活性糖尿病性足潰瘍治療中の上半身と複合運動プロトコルを比較するRCT
上半身の運動、非重量媒介運動の組み合わせ、および能力疾患のフィットネスを改善し、活動性糖尿病性足潰瘍治療を受けている患者の創傷治療をサポートするための標準的なケアを比較した、前向き、3腕のassersな盲検ランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- 電話番号：01277774949
- メール：ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed ElMeligie, Ph.D
- メール：mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、12311
- 募集
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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コンタクト：
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 電話番号：+20 01159880001
- メール：mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
年齢：18歳以上の大人。 診断：1型または2型糖尿病の確認された診断。 アクティブなDFU：創傷ケアチームによって記録されているように、積極的な治療中の糖尿病性足潰瘍の存在。
創傷の安定性：プロトコル基準を満たしている潰瘍のサイズ（例：2cm²または≥2cm²）、および臨界肢虚血なし。
運動する能力：監視されていない上半身および非重量ベアリングエクササイズに安全に参加するための医師からの医療クリアランス。
コンプライアンス：スケジュールされたエクササイズセッションやオフロード手順を含む、調査プロトコルを遵守する能力と意欲。
血糖コントロール：登録の少なくとも4週間前に、安定した血糖コントロール薬レジメン。
インフォームドコンセント：書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準：
重大なDFU合併症：重大な四肢虚血の兆候、重度の感染症（例：骨髄炎）、または参加を禁止する創傷劣化を伴う潰瘍。
心血管の制限：不安定な心臓条件（例：制御されていない不整脈、最近の心筋梗塞6か月以内）、重度の心不全、またはその他の禁忌運動。
神経学的または筋骨格の制限：上半身またはコアの運動性能を著しく損なう状態（たとえば、重度の関節炎、最近の上半身の損傷）。
認知障害：インフォームドコンセントを提供したり、介入プロトコルを順守する能力を制限する重要な認知障害または精神障害。
同時参加：研究プロトコルと競合する別の臨床試験または運動プログラムへの登録。
その他の医学的リスク：研究医師によって決定された他の状態は、運動中に参加者を有害事象のリスクが高くする（たとえば、重度の末梢血管疾患が降ろしに適していない）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上半身運動グループ（UBE）：
フットオフロードを維持しながら、構造化された上肢とコアエクササイズセッション。
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上半身の運動グループにランダム化された参加者は、上肢とコア筋肉のみに焦点を当てた構造化された、監視された運動レジメンを実行し、糖尿病の足潰瘍（DFU）に処方された足のオフロードを厳密に維持します。 この介入は、病院ベースの外来患者リハビリテーションセンターで対面式で提供されます。 セッションは、12週間連続（合計36セッション）で週に3回開催され、各セッションは45〜60分続きます。 各UBEセッションでは、参加者の心拍数（HRR）の40〜50％での腕エルゴメーターの10分間のウォームアップ、その後8つの上半身とコアエクササイズの回路が含まれます。 |
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実験的：組み合わせた運動グループ（CE）：
上半身、コア、および修正された下肢の運動を含む構造化された非重量ベアリングの運動を組み合わせて、足のオフロードを維持します。
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複合運動グループの参加者は、上半身、コア、および修正された下肢の運動を統合する構造化された運動レジメンに参加します。 セッションは、病院ベースのリハビリテーションセンターで対面で行われます。 参加者は、それぞれ45〜60分間続く12週間（合計36セッション）週に3回のセッションに参加します。 各セッションは、40〜50％HRRのアームエルゴメーターの10分間のウォームアップから始まります。 |
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アクティブコンパレータ：標準ケアコントロールグループ（SC）：
構造化された運動介入なしの標準的な創傷ケア。
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標準ケアコントロールグループに割り当てられた参加者は、糖尿病足（IWGDF）ガイドラインに関する国際ワーキンググループに従って、包括的なDFU創傷管理を受けます。
これには、標準的なオフロード戦略（総接触キャストまたは取り外し可能な鋳造ウォーカーを使用）、通常の週刊の傷の評価、および必要に応じてデブリッドメントが含まれます。
糖尿病管理教育は、適切な治癒サポートを確保するために、オフロードデバイスの日常的な調整と監視とともに提供されます。
構造化された運動介入は追加されていません。ただし、運動グループとの比較を可能にするために、連続グルコースモニタリングや血管評価などのケアのすべての側面が均一に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺のフィットネス（Vo₂Peak）
時間枠：ベースラインおよび12週間
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下肢の制限がある患者向けに設計された検証済みのプロトコルを使用して、ARMエルゴメトリーを使用して測定されたVo₂peakの変化。
Vo₂Peakは心血管フィットネスの重要な指標であり、構造化された運動介入に応じて改善が期待されています。
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ベースラインおよび12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒 - 創傷面積の減少率
時間枠：4、8、および12週間
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デジタルプランメトリーを使用して測定された創傷面積の減少。
これにより、さまざまな時点で創傷サイズを比較することにより、創傷治癒の改善が定量化されます
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4、8、および12週間
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創傷治癒 - 閉鎖を傷つける時間
時間枠：12週間の介入中に毎週記録されます
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臨床チームが実施した毎週の評価を通じて決定される介入の開始から完全な創傷閉鎖までの日の期間。
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12週間の介入中に毎週記録されます
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創傷治癒 - 創傷再発タイトル
時間枠：6ヶ月のフォローアップで
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傷が閉じた患者のDFU再発の発生率は、持続的な創傷治癒の指標を提供します。
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6ヶ月のフォローアップで
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代謝制御-HBA1Cレベル
時間枠：ベースラインと12週間
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血液サンプルから測定された糖化ヘモグロビン濃度は、DFU患者の創傷治癒に重要な長期血糖コントロールを評価します。
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ベースラインと12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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