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HER2- 발현 유방암에서 18F-HER2 Affibody PET 영상의 적용에 대한 임상 연구

2025년 4월 27일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University
이 연구는 HER2- 발현 유방암 진단 및 모니터링을위한 18F- 표지 된 HER2 Affibody PET의 임상 적 유용성을 평가하는 것을 목표로한다. 유방암을 포함한 특정 악성 종양에서 과발현 된 단백질 인 HER2는 표적 요법을위한 중요한 바이오 마커 역할을합니다. HER2 Affibody-an Engineered 7 kDa 단백질은 HER2-leverages의 신속한 종양 침투 및 클리어런스 동역학을 위해 고상한 PET 영상화를 달성합니다. 이 연구는 조기 발견, 임상 준비 및 치료 반응 모니터링에서 18F-HER2 Affibody PET의 진단 효능을 평가하여 HER2- 발현 유방암 환자를위한 개인화 된 치료 전략을 안내하기위한 새로운 영상 증거를 제공하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2)는 세포 성장, 활성화 및 증식에 중요한 역할을하는 티로신 키나제 활성을 갖는 막 횡단 수용체 단백질이다. 정상적인 조직에서 최소로 발현되는 반면, HER2는 다양한 악성 종양, 특히 유방암에서 고도로 발현되어 유방암 진단 및 치료의 주요 표적이되며, HER2- 양성은 면역 조직 화학 (IHC) 3+ 또는 IHC 2+로 정의 된 후 HER2 amplicition을 나타내는 물고기 하이브리드 화 (IHC) 3+ 또는 IHC 2+에 이어 FING 하이브리드 화 (her2 amplicition)에 의해 정의되었다. . 생검과 같은 기존의 진단 접근법은 본질적으로 침습적이며 HER2 발현 역학의 종 방향 평가 능력이 부족합니다. HER2- 표적화 된 Affibody 분자는 전통적인 항체와 비교하여 우수한 진단 전위를 나타내며, 강화 된 특이성, 압축 분자 구조에 기인 한 1-4 시간 분명한 구조 (1-4 시간 후원자). 이미징 기능. 새로운 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 트레이서로서, 18F-HER2 AFBIBODY는 HER2 상태의 정확하고 비 침습적 정량화를 전달할 것을 약속합니다. 이 연구는 종양 병기 및 치료 계층화에서 18F-HER2 Affibody PET의 진단 정확도를 체계적으로 평가하는 한편, HER2- 과발현 종양을 가진 유방암 환자에서 종 방향 치료 반응 모니터링을 통해 예후 가치를 조사하고있다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 임상 시험에 대한 연구 집단은 0 또는 1의 동부 협동 조합 종양 그룹 (ECOG) 성능 상태를 가진 18 ~ 75 세의 성인으로 구성됩니다. 참가자는 HER2 발현 유방암 또는 HER2 발현 유방암의 임상 적 또는 병리학 적으로 확인 된 진단이 있어야합니다. 고형 종양 (RECIST) 1.1 기준에서의 반응 평가 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변의 존재와 함께 최소 12 주 이상의 기대 수명이 필요하다. 생식 잠재력의 모든 참가자는 시험 전반에 걸쳐 그리고 마지막 PET 스캔 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 또한 참가자는 사전 동의 양식을 이해하고 자발적으로 서명하여 연구 프로토콜을 잘 준수하는 것을 보여줄 수 있어야합니다.

설명

포함 기준 :

  • 18-75 세, ECOG 점수 ​​0 또는 1.
  • HER2 발현 유방암 또는 의심되는 발현 유방암 환자의 임상 또는 병리학 적으로 확인 된 진단.
  • 수명 ≥ 12 주.
  • Recist 1.1 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 목표 병변.
  • 생식 잠재력의 모든 참가자 (성별에 관계없이)는 시험 참여 전반에 걸쳐 그리고 마지막 PET 스캔 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
  • 좋은 규정 준수로 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하는 능력.

제외 기준 :

  • 심한 간 또는 신장 기능 장애.
  • 임신 또는 수유 여성 또는 임신을 계획하는 여성.
  • 30 분 동안 앙와위를 거짓말을 할 수 없습니다.
  • 이 임상 연구에 참여하는 거부.
  • 폐소 공포증 또는 기타 정신 질환으로 고통받습니다.
  • 조사관이 재판에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
18F-HER2 AFFIBODY PET 스캔
방사능: 18F-HER2 AFFIBODY PET 스캔
PET 무선-핵종 18F로 표지 된 HER2 AFFIBODY는 PET 스캔을위한 분자 영상 추적자로 사용될 것이다. 모든 참가자는 18F-HER2 Affibody PET 스캔을받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUV
기간: 2 년
PET에서 표준화 된 흡수 값 (SUV)을 측정하여 1 차 및 전이성 종양 병변에서 추적기의 흡수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Qingdao University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QDFY-NM-25006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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