Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса и ее сердечной MR -характеристиками различных подтипов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования для сравнения клинических характеристик у пациентов с HFPEF с различными подтипами сопутствующей патологии (гипертония, диабет 2 типа, почечная недостаточность, ожирение).
Чтобы определить различные элементы сердечного магнитного резонанса (CMR), связанные с HFPEF и его подтипами сопутствующей патологии.
Оценить прогностические различия (смертность, повторная аттракциона сердечной недостаточности, затраты на здравоохранение) по подтипам HFPEF.
- Тип дизайна исследования: одноцентровое, проспективное, обсервационное когортное исследование. Продолжительность: 1 апреля 2023 г. - 31 декабря 2026 года. Размер выборки: 500 пациентов с HFPEF, с ~ 200 пациентами на подгруппу.
Структура сбора данных
Базовые данные:
Клинические параметры:
Демография (возраст, пол, ИМТ). Сопутствующие заболевания (гипертония, диабет, почечная функция). Биохимические маркеры (BNP/NT-ProBNP, HBA1C, липидный профиль, почечная функция). Лекарства (ингибиторы ACE, бета-блокаторы, диуретики).
Данные визуализации:
Эхокардиография: фракция выброса левого желудочка (LVEF ≥50%). CMR: объемы желудочков, масса, анализ деформации, картирование T1 и повышение позднего гадолиния (LGE).
Протокол последующего наблюдения:
Частота: каждые 6 месяцев после выписки.
Конечные точки:
Первичная: сердечно-сосудистая смертность, повторная атмосфера, связанная с HF. Вторичное: изменения в параметрах CMR, корректировки лекарств, использование здравоохранения.
Классификация подгруппы
Подгруппы сопутствующей падения:
HFPEF + гипертония. HFPEF + диабет 2 типа. HFPEF + почечная недостаточность. HFPEF + ожирение. Контрольная группа: пациенты с HFPEF без приведенных выше сопутствующих заболеваний.
Протокол CMR
Последовательности визуализации:
Визуализация Cine для функции желудочков. Картирование T1 для оценки фиброза миокарда. LGE для обнаружения рубца. Пост-обработка: анализ штамма миокарда, внеклеточного объема (ECV) и перфузионного резерва.
Статистический анализ
Методы:
Регрессионный анализ для ассоциаций между особенностями CMR и клиническими результатами.
Анализ выживания (Kaplan-Meier, модели пропорциональных опасностей Кокса). Сравнения подгрупп с использованием ANOVA или непараметрических тестов. Программное обеспечение: SPSS 20,0 (порог значимости: P <0,05).
- Этическая защита от конфиденциальности и управления данными: отделение идентифицированного хранения данных с ограниченным доступом. Проверка данных: двойная проверка для 10% случайно выбранных случаев. Соответствие: соблюдение руководящих принципов институционального контрольного совета (IRB) и стандартов GCP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
У пациентов, у которых была диагностирована «сердечная недостаточность / сердечная недостаточность» с 11 2023 по 31 декабря 2016 года, медицинские записи были извлечены, и зарегистрированные пациенты были определены в соответствии с критериями регистрации и критериями исключения.
Выбор подгруппы: ① HFPEF в сочетании с гипертонией
- HFPEF осложняется сахарным диабетом 2 типа ③ HFPEF в сочетании с почечной недостаточностью ④ HFPEF в сочетании с контрольной группой ожирения: пациенты с ①HFPEF
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет.
- Сердечный цвет ультразвук показывает фракцию выброса (EF) 50% или более.
- Симптомы / признаки сердечной недостаточности и повышение уровня натрийуретических пептидов во время госпитализации / посещения (BNP 100 пг / мл или NT-ProBNP 400 пг / мл).
Критерии исключения:
- Тяжелая недостаточность печени и почки
- Тяжелые клапанные заболевания сердца (тяжелая, тяжелая тяжелая) или известная инфильтративная или гипертрофическая кардиомиопатия
- Злокачественные опухоли и тяжелые гематологические заболевания
- тяжелая инфекция
- Аутоиммунная системная заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с диагнозом HFPEF
Диагностические критерии для HFPEF:
|
Это исследование включало пациентов, у которых был диагностирован HFPEF и завершил CMR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость сердечно -сосудистой смерти
Временное ограничение: Следуйте - каждые 6 месяцев; до 24 - месяцев
|
Следуйте - каждые 6 месяцев; до 24 - месяцев
|
|
Скорость реадмиссии сердечной недостаточности
Временное ограничение: Следуйте - каждые 6 месяцев; до 24 - месяцев
|
Следуйте - каждые 6 месяцев; до 24 - месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряйте температуру тела каждое утро на пустоте
|
Базовый уровень
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нарисуйте кровь натощак по утрам и обнаружите глюкозу натощак в крови, используя биохимический анализатор, причем устройство является MMOL/L; Измерение 2 - часовой пост - глюкоза в крови в крови с использованием портативного уровня глюкозы в крови, причем единица является MMOL/L.
|
Базовый уровень
|
|
Мозговой натрийуретический пептид (BNP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обнаружение уровней BNP с использованием анализатора иммуноанализа с электрохемилуминесценцией, причем устройство является пикограммами на миллилитр (PG/мл).
|
Базовый уровень
|
|
Гликированный гемоглобин (HBA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обнаружение гликированного гемоглобина с использованием жидкой хроматографии с высокой производительности, и результат выражается в процентах (%).
|
Базовый уровень
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряйте артериальное давление один раз утром и один раз вечером каждый день с помощью монитора артериального давления, причем единица составляет миллиметры ртуть (MMHG)
|
Базовый уровень
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Непрерывно контролируйте частоту сердечных сокращений, используя монитор электрокардиограммы, при этом устройство в минуту (BPM).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYFY2023-KL187-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .