보존 된 배출 분율 및 상이한 하위 유형의 심장 MR 특성을 갖는 심부전
연구 개요
상세 설명
상이한 동반 질환 아형 (고혈압, 제 2 형 당뇨병, 신장 부족, 비만)을 가진 HFPEF 환자의 임상 특성을 비교하기위한 연구 목표.
HFPEF 및 동반 질환 하위 유형과 관련된 별개의 심장 자기 공명 (CMR) 기능을 식별합니다.
HFPEF 하위 유형의 예후 차이 (사망률, 심부전 재 입원, 의료 비용)를 평가합니다.
- 연구 설계 유형 : 단일 센터, 전향 적, 관찰 코호트 연구. 기간 : 2023 년 4 월 1 일 -2026 년 12 월 31 일. 샘플 크기 : 하위 그룹 당 ~ 200 명의 환자가있는 500 명의 HFPEF 환자.
데이터 수집 프레임 워크
기준 데이터 :
임상 매개 변수 :
인구 통계 (연령, 성별, BMI). 동반 질환 (고혈압, 당뇨병, 신장 기능). 생화학 적 마커 (BNP/NT-PROBNP, HBA1C, 지질 프로파일, 신장 기능). 약물 (ACE 억제제, 베타 차단제, 이뇨제).
이미징 데이터 :
심 초음파 : 좌심실 배출 분율 (LVEF ≥50%). CMR : 심실 부피, 질량, 변형 분석, T1 매핑 및 후기 가돌리늄 향상 (LGE).
후속 프로토콜 :
빈도 : 방전 후 6 개월마다.
엔드 포인트 :
1 차 : 심혈관 사망률, HF 관련 재 입원. 보조 : CMR 매개 변수의 변화, 약물 조정, 의료 활용.
하위 그룹 분류
동반 하위 그룹 :
HFPEF + 고혈압. HFPEF + 제 2 형 당뇨병. HFPEF + 신장 부족. HFPEF + 비만. 대조군 : 상기 동반 질환이없는 HFPEF 환자.
CMR 프로토콜
이미징 시퀀스 :
심실 기능을위한 CINE 영상. 심근 섬유증 평가를위한 T1 매핑. 흉터 감지를위한 LGE. 후 처리 : 심근 변형, 세포 외 부피 (ECV) 및 관류 예비의 분석.
통계 분석
행동 양식:
CMR 기능과 임상 결과 사이의 연관성에 대한 회귀 분석.
생존 분석 (Kaplan-Meier, Cox 비례 위험 모델). ANOVA 또는 비모수 적 테스트를 사용한 하위 그룹 비교. 소프트웨어 : SPSS 20.0 (유의 임계 값 : P <0.05).
- 윤리 및 데이터 관리 개인 정보 보호 : 액세스가 제한된 비 식별 데이터 저장. 데이터 검증 : 무작위로 선택된 사례의 10%에 대한 이중 입력 검증. 준수 : IRB (Institutional Review Board) 지침 및 GCP 표준 준수.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2023 년 4 월 1 일부터 12 월 31 일까지 "심장 부전 / 심부전"으로 진단 된 환자에서 의료 기록을 검색하고 등록 된 환자는 등록 기준 및 배제 기준에 따라 결정되었습니다.
하위 그룹 선택 : : HFPEF는 고혈압과 결합되었습니다
- HFPEF는 제 2 형 당뇨병으로 복잡합니다. hfpef 신장 부족과 결합 된 hfpef ④ hfpef 비만 대조군과 결합
설명
포함 기준 :
- 나이는 50 세입니다.
- 심장 색소 초음파는 50% 이상의 방출 분율 (EF)을 보여줍니다.
- 입원 / 방문 동안의 증상 / 심부전 징후 및 나트륨 이뇨 펩티드 수준 증가 (BNP 100 PG / ML 또는 NT-PROBNP 400 PG / ML).
제외 기준 :
- 심한 간 및 신장 부족
- 중증 판막 심장 질환 (중증, 심한 중증) 또는 알려진 침윤성 또는 비대성 심근 병증
- 악성 종양 및 중증 혈액 질환
- 심한 감염
- 자가 면역 체계 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HFPEF로 진단 된 환자
HFPEF의 진단 기준 :
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이 연구에는 HFPEF 진단을 받고 CMR을 완료 한 환자가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 사망률
기간: 후속 조치 - 6 개월마다; 최대 24 개월
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후속 조치 - 6 개월마다; 최대 24 개월
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심부전 재입학 비율
기간: 후속 조치 - 6 개월마다; 최대 24 개월
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후속 조치 - 6 개월마다; 최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체온
기간: 기준선
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전자 온도계를 사용하여 공복에서 매일 아침 체온을 측정합니다.
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기준선
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혈당 수치
기간: 기준선
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아침에 공복에 혈액을 뽑고 생화학 분석기를 사용하여 금식 혈당을 감지하며, 단위는 mmol/L입니다. 측정 2- 시간 포스트 - 휴대용 혈당 미터를 사용한 식당 혈당, 단위는 mmol/L입니다.
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기준선
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (BNP)
기간: 기준선
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전기 화학 발광 면역 분석기를 사용하여 BNP 수준을 감지하고, 단위는 밀리 리터 (PG/ML) 당 피오 그램입니다.
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기준선
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당화 헤모글로빈 (HBA1C)
기간: 기준선
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높은 성능 액체 크로마토 그래피를 사용하여 당화 된 헤모글로빈을 감지하고 결과는 백분율 (%)으로 표현됩니다.
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기준선
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혈압
기간: 기준선
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혈압 모니터를 사용하여 아침에 한 번과 저녁에 한 번 혈압을 측정하십시오.
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기준선
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심박수
기간: 기준선
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심전도 모니터를 사용하여 심박수를 지속적으로 모니터링하며, 단위는 분당 비트 (BPM)입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XYFY2023-KL187-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심장 자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...완전한