Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de toepassing van 18F-Her2 Affibody PET-beeldvorming bij HER2 tot expressie brengende borstkanker

27 april 2025 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Deze studie heeft als doel het klinische nut van 18F-gelabelde HER2 Affibody Pet te evalueren voor het diagnosticeren en volgen van HER2 tot expressie brengende borstkanker. HER2, een eiwit dat tot overexpressie is gebracht in bepaalde maligniteiten, waaronder borstkanker, dient als een kritische biomarker voor gerichte therapieën. De HER2-affibody-een ontworpen 7 kDa-eiwit met nanomolaire affiniteit voor HER2-leverages zijn snelle tumorpenetratie en kinetics voor goedkeuring om hoogwaardige PET-afbeeldingen te bereiken. Deze studie heeft als doel de diagnostische werkzaamheid van 18F-Her2 Affibody PET te evalueren in vroege detectie, klinische enscenering en behandelingsresponsbewaking, waardoor nieuw beeldvormingsbewijs wordt geleverd om gepersonaliseerde therapeutische strategieën te begeleiden voor patiënten met HER2 tot expressie brengende borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) is een transmembraanreceptoreiwit met tyrosinekinase -activiteit dat een cruciale rol speelt bij celgroei, activering en proliferatie. Hoewel minimaal tot expressie gebracht in normale weefsels, wordt HER2 sterk tot expressie gebracht in verschillende kwaadaardige tumoren, met name borstkanker, waardoor het een belangrijk doelwit is voor de diagnose en behandeling van borstkanker. Haar2-positiviteit werd gedefinieerd met immunohistochemie (IHC) 3+ of IHC 2+ gevolgd door fluorescentie Ins-Sit Ins-Sit Ins-Sit Ins Situ met negatieve vissers. . Conventionele diagnostische benaderingen zoals biopsie zijn inherent invasief en ontbreken het vermogen voor longitudinale evaluatie van HER2-expressiedynamiek. De HER2-gerichte affibody-molecule toont een superieur diagnostisch potentieel in vergelijking met traditionele antilichamen, toegeschreven aan de verbeterde specificiteit, compacte moleculaire structuur die snelle biodestroduceren instelt ( mogelijkheden. Als een nieuwe Positron-emissietomografie (PET) Tracer, houdt 18F-Her2 Affibody veelbelovend voor het leveren van precieze, niet-invasieve kwantificering van HER2-status. Deze studie beoogt systematisch de diagnostische nauwkeurigheid van 18F-Her2 Affibody PET te beoordelen in tumor-enscenering en behandelingstratificatie van de behandeling, terwijl de prognostische waarde gelijktijdig onderzoek naar de respons van longitudinale behandelingscontrole bij borstkankerpatiënten met HER2-overexpressieve tumoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor deze klinische studie bestaat uit volwassenen van 18 tot 75 jaar met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1. Deelnemers moeten een klinisch of pathologisch bevestigde diagnose van HER2 -expressie borstkanker of vermoedelijke HER2 -expressie borstkanker hebben. Een levensverwachting van ten minste 12 weken is vereist, samen met de aanwezigheid van ten minste één meetbare doellaesie volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1 -criteria. Alle deelnemers van het reproductieve potentieel moeten overeenkomen om effectieve anticonceptiemethoden gedurende de proef en gedurende zes maanden na de laatste PET -scan te gebruiken. Bovendien moeten deelnemers het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en vrijwillig kunnen ondertekenen, wat een goede naleving van het studieprotocol aantoont.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar, ECOG-score 0 of 1.
  • Klinisch of pathologisch bevestigde diagnose van patiënten met HER2 -expressie borstkanker of vermoedelijke expressie borstkanker.
  • Levensverwachting ≥ 12 weken.
  • Ten minste één meetbare doellaesie volgens RECIST 1.1 -criteria.
  • Alle deelnemers van het reproductieve potentieel (ongeacht het geslacht) moeten zich inzetten voor het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende de proefparticipatie en gedurende 6 maanden na de laatste PET -scan.
  • Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, met een goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lever- of nierdisfunctie.
  • Zwangere of lacterende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
  • Onvermogen om een ​​half uur rugligging te liggen.
  • Weigering om deel te nemen aan dit klinische onderzoek.
  • Lijden aan claustrofobie of andere psychische aandoeningen.
  • Andere voorwaarden die de onderzoeker niet geschikt acht voor deelname aan de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
18f-Her2 Affibody PET-scan
Straling: 18f-Her2 Affibody PET-scan
Her2 Affibody, gelabeld met PET Radio-Nuclide 18F zal worden gebruikt als een moleculaire beeldvormingstracer voor PET-scan. Alle deelnemers zullen 18F-Her2 Affibody PET-scan ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV
Tijdsspanne: 2 jaar
De opname van de tracer in de primaire en metastatische tumorlaesies door gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op PET te meten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QDFY-NM-25006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren