Klinisk studie om anvendelse av 18F-Her2 Affibody PET-avbildning i HER2-uttrykkende brystkreft
15. september 2026 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske bruken av 18F-merket HER2-affibody PET for diagnostisering og overvåking av HER2-uttrykkende brystkreft.
HER2, et protein som er overuttrykt i visse maligniteter inkludert brystkreft, fungerer som en kritisk biomarkør for målrettede terapier. HER2-affibody-et konstruert 7 kDa-protein med nanomolar affinitet for HER2-levering av den raske tumor penetrering og clearance kinetics for å oppnå høykontrast PET-avbildning.
Denne studien tar sikte på å evaluere den diagnostiske effekten av 18F-Her2-affibody PET i tidlig påvisning, klinisk iscenesettelse og overvåkning av behandlingsrespons, og dermed gi nye avbildningsbevis for å veilede personaliserte terapeutiske strategier for pasienter med HER2-uttrykkende brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) er et transmembranreseptorprotein med tyrosinkinaseaktivitet som spiller en avgjørende rolle i cellevekst, aktivering og spredning.
Mens minimalt uttrykt i normalt vev, uttrykkes HER2 sterkt i forskjellige ondartede svulster, spesielt brystkreft, noe som gjør det til et sentralt mål for brystkreftdiagnose og behandling. negativ fisk.
Konvensjonelle diagnostiske tilnærminger som biopsi er iboende invasiv og mangler evnen til langsgående evaluering av HER2-ekspresjonsdynamikken. Det HER2-målrettede affibodemolekylet demonstrerer overlegen diagnostisk potensial sammenlignet med tradisjonelle antistoffer, tilskrevet dens forbedrede spesifikke blødning, komprimering og enhhopp og kompensasjon og oppnås optimt som oppnår optimasjon og oppnås og oppnådd optimal-tydning og kompensasjon, komponering og kompensasjon, kompatasjon, kompatasjon, kompensitet, kompensitet, kompensitet, kompensasjon,. Høykontrastbildefunksjoner.
Som en ny Positron Emission Tomography (PET) Tracer, har 18F-Her2-affibody løfte om å levere presis, ikke-invasiv kvantifisering av HER2-status.
Denne studien søker systematisk å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-Her2-affibody PET i tumorscenesettelse og behandlingsstratifisering, mens de samtidig undersøker dens prognostiske verdi gjennom overvåkning av langsgående behandlingsrespons hos brystkreftpasienter med HER2-overuttrykkende svulster.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenguang Wang, Doctoral Degree
- Telefonnummer: +86-0532-82913318
- E-post: wangzhenguang@qdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen for denne kliniske studien består av voksne i alderen 18 til 75 år med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1. Deltakere må ha en klinisk eller patologisk bekreftet diagnose av HER2 -uttrykk brystkreft eller mistenkt HER2 -uttrykk brystkreft.
Det kreves en levealder på minst 12 uker, sammen med tilstedeværelsen av minst en målbar mållesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1 -kriterier.
Alle deltakere med reproduksjonspotensial må gå med på å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele forsøket og i seks måneder etter den siste PET -skanningen.
I tillegg må deltakerne være i stand til å forstå og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet ， demonstrere god overholdelse av studieprotokollen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år, ECOG-score 0 eller 1.
- Klinisk eller patologisk bekreftet diagnose av pasienter med HER2 -uttrykk brystkreft eller mistenkt uttrykk for brystkreft.
- Forventet levealder ≥ 12 uker.
- Minst ett målbar mållesjon i henhold til RECIST 1.1 -kriterier.
- Alle deltakere med reproduktivpotensial (uavhengig av kjønn) må forplikte seg til å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele forsøksdeltakelsen og i 6 måneder etter den siste PET -skanningen.
- Evne til å forstå og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet, med god etterlevelse.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig lever- eller nyrefunksjon.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide.
- Manglende evne til å ligge liggende i en halv time.
- Nektet å delta i denne kliniske studien.
- Lider av klaustrofobi eller andre psykiske sykdommer.
- Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i rettsaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
18F-Her2 Affibody PET-skanning
|
HER2-affibody, merket med PET Radio-Nuclide 18F, vil bli brukt som en molekylær avbildningsspor for PET-skanning.
Alle deltakerne vil gjennomgå 18F-Her2 Affibody PET-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV
Tidsramme: 2 år
|
Opptaket av sporstoffen i de primære og metastatiske tumorlesjonene ved å måle standardisert opptaksverdi (SUV) på PET
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QDFY-NM-25006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .