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心力衰竭,保留的射血分数及其心脏MR特征的不同亚型

使用心脏磁共振成像技术,心力衰竭的射血分数(HFPEF)和心脏磁共振特征的不同亚型,并与患者的临床特征和预后相结合,探索心脏磁共振在疾病诊断,分类,治疗和预后中的价值,并为临床实践提供新的想法。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

  1. 研究目标以比较不同合并症亚型(高血压,2型糖尿病,肾功能不全,肥胖)的HFPEF患者的临床特征。

    确定与HFPEF及其合并症亚型相关的不同心脏磁共振(CMR)特征。

    评估HFPEF亚型的预后差异(死亡率,心力衰竭再入院,医疗费用)。

  2. 研究设计类型:单中心,前瞻性,观察队列研究。 时间:2023年4月1日至2026年12月31日。 样本量:500名HFPEF患者,每个亚组约200例患者。
  3. 数据收集框架

    基线数据:

    临床参数:

    人口统计学(年龄,性别,BMI)。 合并症(高血压,糖尿病,肾功能)。 生化标记(BNP/NT-Probnp,HBA1C,脂质曲线,肾功能)。 药物(ACE抑制剂,β受体阻滞剂,利尿剂)。

    成像数据:

    超声心动图:左心室射血分数(LVEF≥50%)。 CMR:心室体积,质量,应变分析,T1映射和Gadolinium增强(LGE)。

    后续方案:

    频率:入院后每6个月一次。

    端点:

    主要:心血管死亡率,与HF相关的再入院。 次要:CMR参数,药物调整,医疗保健利用的变化。

  4. 亚组分类

    合并症亚组:

    HFPEF +高血压。 HFPEF + 2型糖尿病。 HFPEF +肾功能不全。 HFPEF +肥胖。 对照组:没有上述合并症的HFPEF患者。

  5. CMR协议

    成像序列:

    用于心室功能的电影成像。 心肌纤维化评估的T1映射。 LGE检测疤痕。 后处理:心肌应变,细胞外体积(ECV)和灌注储备的分析。

  6. 统计分析

    方法:

    CMR特征和临床结果之间关联的回归分析。

    生存分析(Kaplan-Meier,Cox比例危害模型)。 使用ANOVA或非参数测试进行亚组比较。 软件:SPSS 20.0(显着性阈值:P <0.05)。

  7. 道德和数据管理隐私保护:具有限制访问的数据存储。 数据验证:10%随机选择病例的双输入验证。 合规性:遵守机构审查委员会(IRB)指南和GCP标准。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在从4月1日至2023年至2026年12月31日被诊断出患有“心脏不足 /心力衰竭”的患者中,检索了医疗记录,并根据入学标准和排除标准确定了招募的患者。

亚组选择:①HFPEF与高血压结合

  • HFPEF与2型糖尿病相比复杂。

描述

纳入标准:

  • 年龄50岁。
  • 心脏色超声显示出射血分数(EF)为50%或更多。
  • 住院 /拜访期间,心力衰竭的症状 /心力衰竭症状和脂肪肽水平升高(BNP 100 pg / ml或NT-Probnp 400 pg / ml)。

排除标准:

  • 严重的肝脏和肾脏功能不全
  • 严重的瓣膜心脏病(严重,严重)或已知浸润性或肥厚性心肌病
  • 恶性肿瘤和严重的血液疾病
  • 严重的感染
  • 自身免疫系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
诊断患有HFPEF的患者

HFPEF的诊断标准:

  • 年龄= 50岁②心脏色超声EF 50%③症状 /心力衰竭的症状 /纳地钠肽水平升高(BNP 100 pg / ml或NT-PROBNP 400 pg / ml)。
这项研究包括被诊断为HFPEF并完成CMR的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心血管死亡率
大体时间:跟进 - 每6个月一次;长达24个月
跟进 - 每6个月一次;长达24个月
心力衰竭的再读率
大体时间:跟进 - 每6个月一次;长达24个月
跟进 - 每6个月一次;长达24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体温
大体时间:基线
每天早晨使用电子温度计在空腹上测量体温,其单位为摄氏度(℃)
基线
血糖水平
大体时间:基线
早晨空腹抽血,并使用生化分析仪检测空腹血糖,其单位为mmol/l。测量2-小时 - 使用便携式血糖计的奶奶血糖,该单元为mmol/l。
基线
脑脂肪肽(BNP)
大体时间:基线
使用电化学发光免疫测定分析仪检测BNP水平,其单位为每毫升(PG/mL)。
基线
糖化血红蛋白(HBA1C)
大体时间:基线
使用高性能液相色谱法检测糖化血红蛋白,结果表示为百分比(%)。
基线
血压
大体时间:基线
早晨一次测量血压一次,每天晚上使用血压监测器测量一次,其单位是汞的毫米(MMHG)
基线
心率
大体时间:基线
使用心电图监视器连续监测心率,其单位为每分钟(BPM)。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月1日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XYFY2023-KL187-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

考虑患者的隐私和我们的研究计划的下一步

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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