HER2発現乳がんにおける18F-HER2アフィボディペットイメージングの適用に関する臨床研究
2026年9月15日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
この研究の目的は、HER2発現乳がんの診断と監視のために、18F標識HER2属性PETの臨床的有用性を評価することです。
乳がんを含む特定の悪性腫瘍で過剰発現したタンパク質であるHER2は、標的療法の重要なバイオマーカーとして機能します。HER2アフィボは、HER2レバレッジのナノモルアフィニティを備えた7 kDaタンパク質を、高速腫瘍の浸透とクリアランス動態を高くするために高コントラストPETイメージングを実現します。
この研究の目的は、早期発見、臨床病期分類、治療反応モニタリングにおける18F-HER2属性PETの診断効果を評価することを目的としており、それにより、HER2発現乳がん患者のための個別化された治療戦略を導く新しい画像証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
ヒトの表皮成長因子受容体2（HER2）は、細胞の成長、活性化、および増殖に重要な役割を果たすチロシンキナーゼ活性を備えた膜貫通受容体タンパク質です。
正常組織では最小限に発現しているが、HER2はさまざまな悪性腫瘍、特に乳がんで高度に発現しているため、乳がん診断と治療の重要な標的となっている。HER2陽性は免疫組織化学（IHC）3+またはIHC 2+に続いて、HER2+ fish.HER2-lowing fish.Her2-lowing fish.her2 low ampided.her2 low fish.her2 ampide.her2 ampidise.her2 ampise.her2 ampidize.her2 ampidise.her2 ampidiationで免疫組織化された3+またはIHC 2+で定義された。 。
生検などの従来の診断アプローチは本質的に侵襲的であり、HER2発現ダイナミクスの縦断的評価の能力を欠いています。HER2ターゲットアフィブ分子は、その特異性の向上、コンパクト分子構造に起因する伝統的な抗体と比較して、従来の抗体と比較して優れた診断の可能性を示しています。機能。
新しいポジトロン排出断層撮影（PET）トレーサーとして、18F-HER2 elfibodyは、HER2状態の正確で非侵襲的な定量化を提供することを約束します。
この研究では、HER2過剰発現腫瘍を伴う乳がん患者の縦方向治療反応モニタリングを通じてその予後価値を同時に調査しながら、腫瘍の病期分類と治療の層別化における18F-HER2属性PETの診断精度を体系的に評価しようとしています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenguang Wang, Doctoral Degree
- 電話番号：+86-0532-82913318
- メール：wangzhenguang@qdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この臨床試験の研究集団は、0または1の東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンス状態で18歳から75歳の成人で構成されています。
固形腫瘍（RECIST）1.1基準における応答評価基準に従って、少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在とともに、少なくとも12週間の平均寿命が必要です。
生殖能力のあるすべての参加者は、試験中および最後のPETスキャンの6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
さらに、参加者はインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができ、研究プロトコルへの良好なコンプライアンスを実証する必要があります。
説明
包含基準：
- 18〜75歳、ECOGスコア0または1。
- HER2発現乳がんまたは発現乳がんの疑いがある患者の臨床的または病理学的に確認された診断。
- 平均寿命≥12週間。
- Recist 1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な標的病変。
- 生殖能力のすべての参加者（性別に関係なく）は、試験参加を通して効果的な避妊法を使用することを約束しなければなりません。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する能力と、良好なコンプライアンスを備えています。
除外基準：
- 重度の肝機能障害または腎機能障害。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠することを計画している女性。
- 30分間仰pineを嘘をつくことができない。
- この臨床研究への参加の拒否。
- 閉所恐怖症または他の精神疾患に苦しんでいます。
- 調査員が裁判への参加に適さないと判断した他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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18F-HER2アフィボディペットスキャン
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PET Radio-Nuclide 18Fでラベル付けされたHER2アフィボディは、PETスキャン用の分子イメージングトレーサーとして使用されます。
すべての参加者は、18F-HER2アフィボディペットスキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SUV
時間枠：2年
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PETの標準化された取り込み値（SUV）を測定することにより、原発性および転移性腫瘍病変におけるトレーサーの取り込み
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月9日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。