Klinisk studie om tillämpningen av 18F-HER2 Affibody PET-avbildning i HER2-uttryckande bröstcancer
15 september 2026 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska användbarheten av 18F-märkta HER2-affikropp PET för att diagnostisera och övervaka HER2-uttryckande bröstcancer.
HER2, ett protein som överuttrycks i vissa maligniteter inklusive bröstcancer, fungerar som en kritisk biomarkör för riktade terapier. HER2-affikroppen-en konstruerad 7 kDa-protein med nanomolär affinitet för HER2-skivor sin snabba tumörpenetration och clearance-kinetik för att uppnå högkronstrast PET-bild.
Denna studie syftar till att utvärdera den diagnostiska effekten av 18F-HER2-affikropp PET i tidig upptäckt, klinisk iscensättning och övervakning av behandlingssvar, vilket ger nya avbildningsbevis för att vägleda personliga terapeutiska strategier för patienter med HER2-uttryckande bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) är ett transmembranreceptorprotein med tyrosinkinasaktivitet som spelar en avgörande roll i celltillväxt, aktivering och spridning.
While minimally expressed in normal tissues, HER2 is highly expressed in various malignant tumors, especially breast cancer, making it a key target for breast cancer diagnosis and treatment.HER2-positivity was defined with Immunohistochemistry (IHC) 3+ or IHC 2+ followed by Fluorescence In Situ Hybridization（FISH） showing HER2 amplification.HER2-low was defined IHC 1+ or IHC 2+ with negative FISH .
Conventional diagnostic approaches like biopsy are inherently invasive and lack the capability for longitudinal evaluation of HER2 expression dynamics.The HER2-targeted Affibody molecule demonstrates superior diagnostic potential compared to traditional antibodies, attributed to its enhanced specificity, compact molecular structure enabling rapid biodistribution (achieving optimal blood clearance within 1-4 hours post-injection), and consequent Högkontrastavbildningskapacitet.
Som en ny Positron Emission Tomography (PET) Tracer, lovar 18F-HER2 Affibody löfte om att leverera exakt, icke-invasiv kvantifiering av HER2-status.
Denna studie syftar till att systematiskt utvärdera den diagnostiska noggrannheten för 18F-HER2-affikropp PET i tumörstagning och behandlingsstratifiering, samtidigt som det undersöker dess prognostiska värde genom longitudinell behandling hos bröstcancerpatienter med HER2-överuttryckande tumörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhenguang Wang, Doctoral Degree
- Telefonnummer: +86-0532-82913318
- E-post: wangzhenguang@qdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen för denna kliniska prövning består av vuxna i åldrarna 18 till 75 år med en östlig kooperativ onkologigrupp (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1. Deltagarna måste ha en kliniskt eller patologiskt bekräftad diagnos av HER2 -uttryck bröstcancer eller misstänkt HER2 -uttryck bröstcancer.
En livslängd på minst 12 veckor krävs, tillsammans med närvaron av minst en mätbar målskada enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier.
Alla deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under hela försöket och i sex månader efter den sista PET -skanningen.
Dessutom måste deltagarna kunna förstå och frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret ， visa god efterlevnad av studieprotokollet.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-75 år, ECOG-poäng 0 eller 1.
- Kliniskt eller patologiskt bekräftad diagnos av patienter med HER2 -uttryck bröstcancer eller misstänkt uttryck bröstcancer.
- Livslängd ≥ 12 veckor.
- Åtminstone en mätbar målskada enligt RECIST 1.1 -kriterierna.
- Alla deltagare i reproduktionspotentialen (oavsett kön) måste förbinda sig att använda effektiva preventivmetoder under hela försöksdeltagandet och i 6 månader efter den sista PET -skanningen.
- Möjlighet att förstå och frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret med god efterlevnad.
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig lever- eller njurdysfunktion.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.
- Oförmåga att ljuga i en halvtimme.
- Vägran att delta i denna kliniska studie.
- Lider av klaustrofobi eller andra psykiska sjukdomar.
- Andra villkor som utredaren anser olämplig för deltagande i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
18F-HER2 Affikropp PET-skanning
|
HER2-affibody, märkt med PET Radio-Nuclide 18F kommer att användas som en molekylär avbildningspårare för PET-skanning.
Alla deltagare kommer att genomgå 18F-HER2 Affibody PET-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUV
Tidsram: 2 år
|
Upptaget av spåraren i de primära och metastatiska tumörskadorna genom att mäta standardiserat upptagningsvärde (SUV) på PET
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Första postat (Faktisk)
8 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QDFY-NM-25006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .