Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla ja sen sydämen MR -ominaisuuksilla eri alatyyppejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet verrata kliinisiä ominaisuuksia HFPEF -potilailla, joilla on erilaiset komorbiditeetti -alatyypit (verenpaine, tyypin 2 diabetes, munuaisten vajaatoiminta, liikalihavuus).
HFPEF: n ja sen komorbiditeetin alatyyppiin liittyvien erillisten sydämen magneettikesonanssin (CMR) ominaisuuksien tunnistamiseksi.
Arvioida ennusteeroja (kuolleisuus, sydämen vajaatoiminta, terveydenhuollon kustannukset) HFPEF -alatyyppeissä.
- Tutkimustyyppi: Yhden keskuksen, tulevaisuuden, havainnollisen kohorttitutkimuksen. Kesto: 1. huhtikuuta 2023 - 31. joulukuuta 2026. Otoksen koko: 500 HFPEF -potilasta, ~ 200 potilasta alaryhmää kohti.
Tiedonkeruukehys
Perustiedot:
Kliiniset parametrit:
Väestötiedot (ikä, sukupuoli, BMI). KORISTAMISET (verenpaine, diabetes, munuaisten toiminta). Biokemialliset markkerit (BNP/NT-ProbNP, HbA1c, lipidiprofiili, munuaistoiminto). Lääkkeet (ACE-estäjät, beeta-salpaajat, diureettit).
Kuvantamistiedot:
Ehokardiografia: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≥ 50%). CMR: Kammion tilavuudet, massa, venymisanalyysi, T1 -kartoitus ja myöhäinen gadoliiniumin tehostus (LGE).
Seurantaprotokolla:
Taajuus: Joka 6 kuukausi purkamisen jälkeen.
Päätepisteet:
Ensisijainen: Sydän- ja verisuonikuolleisuus, HF: hen liittyvä takaisinotto. Toissijainen: Muutokset CMR -parametreissa, lääkkeiden säädöissä, terveydenhuollon hyödyntämisessä.
Alaryhmäluokitus
Komorbiditeetin alaryhmät:
HFPEF + verenpaine. HFPEF + Type 2 Diabetes. HFPEF + munuaisten vajaatoiminta. HFPEF + liikalihavuus. Kontrolliryhmä: HFPEF -potilaat, joilla ei ole yllä olevia lisävaikutuksia.
CMR -protokolla
Kuvantamisjaksot:
Cine -kuvantaminen kammion toimintaan. T1 -kartoitus sydänlihaksen fibroosin arviointiin. LGE arpien havaitsemiseksi. Jälkikäsittely: sydänlihaksen kannan, solunulkoisen tilavuuden (ECV) ja perfuusiovarannon analyysi.
Tilastollinen analyysi
Menetelmät:
Regressioanalyysi CMR -ominaisuuksien ja kliinisten tulosten välisille assosiaatioille.
Selviytymisanalyysi (Kaplan-Meier, Coxin suhteelliset vaaramallit). Alaryhmävertailut käyttämällä ANOVA- tai ei-parametrisia testejä. Ohjelmisto: SPSS 20.0 (Merkityskynnys: P <0,05).
- Eettinen ja tiedonhallinnan yksityisyyden suojaus: Tunnistettu tietojen tallennus rajoitetulla pääsyllä. Tietojen validointi: Kaksinkertaisen pääsyn todentaminen 10%: lla satunnaisesti valituista tapauksista. Vaatimustenmukaisuus: Institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) ohjeiden ja GCP -standardien noudattaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilailla, joilla diagnosoitiin "sydämen vajaatoiminta / sydämen vajaatoiminta" huhtikuusta 1,2023 - 31. joulukuuta 2016, sairauskertomukset noudettiin ja ilmoittautuneet potilaat määritettiin ilmoittautumiskriteerien ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Alaryhmän valinta: ① HFPEF yhdistettynä verenpaineeseen
- HFPEF on monimutkainen tyypin 2 diabetes mellitus ③ hfpef yhdistettynä munuaisten vajaatoimintaan ④ HFPEF yhdistettynä liikalihavuuden kontrolliryhmään: ①HFPEF -potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 50 -vuotias.
- Sydämen värin ultraääni osoittaa vähintään 50%: n ejektiofraktion (EF).
- Oireet / sydämen vajaatoiminnan oireet ja lisääntynyt natriureettinen peptiditasot sairaalahoitoon / vierailuun (BNP 100 pg / ml tai NT-ProbNP 400 pg / ml).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava maksa- ja munuaisten vajaatoiminta
- Vakava venttiilinen sydänsairaus (vaikea, vaikea vakava) tai tunnettu infiltratiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia
- Pahanlaatuiset kasvaimet ja vakavat hematologiset sairaudet
- vakava infektio
- Autoimmuunijärjestelmän sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu HFPEF
HFPEF: n diagnostiset kriteerit:
|
Tämä tutkimus sisälsi potilaat, joilla oli diagnosoitu HFPEF ja jotka olivat suorittaneet CMR: n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuonikuolemanopeus
Aikaikkuna: Seuraa - ylös 6 kuukauden välein; jopa 24 - kuukautta
|
Seuraa - ylös 6 kuukauden välein; jopa 24 - kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan takaisinotto
Aikaikkuna: Seuraa - ylös 6 kuukauden välein; jopa 24 - kuukautta
|
Seuraa - ylös 6 kuukauden välein; jopa 24 - kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Mittaa kehon lämpötila joka aamu tyhjään vatsaan elektronisella lämpömittarilla, yksikkö on celsiusastetta (℃)
|
Lähtökohta
|
|
Verensokeritasot
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Piirrä verta tyhjään vatsaan aamulla ja havaitse paastoverensokeri käyttämällä biokemiallista analysaattoria, yksikkö on mmol/l; Mittaa 2 - tunti post - Prandiaalinen verensokeri käyttämällä kannettavaa verensokerimittaria, yksikkö on mmol/l.
|
Lähtökohta
|
|
Aivojen natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tunnista BNP -tasot käyttämällä sähkökemiluminesenssin immunomääritysanalysaattoria, yksikön ollessa pikogrammit millilitraa kohti (s./Ml).
|
Lähtökohta
|
|
Glykatoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tunnista glykatoitu hemoglobiini käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa, ja tulos ilmaistaan prosentteina (%).
|
Lähtökohta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Mittaa verenpaine kerran aamulla ja kerran illalla joka päivä verenpainemittarilla, yksikkö on millimetriä elohopeaa (MMHG)
|
Lähtökohta
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tarkkaile sykettä jatkuvasti elektrokardiogrammimonitoria käyttämällä, kun yksikkö on lyöntiä minuutissa (bpm).
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY2023-KL187-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .