Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí a její srdeční MR charakteristiky různých podtypů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie pro porovnání klinických charakteristik u pacientů s HFPEF s různými podtypy komorbidity (hypertenze, diabetes typu 2, nedostatečnost ledvin, obezita).
Pro identifikaci odlišných rysů srdeční magnetické rezonance (CMR) spojené s HFPEF a jeho podtypy komorbidity.
Vyhodnocení prognostických rozdílů (úmrtnost, readmise srdečního selhání, náklady na zdravotní péči) napříč podtypy HFPEF.
- Typ návrhu studie: Jednorázová, prospektivní, observační kohortová studie. Doba trvání: 1. dubna 2023 - 31. prosince 2026. Velikost vzorku: 500 pacientů s HFPEF, s ~ 200 pacienty na podskupinu.
Rámec pro sběr dat
Základní data:
Klinické parametry:
Demografie (věk, pohlaví, BMI). Komorbidity (hypertenze, cukrovka, renální funkce). Biochemické markery (BNP/NT-Probnp, HbA1c, Lipidový profil, funkce ledvin). Léky (inhibitory ACE, beta-blokátory, diuretika).
Zobrazovací data:
Echokardiografie: ejekční frakce levé komory (LVEF ≥ 50%). CMR: Ventrikulární objemy, hmotnost, analýza kmene, mapování T1 a pozdní gadolinium (LGE).
Následný protokol:
Frekvence: Každých 6 měsíců po propuštění.
Koncové body:
Primární: kardiovaskulární úmrtnost, readmise související s HF. Sekundární: Změny v parametrech CMR, úpravy léků, využití zdravotní péče.
Klasifikace podskupin
Podskupiny komorbidity:
HFPEF + Hypertenze. Diabetes HFPEF + typu 2. HFPEF + Renální nedostatečnost. HFPEF + Obezita. Kontrolní skupina: Pacienti s HFPEF bez výše uvedených komorbidit.
Protokol CMR
Zobrazovací sekvence:
Zobrazování cine pro komorovou funkci. T1 mapování pro hodnocení fibrózy myokardu. LGE pro detekci jizvy. Poschopnost: Analýza kmene myokardu, extracelulárního objemu (ECV) a perfuzní rezervy.
Statistická analýza
Metody:
Regresní analýza asociací mezi funkcemi CMR a klinickými výsledky.
Analýza přežití (Kaplan-Meier, Cox proporcionální rizika). Srovnání podskupin pomocí ANOVA nebo neparametrických testů. Software: SPSS 20.0 (prahová hodnota významnosti: p <0,05).
- Etická ochrana ochrany osobních údajů a správy dat: Uložení údajů o de-identifikovaném s omezeným přístupem. Ověření dat: Ověření dvojitého vstupu pro 10% náhodně vybraných případů. Soulad: Dodržování pokynů pro institucionální revizi (IRB) a standardy GCP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
U pacientů, kterým byla diagnostikována „srdeční nedostatečnost / srdeční selhání“ od 1. 2023 do prosince do 31. prosince 2026, byly lékařské záznamy získány a přihlášení pacienti byli stanoveni podle kritérií pro zápis a kritéria vyloučení.
Výběr podskupiny: ① HFPEF v kombinaci s hypertenzí
- HFPEF je komplikovaný diabetem 2. typu mellitus ③ HFPEF v kombinaci s renální nedostatečností ④ HFPEF v kombinaci s kontrolní skupinou obezity: ①HFPEF Pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je 50 let starý.
- Ultrazvuk srdeční barvy ukazuje ejekční frakci (EF) 50% nebo více.
- Příznaky / příznaky srdečního selhání a zvýšené hladiny natriuretického peptidu během hospitalizace / návštěvy (BNP 100 pg / ml nebo NT-ProBNP 400 pg / ml).
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká nedostatečnost jater a ledvin
- Těžká choroba srdeční chlopně (těžká, těžká těžká) nebo známá infiltrační nebo hypertrofická kardiomyopatie
- Maligní nádory a těžká hematologická onemocnění
- Těžká infekce
- Autoimunitní onemocnění systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diagnózou HFPEF
Diagnostická kritéria pro HFPEF:
|
Tato studie zahrnovala pacienty, kterým byla diagnostikována HFPEF a dokončila CMR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kardiovaskulární smrti
Časové okno: Sledujte - nahoru každých 6 měsíců; Až 24 - měsíce
|
Sledujte - nahoru každých 6 měsíců; Až 24 - měsíce
|
|
Míra zpětného selhání srdečního
Časové okno: Sledujte - nahoru každých 6 měsíců; Až 24 - měsíce
|
Sledujte - nahoru každých 6 měsíců; Až 24 - měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Základní linie
|
Změřte tělesnou teplotu každé ráno na lačný žaludek pomocí elektronického teploměru, přičemž jednotka je stupně Celsia (℃)
|
Základní linie
|
|
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Ráno nakreslete krev na lačný žaludek a detekujte hladinu hladiny nalačno v krvi pomocí biochemického analyzátoru, přičemž jednotka je mmol/l; Opatření 2 - hodinový post - prandiální glukóza v krvi pomocí přenosného měřiče glukózy v krvi, přičemž jednotka je mmol/l.
|
Základní linie
|
|
Mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: Základní linie
|
Detekujte hladiny BNP pomocí analyzátoru elektrochemiluminiscence imunoanalýzy, přičemž jednotka jsou pikogramy na mililitr (PG/ml).
|
Základní linie
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Základní linie
|
Detekujte glykovaný hemoglobin s použitím chromatografie s vysokou výkonnou kapalinou a výsledek je vyjádřen jako procento (%).
|
Základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Změřte krevní tlak jednou ráno a jednou večer každý den pomocí monitoru krevního tlaku, přičemž jednotka jsou milimetry rtuti (mmhg)
|
Základní linie
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie
|
Neustále sledujte srdeční frekvenci pomocí monitoru elektrokardiogramu, přičemž jednotka jsou rytmy za minutu (bpm).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XYFY2023-KL187-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .