Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af påføring af 18F-Her2 affibodi-PET-billeddannelse i HER2-udtrykkende brystkræft

27. april 2025 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske anvendelighed af 18F-mærket HER2-affibien PET til diagnosticering og overvågning af HER2-udtrykkende brystkræft. HER2, et protein, der er overudtrykt i visse maligniteter, herunder brystkræft, fungerer som en kritisk biomarkør for målrettede terapier. HER2-affibododi-en konstrueret 7 kDa-protein med nanomolær affinitet for HER2-gearing sin hurtige tumorindtrængning og clearance-kinetik for at opnå høj-kontrast-PET-billeddannelse. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere den diagnostiske effektivitet af 18F-Her2 affibien PET i tidlig påvisning, klinisk iscenesættelse og overvågning af behandlingsrespons og derved give nye billeddannelsesbeviser til at guide personaliserede terapeutiske strategier for patienter med HER2-udtrykkende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) er et transmembranreceptorprotein med tyrosinkinaseaktivitet, der spiller en afgørende rolle i cellevækst, aktivering og spredning. Mens minimalt udtrykt i normale væv, udtrykkes HER2 meget i forskellige ondartede tumorer, især brystkræft, hvilket gør det til et nøglemål for brystkræftdiagnose og behandling. Her2-positivitet blev defineret med immunohistokemi (IHC) 3+ eller iHC 2+ efterfulgt af fluorescence in situ hybridisering （fisk）, der viste hende2 amplificering.Her2-low var defineret, der var defineret i. 1+ eller IHC 2+ med negativ fisk. Conventional diagnostic approaches like biopsy are inherently invasive and lack the capability for longitudinal evaluation of HER2 expression dynamics.The HER2-targeted Affibody molecule demonstrates superior diagnostic potential compared to traditional antibodies, attributed to its enhanced specificity, compact molecular structure enabling rapid biodistribution (achieving optimal blood clearance within 1-4 hours post-injection), and consequent Højkontrast-billeddannelsesfunktioner. Som en ny Positron Emission Tomography (PET) Tracer, har 18F-Her2 affibodi løfte om at levere præcis, ikke-invasiv kvantificering af HER2-status. Denne undersøgelse søger systematisk at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af 18F-HER2 affibodi-PET i tumor iscenesættelse og behandlingsstratificering, samtidig med at den undersøger dens prognostiske værdi gennem langsgående behandlingsresponsovervågning hos brystkræftpatienter med HER2-overerexpresserende tumorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen for dette kliniske forsøg består af voksne i alderen 18 til 75 år med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1. Deltagerne skal have en klinisk eller patologisk bekræftet diagnose af HER2 -ekspressions brystkræft eller mistænkt HER2 -ekspression brystkræft. En forventet levealder på mindst 12 uger er påkrævet sammen med tilstedeværelsen af ​​mindst en målbar mållæsion i henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) 1,1 kriterier. Alle deltagere med reproduktivt potentiale skal blive enige om at bruge effektive præventionsmetoder under hele forsøget og i seks måneder efter den sidste PET -scanning. Derudover skal deltagerne være i stand til at forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular ， demonstrere god overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år, ECOG score 0 eller 1.
  • Klinisk eller patologisk bekræftet diagnose af patienter med HER2 -ekspression brystkræft eller mistænkt ekspression brystkræft.
  • Leve forventning ≥ 12 uger.
  • Mindst en målbar mållæsion i henhold til RECIST 1.1 -kriterier.
  • Alle deltagere med reproduktivt potentiale (uanset køn) skal forpligte sig til at bruge effektive præventionsmetoder under hele forsøgsdeltagelsen og i 6 måneder efter den sidste PET -scanning.
  • Evne til at forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular med god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
  • Manglende evne til at ligge liggende i en halv time.
  • Afvisning af at deltage i denne kliniske undersøgelse.
  • Lider af klaustrofobi eller andre psykiske sygdomme.
  • Andre forhold, som efterforskeren finder uegnet til deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
18F-Her2 affibodi PET-scanning
Stråling: 18F-Her2 affibodi PET-scanning
HER2-affibrof, mærket med PET Radio-nuclide 18F, vil blive brugt som en molekylær billeddannelsesspor til PET-scanning. Alle deltagere vil gennemgå 18F-Her2 affibodi-PET-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: 2 år
Optagelsen af ​​sporstoffet i de primære og metastatiske tumorlæsioner ved at måle standardiseret optagelsesværdi (SUV) på PET
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QDFY-NM-25006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 18F-Her2 affibodi PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner