Klinikai vizsgálat a 18F-HER2 Aftribody PET képalkotás alkalmazásáról a HER2-t expresszáló emlőrákban
2026. szeptember 15. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a 18F-vel jelölt HER2 Affribody PET klinikai hasznosságát a HER2-t expresszáló emlőrák diagnosztizálására és monitorozására.
A HER2, egy bizonyos rosszindulatú daganatokban, beleértve az emlőrákban túlzottan expresszált fehérjét, kritikus biomarkerként szolgál a célzott terápiákhoz. A HER2 Afbody-egy 7 kDa-os protein nanomoláris affinitással rendelkezik a HER2-tőkechnikához.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a 18F-HER2 AFFIBODY PET diagnosztikai hatékonyságát a korai kimutatásban, a klinikai stádiumban és a kezelési válaszok megfigyelésében, ezáltal új képalkotó bizonyítékokat szolgáltatva a személyre szabott terápiás stratégiák irányításához a HER2-t expresszáló emlőrákban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) egy transzmembrán receptor protein, amelynek tirozin -kináz aktivitása döntő szerepet játszik a sejtek növekedésében, aktiválásában és proliferációjában.
Noha a normál szövetekben minimálisan expresszálódik, a HER2 különféle rosszindulatú daganatokban, különösen az emlőrákban erősen expresszálódik, ezáltal kulcsfontosságú célpont az emlőrák diagnosztizálásának és kezelésének. -
A hagyományos diagnosztikai megközelítések, mint például a biopszia, eredendően invazívak, és hiányzik a HER2 expressziós dinamika hosszanti értékelésének képessége. képességek.
Új pozitron emissziós tomográfia (PET) nyomjelzőjeként a 18F-HER2 Affribody ígéretet tesz a HER2 állapotának pontos, nem invazív számszerűsítésére.
Ez a tanulmány célja a 18F-HER2 Aftribody PET diagnosztikai pontosságának szisztematikus felmérése a daganatok stádiumában és a kezelés rétegződésében, miközben prognosztikai értékét egyidejűleg vizsgálja a HER2-túlexpresszáló daganatokkal rendelkező mellrákos betegek longitudinális kezelési reakciójának megfigyelésével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhenguang Wang, Doctoral Degree
- Telefonszám: +86-0532-82913318
- E-mail: wangzhenguang@qdu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A klinikai vizsgálat vizsgált populációja 18-75 éves felnőttekből áll, amelyek keleti együttműködő onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
Legalább 12 hetes várható élettartamra van szükség, és legalább egy mérhető célkárosodás jelenléte a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (Recist) 1.1 kritérium.
A reproduktív potenciállal rendelkező összes résztvevőnek meg kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a vizsgálat során, és az utolsó PET -vizsgálat után hat hónapig.
Ezenkívül a résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és önként aláírják a tájékozott hozzájárulási űrlapot ason a vizsgálati protokoll megfelelő betartásával.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-75 éves kor, ECOG pontszám 0 vagy 1.
- A HER2 expressziós emlőrákban vagy gyanús expressziós emlőrákban szenvedő betegek klinikailag vagy kórosan megerősített diagnosztizálása.
- A várható élettartam ≥ 12 hét.
- Legalább egy mérhető célkárosodás a Recist 1.1 kritériumok szerint.
- A reproduktív potenciál minden résztvevőjének (nemtől függetlenül) el kell köteleznie magát a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat során, és az utolsó PET -vizsgálat után 6 hónapig.
- Képesség megérteni és önként aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot, jó megfeleléssel.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj- vagy vese diszfunkció.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy a terhességet tervező nők.
- Képtelen fél órán át feküdni feküdni.
- Megtagadás a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
- Klaustrofóbia vagy más mentális betegségben szenved.
- Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozó alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
18F-HER2 AFT
|
A HER2 AFOFFIBODY-t, a 18F PET rádió-nukleiddal jelölve, molekuláris képalkotó nyomjelzőként fogják használni a PET-vizsgálathoz.
Minden résztvevő 18F-HER2 Aftribody PET-vizsgálaton megy keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terepjáró
Időkeret: 2 év
|
A nyomjelző felvétele az elsődleges és metasztatikus daganatos léziókban a standardizált felvételi érték (SUV) mérésére a PET -en
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QDFY-NM-25006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .