Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e suas características cardíacas de RM de diferentes subtipos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo para comparar as características clínicas entre pacientes com HFPEF com diferentes subtipos de comorbidade (hipertensão, diabetes tipo 2, insuficiência renal, obesidade).
Para identificar características distintas de ressonância magnética cardíaca (CMR) associadas ao HFPEF e seus subtipos de comorbidade.
Avaliar diferenças prognósticas (mortalidade, readmissão de insuficiência cardíaca, custos de saúde) nos subtipos HFPEP.
- Estudo Tipo de desenho: Estudo de coorte observacional, central, prospectivo e observacional. Duração: 1 de abril de 2023 - 31 de dezembro de 2026. Tamanho da amostra: 500 pacientes com HFPEF, com ~ 200 pacientes por subgrupo.
Estrutura de coleta de dados
Dados da linha de base:
Parâmetros clínicos:
Demografia (idade, sexo, IMC). Comorbidades (hipertensão, diabetes, função renal). Marcadores bioquímicos (BNP/NT-PROBNP, HBA1C, perfil lipídico, função renal). Medicamentos (inibidores da ACE, betabloqueadores, diuréticos).
Dados de imagem:
Ecocardiografia: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE ≥50%). CMR: volumes ventriculares, massa, análise de tensão, mapeamento de T1 e aprimoramento tardio do gadolínio (LGE).
Protocolo de acompanhamento:
Frequência: a cada 6 meses após a descarga.
Terminais:
Primária: Mortalidade Cardiovascular, readmissão relacionada à IC. Secundário: Alterações nos parâmetros de CMR, ajustes de medicamentos, utilização da saúde.
Classificação de subgrupos
Subgrupos de comorbidade:
Hfpef + hipertensão. HFPEF + diabetes tipo 2. HFPEF + insuficiência renal. Hfpef + obesidade. Grupo de controle: pacientes com HFPEF sem as comorbidades acima.
Protocolo CMR
Sequências de imagem:
Imagem de cinema para função ventricular. Mapeamento de T1 para avaliação da fibrose miocárdica. Lge para detecção de cicatrizes. Pós-processamento: análise de tensão miocárdica, volume extracelular (ECV) e reserva de perfusão.
Análise Estatística
Métodos:
Análise de regressão para associações entre características da CMR e resultados clínicos.
Análise de sobrevivência (Kaplan-Meier, modelos de riscos proporcionais de Cox). Comparações de subgrupos usando testes ANOVA ou não paramétricos. Software: SPSS 20.0 (limite de significância: p <0,05).
- Proteção de privacidade ética e de gerenciamento de dados: armazenamento de dados desidentificado com acesso restrito. Validação de dados: verificação de entrada dupla para 10% dos casos selecionados aleatoriamente. Conformidade: Diretrizes do Conselho de Atenção à Revisão Institucional (IRB) e Padrões GCP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Nos pacientes que foram diagnosticados com "insuficiência cardíaca / insuficiência cardíaca" de 1.2023 a 31 de dezembro de dezembro, os registros médicos foram recuperados e os pacientes inscritos foram determinados de acordo com os critérios de inscrição e os critérios de exclusão.
Seleção de subgrupos: ① hfpef combinado com hipertensão
- O HFPEF é complicado com o diabetes mellitus tipo 2 ③ hfpef combinado com insuficiência renal ④ hfpef combinada com o grupo de controle da obesidade: ①HFPEF Pacientes
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade tem 50 anos.
- O ultra -som cardíaco mostra uma fração de ejeção (EF) de 50% ou mais.
- Sintomas / sinais de insuficiência cardíaca e aumento dos níveis de peptídeos natriuréticos durante a hospitalização / visita (BNP 100 pg / ml ou nt-probnp 400 pg / ml).
Critérios de exclusão:
- Insuficiência de fígado e rim grave
- Doença cardíaca valvular grave (grave, grave, grave) ou cardiomiopatia infiltrativa ou hipertrófica conhecida
- Tumores malignos e doenças hematológicas graves
- infecção grave
- Doenças autoimunes do sistema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes diagnosticados com HFPEF
Critérios de diagnóstico para HFPEF:
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Este estudo incluiu pacientes diagnosticados com HFPEF e concluíram a RMC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de morte cardiovascular
Prazo: Siga - a cada 6 meses; até 24 - meses
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Siga - a cada 6 meses; até 24 - meses
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Taxa de readmissão de insuficiência cardíaca
Prazo: Siga - a cada 6 meses; até 24 - meses
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Siga - a cada 6 meses; até 24 - meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal
Prazo: Linha de base
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Meça a temperatura corporal todas as manhãs com o estômago vazio usando um termômetro eletrônico, com a unidade sendo graus Celsius (℃)
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Linha de base
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Níveis de glicose no sangue
Prazo: Linha de base
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Desenhe sangue com o estômago vazio de manhã e detecte a glicose em jejum usando um analisador bioquímico, com a unidade sendo mmol/l; Medida 2 - pós -glicose no sangue prandial usando um medidor de glicose no sangue portátil, com a unidade sendo mmol/l.
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Linha de base
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Peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: Linha de base
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Detecte os níveis de BNP usando um analisador de imunoensaio eletroquemiluminescência, com a unidade sendo picogramas por mililitro (PG/mL).
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Linha de base
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base
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Detecte a hemoglobina glicada usando cromatografia líquida de alto desempenho, e o resultado é expresso como uma porcentagem (%).
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Linha de base
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base
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Meça a pressão arterial uma vez pela manhã e uma vez à noite todos os dias usando um monitor de pressão arterial, com a unidade sendo milímetros de Mercúrio (MMHG)
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Linha de base
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Freqüência cardíaca
Prazo: Linha de base
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Monitore continuamente a frequência cardíaca usando um monitor de eletrocardiograma, com a unidade sendo batida por minuto (BPM).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYFY2023-KL187-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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