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Klinische Studie zur Anwendung von 18F-HER2-Affibody-PET-Bildgebung bei HER2-exprimierenden Brustkrebs

27. April 2025 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen von 18F-markiertem HER2-Affibody-Haustier zur Diagnose und Überwachung von HER2-exprimierenden Brustkrebs zu bewerten. HER2, ein Protein, der bei bestimmten Malignitäten, einschließlich Brustkrebs, überexprimiert ist, dient als kritischer Biomarker für gezielte Therapien. Der HER2-Affibody-An-7-kDa-Protein mit nanomolarer Affinität für HER2-Leverwerte für HER2-Leverwerte seine schnelle Tumordurchdringung und die Kinetik der Clearance-Kinetik. Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit von 18F-HER2-Affibody-PET bei Früherkennung, klinischer Inszenierung und Überwachung der Behandlungsreaktion zu bewerten, wodurch neuartige Bildgebungsnachweise liefert, um personalisierte therapeutische Strategien für Patienten mit HER2-exprimierenden Brustkrebs zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der menschliche epidermale Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) ist ein Transmembranrezeptorprotein mit Tyrosinkinaseaktivität, das eine entscheidende Rolle für das Zellwachstum, die Aktivierung und die Proliferation spielt. Während HER2 in normalen Geweben minimal exprimiert wird, wird sie in verschiedenen malignen Tumoren, insbesondere in Brustkrebs, stark exprimiert, was es zu einem wichtigen Ziel für die Brustkrebsdiagnose und -behandlung macht. Die HER2-Positivität wurde mit der Immunhistochemie definiert (IHC) 3+ oder IHC 2+ gefolgt von Fluoreszenz. Conventional diagnostic approaches like biopsy are inherently invasive and lack the capability for longitudinal evaluation of HER2 expression dynamics.The HER2-targeted Affibody molecule demonstrates superior diagnostic potential compared to traditional antibodies, attributed to its enhanced specificity, compact molecular structure enabling rapid biodistribution (achieving optimal blood clearance within 1-4 hours post-injection), and consequent high-contrast Bildgebungsfähigkeiten. Als neuartige Positron-Emissionstomographie (PET) Tracer verspricht der 18F-HER2-Affibody eine präzise, ​​nicht-invasive Quantifizierung des HER2-Status. In dieser Studie wird versucht, die diagnostische Genauigkeit von 18F-HER2-Affibody-PET bei Tumorstaging und Behandlungsstratifizierung systematisch zu bewerten und gleichzeitig den prognostischen Wert durch Überwachung der Längsbehandlungsreaktion bei Brustkrebspatienten mit HER2-überexprimierenden Tumoren zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für diese klinische Studie besteht aus Erwachsenen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem Leistungsstatus von Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. Die Teilnehmer müssen eine klinisch oder pathologisch bestätigte Diagnose von HER2 -Expression Brustkrebs oder Verdacht auf Brustkrebs der HER2 -Expression haben. Eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen ist zusammen mit dem Vorhandensein von mindestens einer messbaren Zielläsion gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertungskriterien bei mindestens einer messbaren Zielläsion erforderlich. Alle Teilnehmer des Fortpflanzungspotentials müssen sich während des gesamten Versuchs und sechs Monate nach dem letzten PET -Scan wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer in der Lage sein, das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, um eine gute Einhaltung des Studienprotokolls zu demonstrieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre, ECOG Score 0 oder 1.
  • Klinisch oder pathologisch bestätigte Diagnose von Patienten mit HER2 -Expression Brustkrebs oder vermutete Expression Brustkrebs.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Mindestens eine messbare Zielläsion nach Recist 1.1 -Kriterien.
  • Alle Teilnehmer des Fortpflanzungspotentials (unabhängig vom Geschlecht) müssen sich während der gesamten Versuchsteilnahme und 6 Monate nach dem letzten PET -Scan zur Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden verpflichten.
  • Fähigkeit, das Formular zur Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu verstehen, mit guter Einhaltung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen planen, schwanger zu werden.
  • Unfähigkeit, eine halbe Stunde lang Rückenlage zu liegen.
  • Weigerung, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
  • Leiden an Klaustrophobie oder anderen psychischen Erkrankungen.
  • Andere Bedingungen, die der Ermittler für die Teilnahme an der Versuch als ungeeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
18F-Her2-Affibody PET-Scan
Strahlung: 18F-Her2-Affibody PET-Scan
HER2-Affibody, mit PET-Radio-Nuclid 18F gekennzeichnet, wird als Molekularbildgebühr für PET-Scan verwendet. Alle Teilnehmer werden 18F-HER2-Affibody PET-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Aufnahme des Tracers in den primären und metastasierten Tumorläsionen durch Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) auf PET
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QDFY-NM-25006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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