- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06916637
Клиническое исследование применения афбол 18F-HER2 ПЭТ при HER2-экспрессирующем раке молочной железы
27 апреля 2025 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Это исследование направлено на оценку клинической полезности 18F-меченного PET HER2 для диагностики и мониторинга HER2-экспрессирующего рака молочной железы.
HER2, избыточный белок, экспрессированный при определенных злокачественных новообразованиях, включая рак молочной железы, служит критическим биомаркером для целевой терапии. Афбол HER2-ANERENDENED 7 кДа с наномолярным сродством к лейлегию HER2 его быстрое проникновение опухоли и кинетику очистки для достижения высокого содержания животных.
Это исследование направлено на оценку диагностической эффективности афбол 18F-HER2 в раннем обнаружении, клинической стадии и мониторинге ответа на лечение, что предоставляет новые доказательства визуализации для руководства персонализированными терапевтическими стратегиями для пациентов с HER2-экспрессирующим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) является трансмембранным рецепторным белком с активностью тирозинкиназы, который играет решающую роль в росте, активации и пролиферации клеток.
Хотя минимально экспрессируется в нормальных тканях, HER2 высоко экспрессируется в различных злокачественных опухолях, особенно рак молочной железы, что делает его ключевой мишенью для диагностики рака молочной железы и лечения. Her2-позитивность определяли иммуногистохимией (IHC) 3+ или IHC 2+ с последующей флуоресцентной гибридизацией SIT
Традиционные диагностические подходы, такие как биопсия, по своей природе инвазивны и не имеют возможности для продольной оценки динамики экспрессии HER2. Молекула аффибол-нацеленной на HER2 демонстрирует превосходный диагностический потенциал по сравнению с традиционными антителами, приписываемые ее усилению специфичности, обеспечивающей молекулярную структуру, способную к неэтиализации, аэтифицируемое кровя в течение 1 часа в течение 1 часа в течение 1-и 4 часа в возрасте от 1 часа в течение 1-и 4 часа в возрасте от 1 часа). возможности визуализации.
В качестве новой позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) афбол 18F-HER2 обещает предоставление точного, неинвазивного количественного определения статуса HER2.
Это исследование направлено на то, чтобы систематически оценить диагностическую точность афбол 18F-HER2 в рамках опухолевой стадии и стратификации лечения, одновременно исследуя его прогностическую ценность посредством продольного мониторинга ответа на лечение у пациентов с раком молочной железы с опухолями HER2-овержания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenguang Wang, Doctoral Degree
- Номер телефона: +86-0532-82913318
- Электронная почта: wangzhenguang@qdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция для этого клинического испытания состоит из взрослых в возрасте от 18 до 75 лет с состоянием эффективности в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0 или 1. Участники должны иметь клинически или патологически подтвержденный диагноз экспрессии HER2 рака молочной железы или подозреваемого рака молочной железы HER2.
Требуется продолжительность жизни не менее 12 недель, наряду с наличием, по крайней мере, одного измеримого поражения целевого поражения в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1.
Все участники репродуктивного потенциала должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение шести месяцев после последнего сканирования домашних животных.
Кроме того, участники должны быть в состоянии понять и добровольно подписать форму информированного согласия , демонстрируя хорошее соблюдение протокола исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, оценка ECOG 0 или 1.
- Клинически или патологически подтверждено диагноз пациентов с экспрессией HER2, рак молочной железы или подозрением на рак молочной железы.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- По крайней мере, одно измеримое целевое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Все участники репродуктивного потенциала (независимо от пола) должны принять участие в использовании эффективных методов контрацепции на протяжении всего участия в испытании и в течение 6 месяцев после последнего сканирования домашних животных.
- Способность понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия с хорошим соответствием.
Критерии исключения:
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция.
- Беременные или кормящие женщины или женщины планируют забеременеть.
- Неспособность лежать на спине в течение получаса.
- Отказ участвовать в этом клиническом исследовании.
- Страдая от клаустрофобии или других психических заболеваний.
- Другие условия, которые следователь считает непригодными для участия в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
18F-HER2 афбол Сканирование ПЭТ
|
Афбола HER2, помеченная для PET Radio-Nuclide 18F, будет использоваться в качестве индикатора молекулярной визуализации для сканирования ПЭТ.
Все участники пройдут 18F-HER2-афбол-сканирование ПЭТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедорожник
Временное ограничение: 2 года
|
Поглощение трассера в первичных и метастатических поражениях опухоли путем измерения стандартизированного значения поглощения (SUV) на ПЭТ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QDFY-NM-25006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .