Hjärtsvikt med bevarad utkastningsfraktion och dess hjärt MR -egenskaper hos olika subtyper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål för att jämföra kliniska egenskaper bland HFPEF -patienter med olika komorbiditetsundertyper (hypertoni, typ 2 -diabetes, njurinsufficiens, fetma).
För att identifiera distinkta hjärtmagnetiska resonans (CMR) -funktioner associerade med HFPEF och dess komorbiditetsundertyper.
För att utvärdera prognostiska skillnader (dödlighet, återtagande av hjärtsvikt, hälso- och sjukvårdskostnader) över HFPEF -subtyper.
- Studiedesigntyp: Enkel center, prospektiv, observationskohortstudie. Varaktighet: 1 april 2023 - 31 december 2026. Provstorlek: 500 HFPEF -patienter, med ~ 200 patienter per undergrupp.
Ram för datainsamling
Baslinjedata:
Kliniska parametrar:
Demografi (ålder, kön, BMI). Komorbiditeter (hypertoni, diabetes, njurfunktion). Biokemiska markörer (BNP/NT-ProBNP, HBA1C, lipidprofil, njurfunktion). Mediciner (ACE-hämmare, beta-blockerare, diuretika).
Bilddata:
Ekokardiografi: vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF ≥50%). CMR: Ventrikulära volymer, massa, stamanalys, T1 -mappning och sen gadoliniumförbättring (LGE).
Uppföljningsprotokoll:
Frekvens: Var sjätte månad efter utskrivning.
Endpoints:
Primär: Kardiovaskulär dödlighet, HF-relaterad återtagande. Sekundär: Ändringar i CMR -parametrar, medicinering av medicinering, hälsoanvändning.
Undergruppsklassificering
Comorbiditetsundergrupper:
HFPEF + hypertoni. HFPEF + typ 2 -diabetes. HFPEF + njurinsufficiens. HFPEF + fetma. Kontrollgrupp: HFPEF -patienter utan ovanstående komorbiditeter.
CMR -protokoll
Bildsekvenser:
CINE -avbildning för ventrikulär funktion. T1 -kartläggning för bedömning av myokardiell fibros. LGE för ärrdetektering. Efterbehandling: Analys av myokardisk stam, extracellulär volym (ECV) och perfusionsreserv.
Statistisk analys
Metoder:
Regressionsanalys för samband mellan CMR -funktioner och kliniska resultat.
Överlevnadsanalys (Kaplan-Meier, Cox Proportional Hazards-modeller). Undergruppsjämförelser med ANOVA eller icke-parametriska test. Programvara: SPSS 20.0 (Betydelsetröskel: p <0,05).
- Etiskt skydd för integritet och datahantering: Avidentifierad datalagring med begränsad åtkomst. Datavalidering: Verifiering av dubbelinträde för 10% av slumpmässigt utvalda fall. Överensstämmelse: Följande riktlinjer för institutionell granskning (IRB) och GCP -standarder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Hos patienterna som diagnostiserades med "hjärtinsufficiens / hjärtsvikt" från 1 april 2023 till 31 december 2026 hämtades medicinska journaler och de inskrivna patienterna bestämdes enligt registreringskriterierna och uteslutningskriterierna.
Undergruppsval: ① HFPEF i kombination med hypertoni
- HFPEF är komplicerad med typ 2 -diabetes mellitus ③ HFPEF i kombination med njurinsufficiens ④ HFPEF i kombination med fetma kontrollgrupp: ①HFPEF -patienter
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder är 50 år gammal.
- Hjärtfärg ultraljud visar en ejektionsfraktion (EF) på 50% eller mer.
- Symtom / tecken på hjärtsvikt och ökade natriuretiska peptidnivåer under sjukhusvistelse / besök (BNP 100 pg / ml eller NT-ProBNP 400 pg / ml).
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig lever- och njurinsufficiens
- Allvarlig valvulär hjärtsjukdom (allvarlig, allvarlig svår) eller känd infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati
- Maligna tumörer och svåra hematologiska sjukdomar
- svår infektion
- Autoimmuna systemsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som diagnostiserats med HFPEF
Diagnostiska kriterier för HFPEF:
|
Denna studie inkluderade patienter som diagnostiserades med HFPEF och hade slutfört CMR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: Följ upp var sjätte månad; upp till 24 - månader
|
Följ upp var sjätte månad; upp till 24 - månader
|
|
Återtagande av hjärtsvikt
Tidsram: Följ upp var sjätte månad; upp till 24 - månader
|
Följ upp var sjätte månad; upp till 24 - månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje
|
Mät kroppstemperaturen varje morgon på tom mage med en elektronisk termometer, med enheten som grader Celsius (℃)
|
Baslinje
|
|
Blodsockernivåer
Tidsram: Baslinje
|
Rita blod på tom mage på morgonen och upptäcka fastande blodsock med användning av en biokemisk analysator, med enheten som är mmol/L; Mät 2 -timmars Post - Prandial blodglukos med användning av en bärbar blodglukosmätare, varvid enheten är mmol/l.
|
Baslinje
|
|
Hjärnnatriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: Baslinje
|
Detektera BNP -nivåer med användning av en elektrokemiluminescensimmunoanalyserare, varvid enheten är picogram per milliliter (pg/ml).
|
Baslinje
|
|
Glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: Baslinje
|
Detektera glykat hemoglobin med användning av högprestanda vätskekromatografi, och resultatet uttrycks i procent (%).
|
Baslinje
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Mät blodtrycket en gång på morgonen och en gång på kvällen varje dag med en blodtrycksmätare, med enheten som millimeter kvicksilver (MMHG)
|
Baslinje
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Övervaka kontinuerligt hjärtfrekvensen med hjälp av en elektrokardiogrammonitor, med enheten som är slag per minut (BPM).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XYFY2023-KL187-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .