ProBNP 400 pg / mL).

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza epatica e rene
  • Grave malattia valvolare (grave, grave grave) o cardiomiopatia infiltrativa o ipertrofica
  • Tumori maligni e gravi malattie ematologiche
  • Infezione grave
  • Malattie del sistema autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diagnosi di HFPEF

Criteri diagnostici per HFPEF:

  • Età = 50 anni ② Ecografia cardiaca EF 50% ③ Sintomi / segni di insufficienza cardiaca e aumento dei livelli di peptidi natriuretici durante il ricovero / visita (BNP 100 pg / mL o NT-PROBNP 400 pg / ml).
Altro: Imaging di risonanza magnetica cardiaca
Questo studio includeva pazienti a cui era stato diagnosticato HFPEF e avevano completato la CMR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Segui - su ogni 6 mesi; fino a 24 mesi
Segui - su ogni 6 mesi; fino a 24 mesi
Tasso di riammissione dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Segui - su ogni 6 mesi; fino a 24 mesi
Segui - su ogni 6 mesi; fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale
Misurare la temperatura corporea ogni mattina a stomaco vuoto usando un termometro elettronico, con l'unità che è gradi Celsius (℃)
Basale
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale
Disegna sangue a stomaco vuoto al mattino e rileva la glicemia a digiuno usando un analizzatore biochimico, con l'unità mmol/L; Misurare 2 - Hour Post - glucosio nel sangue praticiale usando un misuratore di glicemia portatile, con l'unità MMOL/L.
Basale
Peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: Basale
Rileva i livelli di BNP utilizzando un analizzatore immunologico elettrochemiluminescenza, con l'unità picogrammi per millilitro (PG/mL).
Basale
Emoglobina glicata (HBA1C)
Lasso di tempo: Basale
Rilevare l'emoglobina glicata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni e il risultato è espresso in percentuale (%).
Basale
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale
Misurare la pressione sanguigna una volta al mattino e una volta la sera ogni giorno usando un monitor della pressione sanguigna, con l'unità millimetri di mercurio (MMHG)
Basale
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale
Monitorare continuamente la frequenza cardiaca utilizzando un monitor elettrocardiogramma, con l'unità che viene battuta al minuto (BPM).
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY2023-KL187-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Considerando la privacy del paziente e i prossimi passi nel nostro programma di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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