Hartfalen met bewaarde ejectiefractie en zijn cardiale MR -kenmerken van verschillende subtypen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelstellingen om klinische kenmerken te vergelijken bij HFPEF -patiënten met verschillende comorbiditeitssubtypen (hypertensie, diabetes type 2, nierinsufficiëntie, obesitas).
Om verschillende cardiale magnetische resonantie (CMR) kenmerken te identificeren die zijn geassocieerd met HFPEF en de comorbiditeitssubtypen ervan.
Om prognostische verschillen (sterfte, overname van hartfalen, gezondheidszorgkosten) te evalueren over HFPEF -subtypen.
- Studieontwerptype: single-center, prospectieve, observationele cohortstudie. Duur: 1 april 2023 - 31 december 2026. Steekproefgrootte: 500 HFPEF -patiënten, met ~ 200 patiënten per subgroep.
Gegevensverzamelingskader
Baseline gegevens:
Klinische parameters:
Demografie (leeftijd, geslacht, BMI). Comorbiditeiten (hypertensie, diabetes, nierfunctie). Biochemische markers (BNP/NT-PROBNP, HBA1C, lipideprofiel, nierfunctie). Medicijnen (ACE-remmers, bètablokkers, diuretica).
Beeldgegevens:
Echocardiografie: linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF ≥50%). CMR: ventriculaire volumes, massa, stamanalyse, T1 -in kaart brengen en late gadoliniumverbetering (LGE).
Follow-up protocol:
Frequentie: om de 6 maanden na ontslag.
Eindpunten:
Primair: cardiovasculaire mortaliteit, HF-gerelateerde overname. Secundair: veranderingen in CMR -parameters, medicatieaanpassingen, gezondheidszorggebruik.
Subgroepclassificatie
Comorbiditeit subgroepen:
HFPEF + Hypertensie. HFPEF + Type 2 diabetes. HFPEF + nierinsufficiëntie. HFPEF + obesitas. Controlegroep: HFPEF -patiënten zonder de bovenstaande comorbiditeiten.
CMR -protocol
Beeldvormende sequenties:
CINE -beeldvorming voor ventriculaire functie. T1 -mapping voor beoordeling van myocardiale fibrose. LGE voor littekendetectie. Natuurverwerking: analyse van myocardiale stam, extracellulair volume (ECV) en perfusiereserve.
Statistische analyse
Methoden:
Regressieanalyse voor associaties tussen CMR -kenmerken en klinische resultaten.
Overlevingsanalyse (Kaplan-Meier, Cox Proportional Hazards-modellen). Subgroepvergelijkingen met behulp van ANOVA of niet-parametrische tests. Software: SPSS 20.0 (significantiedrempel: P <0,05).
- Ethische en gegevensbeheer Privacybescherming: niet-geïdentificeerde gegevensopslag met beperkte toegang. Gegevensvalidatie: dubbele invoerverificatie voor 10% van willekeurig geselecteerde gevallen. Naleving: Richtlijnen en GCP -normen van de Institutional Review Board (IRB).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In de patiënten bij wie werd gediagnosticeerd met "hartinsufficiëntie / hartfalen" van 1,2023 tot 31 december 2026, werden de medische dossiers opgehaald en werden de ingeschreven patiënten bepaald volgens de inschrijvingscriteria en de uitsluitingscriteria.
Subgroepselectie: ① HFPEF gecombineerd met hypertensie
- HFPEF is gecompliceerd met type 2 diabetes mellitus ③ HFPEF gecombineerd met nierinsufficiëntie ④ HFPEF gecombineerd met obesitascontrolegroep: ①HFPEF -patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is 50 jaar oud.
- Cardiale kleur echografie toont een ejectiefractie (EF) van 50% of meer.
- Symptomen / tekenen van hartfalen en verhoogde natriuretische peptideniveaus tijdens ziekenhuisopname / bezoek (BNP 100 pg / ml of NT-proBNP 400 pg / ml).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lever- en nierinsufficiëntie
- Ernstige valvulaire hartziekte (ernstig, ernstig ernstig) of bekende infiltratieve of hypertrofische cardiomyopathie
- Kwaadaardige tumoren en ernstige hematologische aandoeningen
- ernstige infectie
- Auto -immuunsysteemziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met de diagnose HFPEF
Diagnostische criteria voor HFPEF:
|
Deze studie omvatte patiënten met de diagnose HFPEF en CMR hadden voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiovasculaire overlijdensnelheid
Tijdsspanne: Volg - elke 6 maanden op; tot 24 - maanden
|
Volg - elke 6 maanden op; tot 24 - maanden
|
|
Mate van overname van hartfalen
Tijdsspanne: Volg - elke 6 maanden op; tot 24 - maanden
|
Volg - elke 6 maanden op; tot 24 - maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Meet de lichaamstemperatuur elke ochtend op een lege maag met behulp van een elektronische thermometer, waarbij de eenheid graden Celsius is (℃ ℃ ℃ ℃ ℃)
|
Uitsteeksel
|
|
Bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Teken 's ochtends bloed op een lege maag en detecteer nuchtere bloedglucose met behulp van een biochemische analysator, waarbij de eenheid mmol/l is; Meet 2 - Hour Post - Prandiale bloedglucose met behulp van een draagbare bloedglucosemeter, waarbij de eenheid mmol/l is.
|
Uitsteeksel
|
|
Hersen natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Detecteer BNP -niveaus met behulp van een elektrochemiluminescentie -immunoassay -analysator, waarbij de eenheid picogrammen per milliliter (PG/ml) is.
|
Uitsteeksel
|
|
Glycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Detecteer glycated hemoglobine met behulp van hoog -prestatie vloeistofchromatografie en het resultaat wordt uitgedrukt als een percentage (%).
|
Uitsteeksel
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Meet de bloeddruk eens in de ochtend en eenmaal 's avonds elke dag met behulp van een bloeddrukmonitor, waarbij de eenheid millimeters van kwik is (mmHg)
|
Uitsteeksel
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Controleer de hartslag continu met behulp van een elektrocardiogrammonitor, waarbij de eenheid beats per minuut (bpm) is.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYFY2023-KL187-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .