关于在表达HER2的乳腺癌中应用18F-HER2 AFFIBODY PET成像的临床研究
2026年9月15日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
这项研究旨在评估18F标记的HER2 Affibody PET的临床实用性，以诊断和监测表达HER2的乳腺癌。
HER2是一种在包括乳腺癌在内的某些恶性肿瘤中过表达的蛋白质，是靶向疗法的关键生物标志物。Her2Affibody-Angrogy-Angroment 7 kDa蛋白具有纳摩尔亲和力，对HER2 LESTIAL，其快速肿瘤的渗透和清除动力学可实现高对抗性宠物成像。
这项研究旨在评估18F-HER2 Affibody PET在早期检测，临床分期和治疗反应监测中的诊断功效，从而提供新的成像证据，以指导为表达HER2表达乳腺癌患者的个性化治疗策略。
研究概览
详细说明
人表皮生长因子受体2（HER2）是一种具有酪氨酸激酶活性的跨膜受体蛋白，在细胞生长，激活和增殖中起着至关重要的作用。
虽然在正常组织中最少表达，但HER2在各种恶性肿瘤（尤其是乳腺癌）中高度表达，使其成为乳腺癌诊断和治疗的关键目标。HER2阳性是通过免疫组织化学（IHC）3+或IHC 2+定义的，IHC 2+是fluoreSciption fuorescentical fuorescentical in 2 Amblification fillization her2 Amplification fillization fish.2 ser2 Amplification。
传统的诊断方法等传统的诊断方法固有地具有侵入性，并且缺乏对HER2表达动态纵向评估的能力。与传统抗体相比，HER2靶向的囊泡分子比传统的抗体表现出了较高的诊断潜力，这归因于其增强的特异性，紧凑的分子结构可快速生物置于生物体现（在范围内实现1-4个小时），并实现1-4个小时的构图。功能。
作为一种新颖的正电子发射断层扫描（PET）示踪剂，18F-HER2 Affibody有望提供精确的HER2状态无创量化。
这项研究旨在系统地评估肿瘤分期和治疗分层中18F-HER2 AFFIBODOD PET的诊断准确性，同时通过对HER2超过表达肿瘤的乳腺癌患者的纵向治疗反应监测来同时研究其预后价值。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenguang Wang, Doctoral Degree
- 电话号码：+86-0532-82913318
- 邮箱：wangzhenguang@qdu.edu.cn
学习地点
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该临床试验的研究人群由18至75岁的成年人组成，其东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1。参与者必须在临床或病理上确认对HER2表达乳腺癌或怀疑HER2表达乳腺癌的诊断。
根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1标准，需要至少12周的预期寿命，以及至少有一个可测量的靶病变。
所有生殖潜力的参与者都必须同意在整个试验中使用有效的避孕方法，并在上次PET扫描后六个月使用。
此外，参与者必须能够理解并自愿签署知情同意书，表明对研究方案的符合良好。
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，ECOG得分0或1。
- 在临床或病理上确认患有HER2表达乳腺癌患者或可疑表达乳腺癌的患者。
- 预期寿命≥12周。
- 根据RECIST 1.1标准，至少一个可测量的靶病变。
- 所有生殖潜力的参与者（无论性别如何）都必须在整个试验参与过程中使用有效的避孕方法，并在上次PET扫描后的6个月内使用有效的避孕方法。
- 能够以良好的合规性理解和自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 严重的肝或肾功能障碍。
- 怀孕或哺乳的妇女或计划怀孕的妇女。
- 无法仰卧仰卧半小时。
- 拒绝参加这项临床研究。
- 患有幽闭恐惧症或其他精神疾病。
- 研究人员认为不适合参加试验的其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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18F-HER2 Affibody PET扫描
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标记为PET无核18F的HER2 Affibodo将用作PET扫描的分子成像示踪剂。
所有参与者将接受18F-HER2 Affibody PET扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SUV
大体时间：2年
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通过测量PET上的标准化吸收值（SUV），示踪剂在原发性和转移性肿瘤病变中的摄取
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月9日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月1日
首次发布 (实际的)
2025年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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