Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование применения афбол 18F-HER2 ПЭТ при HER2-экспрессирующем раке молочной железы

27 апреля 2025 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Это исследование направлено на оценку клинической полезности 18F-меченного PET HER2 для диагностики и мониторинга HER2-экспрессирующего рака молочной железы. HER2, избыточный белок, экспрессированный при определенных злокачественных новообразованиях, включая рак молочной железы, служит критическим биомаркером для целевой терапии. Афбол HER2-ANERENDENED 7 кДа с наномолярным сродством к лейлегию HER2 его быстрое проникновение опухоли и кинетику очистки для достижения высокого содержания животных. Это исследование направлено на оценку диагностической эффективности афбол 18F-HER2 в раннем обнаружении, клинической стадии и мониторинге ответа на лечение, что предоставляет новые доказательства визуализации для руководства персонализированными терапевтическими стратегиями для пациентов с HER2-экспрессирующим раком молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) является трансмембранным рецепторным белком с активностью тирозинкиназы, который играет решающую роль в росте, активации и пролиферации клеток. Хотя минимально экспрессируется в нормальных тканях, HER2 высоко экспрессируется в различных злокачественных опухолях, особенно рак молочной железы, что делает его ключевой мишенью для диагностики рака молочной железы и лечения. Her2-позитивность определяли иммуногистохимией (IHC) 3+ или IHC 2+ с последующей флуоресцентной гибридизацией SIT Традиционные диагностические подходы, такие как биопсия, по своей природе инвазивны и не имеют возможности для продольной оценки динамики экспрессии HER2. Молекула аффибол-нацеленной на HER2 демонстрирует превосходный диагностический потенциал по сравнению с традиционными антителами, приписываемые ее усилению специфичности, обеспечивающей молекулярную структуру, способную к неэтиализации, аэтифицируемое кровя в течение 1 часа в течение 1 часа в течение 1-и 4 часа в возрасте от 1 часа в течение 1-и 4 часа в возрасте от 1 часа). возможности визуализации. В качестве новой позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) афбол 18F-HER2 обещает предоставление точного, неинвазивного количественного определения статуса HER2. Это исследование направлено на то, чтобы систематически оценить диагностическую точность афбол 18F-HER2 в рамках опухолевой стадии и стратификации лечения, одновременно исследуя его прогностическую ценность посредством продольного мониторинга ответа на лечение у пациентов с раком молочной железы с опухолями HER2-овержания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhenguang Wang, Doctoral Degree
  • Номер телефона: +86-0532-82913318
  • Электронная почта: wangzhenguang@qdu.edu.cn

Места учебы

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция для этого клинического испытания состоит из взрослых в возрасте от 18 до 75 лет с состоянием эффективности в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0 или 1. Участники должны иметь клинически или патологически подтвержденный диагноз экспрессии HER2 рака молочной железы или подозреваемого рака молочной железы HER2. Требуется продолжительность жизни не менее 12 недель, наряду с наличием, по крайней мере, одного измеримого поражения целевого поражения в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1. Все участники репродуктивного потенциала должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение шести месяцев после последнего сканирования домашних животных. Кроме того, участники должны быть в состоянии понять и добровольно подписать форму информированного согласия , демонстрируя хорошее соблюдение протокола исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет, оценка ECOG 0 или 1.
  • Клинически или патологически подтверждено диагноз пациентов с экспрессией HER2, рак молочной железы или подозрением на рак молочной железы.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  • По крайней мере, одно измеримое целевое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Все участники репродуктивного потенциала (независимо от пола) должны принять участие в использовании эффективных методов контрацепции на протяжении всего участия в испытании и в течение 6 месяцев после последнего сканирования домашних животных.
  • Способность понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия с хорошим соответствием.

Критерии исключения:

  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины планируют забеременеть.
  • Неспособность лежать на спине в течение получаса.
  • Отказ участвовать в этом клиническом исследовании.
  • Страдая от клаустрофобии или других психических заболеваний.
  • Другие условия, которые следователь считает непригодными для участия в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
18F-HER2 афбол Сканирование ПЭТ
Афбола HER2, помеченная для PET Radio-Nuclide 18F, будет использоваться в качестве индикатора молекулярной визуализации для сканирования ПЭТ. Все участники пройдут 18F-HER2-афбол-сканирование ПЭТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедорожник
Временное ограничение: 2 года
Поглощение трассера в первичных и метастатических поражениях опухоли путем измерения стандартизированного значения поглощения (SUV) на ПЭТ
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • QDFY-NM-25006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться