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Studio clinico sull'applicazione dell'imaging PET AFFIBOY 18F-HER2 nel carcinoma mammario che esprime HER2

27 aprile 2025 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Questo studio mira a valutare l'utilità clinica del PET AFFIBODY HER2 marcato con 18F per la diagnosi e il monitoraggio del carcinoma mammario che esprime HER2. HER2, una proteina sovraespressa in alcune neoplasie incluso il cancro al seno, funge da biomarcatore critico per le terapie mirate. La proteina di 7 kDa ingegnerizzata da 7 kDa HER2 con affinità nanomolare per HER2-leveva la sua rapida penetrazione del tumore e cinetica di clearance per raggiungere l'imaging PET ad alto livello. Questo studio mira a valutare l'efficacia diagnostica del PET Affitto 18F-HER2 nella rilevazione precoce, sulla stadiazione clinica e sul monitoraggio della risposta al trattamento, fornendo così nuove prove di imaging per guidare le strategie terapeutiche personalizzate per i pazienti con carcinoma mammario che esprimono HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) è una proteina del recettore transmembrana con attività tirosina chinasi che svolge un ruolo cruciale nella crescita cellulare, nell'attivazione e nella proliferazione. Sebbene minimamente espresso nei tessuti normali, HER2 è altamente espresso in vari tumori maligni, in particolare il carcinoma mammario, rendendolo un bersaglio chiave per la diagnosi e il trattamento del cancro al seno. La posizione dell'Her2 è stata definita con immunoistochimica (IHC) 3+ o IHC 2+ seguito da fluorescenza in fluorescenza in situ （Fish） che mostra l'amplificazione. PESCARE . Conventional diagnostic approaches like biopsy are inherently invasive and lack the capability for longitudinal evaluation of HER2 expression dynamics.The HER2-targeted Affibody molecule demonstrates superior diagnostic potential compared to traditional antibodies, attributed to its enhanced specificity, compact molecular structure enabling rapid biodistribution (achieving optimal blood clearance within 1-4 hours post-injection), and consequent high-contrast capacità di imaging. Come nuovo tracciante di tomografia a emissione di positroni (PET), l'affitto 18F-Her2 promette di fornire una quantificazione precisa e non invasiva dello stato HER2. Questo studio cerca di valutare sistematicamente l'accuratezza diagnostica del PET Affibody 18F-HER2 nella stadiazione del tumore e nella stratificazione del trattamento, studiando contemporaneamente il suo valore prognostico attraverso il monitoraggio della risposta al trattamento longitudinale nei pazienti con carcinoma mammario con tumori che sovraesprimono HER2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio per questo studio clinico è costituita da adulti dai 18 ai 75 anni con uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1. I partecipanti devono avere una diagnosi clinicamente o patologicamente confermata dell'espressione HER2 del carcinoma mammario o sospettato Cancro al seno di Her2. È richiesta un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane, insieme alla presenza di almeno una lesione target misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 Criteri. Tutti i partecipanti al potenziale riproduttivo devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la sperimentazione e per sei mesi dopo l'ultima scansione PET. Inoltre, i partecipanti devono essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato ， dimostrando una buona conformità al protocollo di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni, punteggio ECOG 0 o 1.
  • Diagnosi clinicamente o patologicamente confermata di pazienti con carcinoma mammario espressione HER2 o espressione sospetta Cancro al seno.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Tutti i partecipanti al potenziale riproduttivo (indipendentemente dal genere) devono impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la partecipazione della sperimentazione e per 6 mesi dopo l'ultima scansione PET.
  • Capacità di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato, con una buona conformità.

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione epatica o renale.
  • Donne incinte o in allattamento o donne che intendono rimanere incinta.
  • Incapacità di mentire supini per mezz'ora.
  • Rifiuto di partecipare a questo studio clinico.
  • Affetto da claustrofobia o altre malattie mentali.
  • Altre condizioni che l'investigatore ritiene inadatto alla partecipazione al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scansione per animali domestici 18f-Her2
Radiazione: Scansione per animali domestici 18f-Her2
L'affitto HER2, etichettato con la radio-nuclide 18F PET sarà usato come tracciante di imaging molecolare per la scansione PET. Tutti i partecipanti subiranno una scansione per animali domestici Affitto-Her2 18F-Her2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV
Lasso di tempo: 2 anni
L'assorbimento del tracciante nelle lesioni tumorali primarie e metastatiche misurando il valore di assorbimento standardizzato (SUV) su PET
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QDFY-NM-25006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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