Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o aplikaci 18f-Her2 afibory afibody mazlíčků u rakoviny prsu exprimující HER2

27. dubna 2025 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou užitečnost 18F-značeného PET HER2 Affibody PET pro diagnostiku a monitorování rakoviny prsu exprimující HER2. HER2, protein nadměrně exprimovaný v určitých malignitách včetně rakoviny prsu, slouží jako kritický biomarker pro cílené terapie. HER2 afibody vytvořené 7 kDa proteinu s nanomolární afinitou k HER2-leveru její rychlé penetraci nádoru a kinetiky clearance kinetiky HER2. Cílem této studie je vyhodnotit diagnostickou účinnost 18F-Her2 Affibody PET při včasné detekci, klinickém stagingu a sledování odezvy léčby, čímž poskytuje nové zobrazovací důkazy, které řídí personalizované terapeutické strategie pro pacienty s HER2-exprimujícím karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) je transmembránový receptorový protein s aktivitou tyrosinkinázy, který hraje klíčovou roli v buněčném růstu, aktivaci a proliferaci. Zatímco minimálně exprimoval v normálních tkáních, HER2 je vysoce exprimován u různých maligních nádorů, zejména rakoviny prsu, což z něj činí klíčový cíl pro diagnostiku a léčbu prsu. Conventional diagnostic approaches like biopsy are inherently invasive and lack the capability for longitudinal evaluation of HER2 expression dynamics.The HER2-targeted Affibody molecule demonstrates superior diagnostic potential compared to traditional antibodies, attributed to its enhanced specificity, compact molecular structure enabling rapid biodistribution (achieving optimal blood clearance within 1-4 hours post-injection), and consequent high-contrast imaging schopnosti. Jako nový Tracer Positron Emission Tomography (PET), 18F-HER2 afibody slibuje pro poskytování přesné, neinvazivní kvantifikace stavu HER2. Tato studie se snaží systematicky posoudit diagnostickou přesnost 18F-Her2 Affibody PET v nádorové stagingu a stratifikaci léčby, přičemž současně zkoumá jeho prognostickou hodnotu monitorováním odezvy na léčbu u pacientů s rakovinou prsu s nádory HER2-nad exprimujícími nádory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie pro tuto klinickou hodnocení se skládá z dospělých ve věku 18 až 75 let s výkonem ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) 0 nebo 1.. Účastníci musí mít klinicky nebo patologicky potvrzenou diagnózu rakoviny prsu HER2 nebo podezření na rakovinu prsu HER2. Je nutná délka života nejméně 12 týdnů, spolu s přítomností alespoň jedné měřitelné cílové léze podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) 1.1. Všichni účastníci reprodukčního potenciálu musí souhlasit s použitím účinných antikoncepčních metod během pokusu a po dobu šesti měsíců po posledním skenování PET. Kromě toho musí být účastníci schopni porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu ， prokázání dobrého dodržování studijního protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let, skóre ECOG 0 nebo 1.
  • Klinicky nebo patologicky potvrzená diagnóza pacientů s rakovinou prsu HER2 nebo podezření na rakovinu prsu exprese.
  • Průměrná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle kritérií RECIST 1.1.
  • Všichni účastníci reprodukčního potenciálu (bez ohledu na pohlaví) se musí zavázat k používání účinných antikoncepčních metod během pokusů a po dobu 6 měsíců po posledním skenování PET.
  • Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu s dobrým dodržováním.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce.
  • Těhotná nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
  • Neschopnost ležet na zádech půl hodiny.
  • Odmítnutí účasti na této klinické studii.
  • Trpí klaustrofobií nebo jinými duševními chorobami.
  • Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast na soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
18f-Her2 Affibody PET Scan
Záření: 18f-Her2 Affibody PET Scan
HER2 Affibody, značená PET radio-nuklidem 18F bude použita jako molekulární zobrazovací stopa pro skenování PET. Všichni účastníci budou podstoupit 18F-HER2 Affibody PET Scan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV
Časové okno: 2 roky
Příjem stopovacího zařízení v primárních a metastatických nádorových lézích měřením standardizované hodnoty absorpce (SUV) na PET
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QDFY-NM-25006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 18f-Her2 Affibody PET Scan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit