Étude clinique sur l'application de l'imagerie TEP des affibodons 18F-HER2 dans le cancer du sein exprimant HER2
27 avril 2025 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Cette étude vise à évaluer l'utilité clinique du TEP des affibodons HER2 marquée à 18F pour diagnostiquer et surveiller le cancer du sein exprimant HER2.
HER2, une protéine surexprimée dans certaines tumeurs malignes, y compris le cancer du sein, sert de biomarqueur critique pour les thérapies ciblées. L'affiboda HER2 - une protéine de 7 kDa conçue avec une affinité nanomolaire pour la her2-leverage de sa pénétration tumorale rapide et de sa cinétique de clairance pour obtenir l'image de TEP à contraste élevé.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité diagnostique de TEP 18F-HER2 dans la détection précoce, la mise en scène clinique et la surveillance de la réponse au traitement, fournissant ainsi de nouvelles preuves d'imagerie pour guider les stratégies thérapeutiques personnalisées pour les patientes atteintes d'un cancer du sein exprimant HER2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est une protéine récepteur transmembranaire avec l'activité de la tyrosine kinase qui joue un rôle crucial dans la croissance cellulaire, l'activation et la prolifération.
Bien que peu exprimé dans les tissus normaux, HER2 est fortement exprimé dans diverses tumeurs malignes, en particulier le cancer du sein, ce qui en fait une cible clé pour le diagnostic et le traitement du cancer du sein. La positivité HER2 a été définie avec l'immunohistochimie (IHC) 3+ ou IHC 2+ suivie d'une fluorescence dans l'hybridation de la situation （+ HER2.
Les approches diagnostiques conventionnelles comme la biopsie sont intrinsèquement invasives et manquent de capacité à l'évaluation longitudinale de la dynamique d'expression HER2. capacités d'imagerie.
En tant que nouveau traceur d'émission de positron (PET), un affibody 18F-Her2 est prometteur pour la livraison précise et non invasive du statut HER2.
Cette étude vise à évaluer systématiquement la précision diagnostique de TEP 18F-Her2 dans la stadification des tumeurs et la stratification du traitement, tout en étudiant simultanément sa valeur pronostique grâce à une surveillance de la réponse longitudinale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des tumeurs HER2 surexprimant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenguang Wang, Doctoral Degree
- Numéro de téléphone: +86-0532-82913318
- E-mail: wangzhenguang@qdu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude de cet essai clinique est composée d'adultes âgés de 18 à 75 ans avec un statut de performance du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG) de 0 ou 1. Les participants doivent avoir un diagnostic cliniquement ou pathologiquement confirmé d'un cancer du sein d'expression HER2 ou d'un cancer du sein d'expression HER2 suspecté.
Une espérance de vie d'au moins 12 semaines est nécessaire, ainsi que la présence d'au moins une lésion cible mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) 1.1.
Tous les participants au potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de l'essai et pendant six mois après la dernière TEP.
De plus, les participants doivent être en mesure de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ， démontrant une bonne conformité avec le protocole d'étude.
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 75 ans, score ECOG 0 ou 1.
- Diagnostic cliniquement ou pathologiquement confirmé de patientes atteintes d'un cancer du sein d'expression HER2 ou un cancer du sein à expression suspectée.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Tous les participants au potentiel de reproduction (quel que soit le sexe) doivent s'engager à utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de la participation de l'essai et pendant 6 mois après le dernier scanner TEP.
- Capacité à comprendre et à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, avec une bonne conformité.
Critères d'exclusion:
- Dysfonction hépatique ou rénale sévère.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes.
- Incapacité à coucher en décubitre pendant une demi-heure.
- Refus de participer à cette étude clinique.
- Souffrant de claustrophobie ou d'autres maladies mentales.
- Autres conditions que l'enquêteur juge inadaptées à la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Affibody 18F-Her2
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L'affiboda HER2, étiqueté avec Radio-nuclide 18F PET, sera utilisé comme traceur d'imagerie moléculaire pour la TEP.
Tous les participants subiront le SCAY de TEP des affibodons 18F-HER2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SUV
Délai: 2 ans
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L'absorption du traceur dans les lésions tumorales primaires et métastatiques en mesurant la valeur d'absorption standardisée (SUV) sur PET
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Première publication (Réel)
8 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QDFY-NM-25006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .