Kliininen tutkimus 18F-Her2 Affibody PET -kuvauksen soveltamisesta HER2: ta ekspressoivaan rintasyöpään
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 18F-leimatun HER2-affibody PET: n kliinistä hyödyllisyyttä HER2: ta ekspressoivan rintasyövän diagnosoimiseksi ja seurantaan.
HER2, proteiini, joka on yliekspressoitu tietyissä pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien rintasyöpä, toimii kriittisenä biomarkkerina kohdennetuille terapioille. HER2-affibodia-suunnitellut 7 kDa: n proteiinin nanomolaarisella affiniteetilla HER2-LEWA: n nopeaan tuumorin tunkeutumiseen ja puhdistuskinetiikkaan korkean litran lemmikkieläinten kuvantamisessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 18F-Her2-affibodia PET: n diagnostista tehokkuutta varhaisessa havaitsemisessa, kliinisessä vaiheessa ja hoidon vasteen seurannassa tarjoamalla siten uusia kuvantamistodisteita henkilökohtaisten terapeuttisten strategioiden ohjaamiseksi potilaille, joilla on HER2: ta ekspressoiva rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) on transmembraanireseptoriproteiini, jolla on tyrosiinikinaasiaktiivisuus, jolla on ratkaiseva rooli solujen kasvussa, aktivoinnissa ja lisääntymisessä.
Vaikka HER2 ekspressoituu minimaalisesti normaaleissa kudoksissa, se ekspressoituu voimakkaasti erilaisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, erityisesti rintasyövässä, mikä tekee siitä avainkohteen rintasyövän diagnoosille ja hoidolle.HER2-Positiivisuus määritettiin immunohistokemialla (IHC) 3+ tai IHC 2+, jota seurasi fluoresenssi situ-hybridisaatiossa （Fish） HE-AMPLIFIATION.
Tavanomaiset diagnostiset lähestymistavat, kuten biopsia, ovat luonnostaan invasiivisia, ja heillä ei ole kykyä pitkittäisarviointiin HER2-ekspressiodynamiikasta. HER2-kohdennettu affibodiamolekyyli osoittaa erinomaisen diagnostisen potentiaalin verrattuna perinteisiin vasta-aineisiin, jotka johtuvat sen tehostetusta spesifisyydestä, kompaktista molekyylirakenteesta, joka on postitse kuvantamisominaisuudet.
Uuden Positron-päästötomografian (PET) merkkiaineena 18F-Her2-affibodia pitää lupauksen toimittaa tarkkoja, ei-invasiivisia HER2-asemia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida systemaattisesti 18F-Her2-affibodia PET: n diagnostista tarkkuutta tuumorin vaiheessa ja hoidon stratifikaatiossa, tutkimalla samalla sen prognostista arvoa pitkittäisen hoidon vasteen seurannassa rintasyöpäpotilailla, joilla on HER2: n yliekspressoivia kasvaimia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenguang Wang, Doctoral Degree
- Puhelinnumero: +86-0532-82913318
- Sähköposti: wangzhenguang@qdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostuu 18–75 -vuotiaista aikuisista, joissa itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1. Osallistujilla on oltava kliinisesti tai patologisesti vahvistettu Diagnoosi HER2 -ekspression rintasyövästä tai epäilystä HER2 -ekspression rintasyövästä.
Vastaus on vähintään 12 viikon elinajanodote, samoin kuin vähintään yksi mitattavissa oleva kohdevaurio vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 -kriteerissä.
Kaikkien lisääntymispotentiaalin osallistujien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kuuden kuukauden ajan viimeisen PET -skannauksen jälkeen.
Lisäksi osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ， osoittaen tutkimusprotokollan hyvän noudattamisen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, ECOG-pisteet 0 tai 1.
- Kliinisesti tai patologisesti vahvistettu diagnoosi potilailla, joilla on HER2 -ekspressio rintasyöpä tai epäilty ekspressio rintasyöpä.
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva kohdevaurio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Kaikkien lisääntymispotentiaalin osallistujien (sukupuolesta riippumatta) on sitouduttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen PET -skannauksen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake hyvällä noudattamisella.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava maksa- tai munuaisten toimintahäiriö.
- Raskaana tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi.
- Kyvyttömyys makaa makuulla puolen tunnin ajan.
- Kieltäytyminen osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Kärsimys klaustrofobiasta tai muista mielisairauksista.
- Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomia osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
18F-Her2 Affibody Pet Scan
|
HER2-affibodia, joka on merkitty PET-radio-nuklidi 18F: llä
Kaikille osallistujille tehdään 18F-Her2 Affibody PET-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maastoauto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Merkkiaineen imeytyminen primaarisen ja metastaattisen tuumorileesioiden kanssa mittaamalla standardisoitu imeytymisarvo (SUV) PET: ssä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QDFY-NM-25006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .