Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową i jej właściwości MR serca różnych podtypów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badań w celu porównania cech klinicznych u pacjentów z HFPEF z różnymi podtypami współistniejącymi (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, niewydolność nerek, otyłość).
Aby zidentyfikować wyraźne cechy rezonansu magnetycznego serca (CMR) związane z HFPEF i jego podtypami współistniejącymi.
Ocena różnic prognostycznych (śmiertelność, readmisja serca, koszty opieki zdrowotnej) w podtypach HFPEF.
- Rodzaj projektu badania: jednocent, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Czas trwania: 1 kwietnia 2023 - 31 grudnia 2026 r. Wielkość próby: 500 pacjentów z HFPEF, z ~ 200 pacjentami na podgrupę.
Ramy gromadzenia danych
Dane wyjściowe:
Parametry kliniczne:
Dane demograficzne (wiek, płeć, BMI). Współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca, funkcja nerek). Markery biochemiczne (BNP/NT-PROBNP, HBA1C, profil lipidowy, funkcja nerek). Leki (inhibitory ACE, beta-blokery, leki moczopędne).
Dane dotyczące obrazowania:
Echokardiografia: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF ≥50%). CMR: Objętości komorowe, masa, analiza odkształceń, mapowanie T1 i późne wzmocnienie gadolinu (LGE).
Protokół dalszy:
Częstotliwość: co 6 miesięcy po wypisie.
Punkty końcowe:
Podstawowa: śmiertelność sercowo-naczyniowa, readmisja związana z HF. Wtórne: zmiany parametrów CMR, korekty leków, wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Klasyfikacja podgrup
Podgrupy współistniejące:
HFPEF + nadciśnienie tętnicze. HFPEF + Cukrzyca typu 2. HFPEF + niewydolność nerek. HFPEF + otyłość. Grupa kontrolna: pacjenci z HFPEF bez powyższych chorób współistniejących.
Protokół CMR
Sekwencje obrazowania:
Obrazowanie CINE dla funkcji komorowej. Mapowanie T1 do oceny zwłóknienia mięśnia sercowego. LGE do wykrywania blizn. Po przetwarzaniu: analiza szczepu mięśnia sercowego, objętości pozakomórkowej (ECV) i rezerwy perfuzji.
Analiza statystyczna
Metody:
Analiza regresji dla powiązań między cechami CMR a wynikami klinicznymi.
Analiza przeżycia (Kaplan-Meier, Modele proporcjonalnych zagrożeń Cox). Porównania podgrup przy użyciu testów ANOVA lub nieparametrycznych. Oprogramowanie: SPSS 20.0 (Próg istotności: P <0,05).
- Etyczne i zarządzanie danymi Ochrona prywatności: zdumiewające przechowywanie danych z ograniczonym dostępem. Walidacja danych: weryfikacja podwójnego wejścia dla 10% losowo wybranych przypadków. Zgodność: Przestrzeganie wytycznych instytucjonalnej Rady Review (IRB) i standardów GCP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
U pacjentów, u których zdiagnozowano „niewydolność serca / niewydolność serca” od 1 kwietnia 2013 r. Do 31 grudnia 2026 r., Dokumentacja medyczna została pobrana, a zapisanych pacjentów określono zgodnie z kryteriami rejestracji i kryteriami wykluczenia.
Wybór podgrup: ① HFPEF w połączeniu z nadciśnieniem tętniczym
- HFPEF jest skomplikowany z cukrzycą typu 2 Mellitus ③ HFPEF w połączeniu z niewydolnością nerek ④ HFPEF w połączeniu z grupą kontrolną otyłości: ①HFPEF pacjentów
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ma 50 lat.
- Kolor serca pokazuje frakcję wyrzutową (EF) 50% lub więcej.
- Objawy / Oznaki niewydolności serca i zwiększone poziomy peptydu natriuretycznego podczas hospitalizacji / wizyty (BNP 100 PG / ML lub NT-PROBNP 400 pg / ml).
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek
- Ciężka choroba zastawkowa serca (ciężka, ciężka ciężka) lub znana kardiomiopatia naciekająca lub przerostowa
- Nowotwory złośliwe i ciężkie choroby hematologiczne
- ciężka infekcja
- Choroby układu autoimmunologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zdiagnozowano HFPEF
Kryteria diagnostyczne dla HFPEF:
|
Badanie to obejmowało pacjentów, u których zdiagnozowano HFPEF i ukończyli CMR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmierci sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: Obserwuj - co 6 miesięcy; do 24 miesięcy
|
Obserwuj - co 6 miesięcy; do 24 miesięcy
|
|
Szybkość readmisji niewydolności serca
Ramy czasowe: Obserwuj - co 6 miesięcy; do 24 miesięcy
|
Obserwuj - co 6 miesięcy; do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mieć temperaturę ciała każdego ranka na pusty żołądek za pomocą termometru elektronicznego, przy czym urządzenie jest stopniowe Celsjusza (℃)
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ranków na pusty żołądek i wykryj glukozę krwi na czczo za pomocą analizatora biochemicznego, przy czym urządzenie to MMOL/L; Zmierz 2 - godzinę post - prandialną glukozę we krwi za pomocą przenośnego glukozy we krwi, przy czym urządzenie to MMOL/L.
|
Linia bazowa
|
|
Peptyd natriuretyczny mózgu (BNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykryj poziomy BNP przy użyciu analizatora testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego, przy czym urządzenie to pikogramy na mililitr (PG/ML).
|
Linia bazowa
|
|
Glikatowana hemoglobina (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykryj hemoglobinę glikowaną za pomocą wysokiej wydajności chromatografii cieczowej, a wynik jest wyrażany jako procent (%).
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierz ciśnienie krwi raz rano i raz wieczorem codziennie za pomocą monitora ciśnienia krwi, przy czym jednostka to milimetry rtęci (MMHG)
|
Linia bazowa
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciągle monitoruj tętno za pomocą elektrokardiogramu, przy czym jednostka jest uderzona na minutę (BPM).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYFY2023-KL187-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy