Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania obrazowania PET 18F-HER2 w raku piersi wyrażającego HER2

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Badanie to ma na celu ocenę użyteczności klinicznej PET z znakiem HER2 z 18F do diagnozowania i monitorowania raka piersi wyrażającego HER2. HER2, białko nadeksprymowane w niektórych nowotworach nowotworowych, w tym raka piersi, służy jako krytyczny biomarker dla ukierunkowanych terapii. HER2 affiibody-An zaprojektował 7 kDa białka z nanomolarną powinowactwem do HER2-LEWETS jego szybkiej penetracji nowotworu i kinetyki przelotnej, aby uzyskać wysokie obrazowanie zwierzaka. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej PET 18F-HER2 AFFIBODY we wczesnym wykryciu, stopniowaniu klinicznym i monitorowaniu odpowiedzi na leczenie, dostarczając w ten sposób nowatorskich dowodów obrazowych w celu prowadzenia spersonalizowanych strategii terapeutycznych dla pacjentów z rakiem piersi z wyrażaniem HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzki receptor czynnika wzrostu 2 (HER2) jest białkiem receptora transbłonowego o aktywności kinazy tyrozynowej, które odgrywa kluczową rolę we wzroście, aktywacji i proliferacji komórek. Podczas gdy minimalnie wyrażany w normalnych tkankach, HER2 jest silnie wyrażany w różnych nowotworach złośliwych, zwłaszcza raka piersi, co czyni go kluczowym celem diagnozy raka piersi i leczenia. Hybrydyzacja Her2-pozytywność HER2-POTYKIWACJA. HER2-LOW (IHC) 3+ lub IHC 2+, a następnie Fluorescence in situ Hybrydyzacja in situ hybrydyzacja in situ. Konwencjonalne podejścia diagnostyczne, takie jak biopsja, są z natury inwazyjne i nie mają zdolności do podłużnej oceny dynamiki ekspresji HER2. Kierowana przez HER2 cząsteczka afficiała wykazuje najwyższy potencjał diagnostyczny w porównaniu z tradycyjnymi przeciwciałami, przypisywaną jej zwiększonej specyficzności, kompaktowej struktury molekularnej umożliwiającej szybką biodystrybucję biodystrybucji (osiągnięcia optymalnej przebiegu krwi w 1-4 post inkurii), a wynikająco z jej zwiększonej cząsteczkowej obrazu obrazu. możliwości. Jako nowatorska tomografia emisyjna pozytronowa (PET) Tracer, 18F-HER2 AFFIBODY obiecuje dostarczyć precyzyjną, nieinwazyjną kwantyfikację statusu HER2. To badanie ma na celu systematyczną ocenę dokładności diagnostycznej PET 18F-HER2 PET w stopnieniu oceny i rozwarstwiania się w stopniu zaawansowania nowotworów, jednocześnie badając jego wartość prognostyczną poprzez monitorowanie odpowiedzi na leczenie podłużne u pacjentów z rakiem piersi z nowotworami ekspresującymi HER2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja tego badania klinicznego składa się z dorosłych w wieku od 18 do 75 lat z statusem wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG) wynoszącej 0 lub 1. Uczestnicy muszą mieć klinicznie lub patologicznie diagnozę raka piersi ekspresji HER2 lub podejrzewają raka piersi ekspresji HER2. Wymagana jest oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni, wraz z obecnością co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1. Wszyscy uczestnicy potencjału reprodukcyjnego muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas badania i przez sześć miesięcy po ostatnim skanie PET. Ponadto uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, wykazując dobrą zgodność z protokołem badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat, wynik ECOG 0 lub 1.
  • Klinicznie lub patologicznie potwierdzono diagnozę pacjentów z rakiem piersi ekspresji HER2 lub podejrzanego o raka piersi.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Wszyscy uczestnicy potencjału reprodukcyjnego (niezależnie od płci) muszą zobowiązać się do stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po ostatnim skanie PET.
  • Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisywania formularza świadomej zgody, z dobrą zgodnością.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerki.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety planujące zajść w ciążę.
  • Niezdolność do leżenia na wznak przez pół godziny.
  • Odmowa uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.
  • Cierpienia na klaustrofobię lub inne choroby psychiczne.
  • Inne warunki, które śledczy uważa za nieodpowiednie do uczestnictwa w procesie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
18F-HER2 AFFIBODY PET Skan PET
Promieniowanie: 18F-HER2 AFFIBODY PET Skan PET
HER2 Affii, oznaczone przez Radio-Nuklide 18F dla zwierząt domowych, będzie stosowany jako znacznik obrazowania molekularnego do skanu PET. Wszyscy uczestnicy przejdą skan PET 18F-HER2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV
Ramy czasowe: 2 lata
Pobieranie znacznika w pierwotnych i przerzutowych zmianach nowotworowych poprzez pomiar znormalizowanej wartości pobierania (SUV) na PET
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QDFY-NM-25006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 18F-HER2 AFFIBODY PET Skan PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj