ECA Comparación de los protocolos de ejercicio de la parte superior del cuerpo frente a la combinación durante el tratamiento de úlcera diabética activa
Un ensayo prospectivo, de tres brazos, ciego al asalor, con un ensayo aleatorizado que compara el ejercicio de la parte superior del cuerpo, el ejercicio combinado de cojinete sin peso y la atención estándar para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria y el apoyo a la curación de heridas en pacientes sometidos a un tratamiento de úlcera diabética activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Número de teléfono: 01277774949
- Correo electrónico: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12311
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contacto:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de teléfono: +20 01159880001
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: adultos de 18 años o más. Diagnóstico: diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 o tipo 2. DFU activo: presencia de una úlcera diabética del pie bajo tratamiento activo, según lo documentado por el equipo de cuidado de heridas.
Estabilidad de la herida: tamaño de úlcera que cumple con los criterios de protocolo (por ejemplo, <2 cm² o ≥2 cm²) y sin isquemia crítica de las extremidades.
Capacidad para hacer ejercicio: la autorización médica de un médico para participar de manera segura en ejercicios de soporte de la parte superior del cuerpo y sin peso sin supervisión.
Cumplimiento: capacidad y disposición para adherirse al protocolo de estudio, incluidas las sesiones de ejercicio programadas y los procedimientos de descarga.
Control glucémico: régimen de medicamentos de control glucémico estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
Consentimiento informado: Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Complicaciones críticas de la DFU: úlceras con signos de isquemia crítica de las extremidades, infección severa (por ejemplo, osteomielitis) o deterioro de las heridas que contraindica la participación.
Limitaciones cardiovasculares: condiciones cardíacas inestables (por ejemplo, arritmias no controladas, infarto reciente de miocardio dentro de los 6 meses), insuficiencia cardíaca severa o cualquier otra condición que contenga el ejercicio.
Limitaciones neurológicas o musculoesqueléticas: condiciones que afectan significativamente el rendimiento del ejercicio de la parte superior del cuerpo o el núcleo (por ejemplo, artritis grave, lesión reciente de la parte superior del cuerpo).
Deterioro cognitivo: trastornos cognitivos o psiquiátricos significativos que limitarían la capacidad de proporcionar consentimiento informado o adherirse al protocolo de intervención.
Participación concurrente: inscripción en otro ensayo clínico o programa de ejercicios que entra en conflicto con el protocolo de estudio.
Otros riesgos médicos: cualquier otra condición, según lo determine el médico del estudio, que coloca al participante en un mayor riesgo de eventos adversos durante el ejercicio (por ejemplo, enfermedad vascular periférica grave no susceptible de descarga).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio de la parte superior del cuerpo (UBE):
Sesiones de ejercicio de extremidades superiores y núcleo estructuradas mientras mantiene la descarga del pie.
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Los participantes aleatorizados al grupo de ejercicios de la parte superior del cuerpo realizarán un régimen de ejercicio estructurado y supervisado centrado exclusivamente en las extremidades superiores y los músculos centrales, al tiempo que mantiene rigurosamente la descarga del pie prescrito para las úlceras del pie diabéticas (DFU). Esta intervención se entrega cara a cara en los centros de rehabilitación ambulatoria en el hospital. Las sesiones se llevan a cabo tres veces por semana durante 12 semanas consecutivas (total 36 sesiones), y cada sesión dura 45-60 minutos. Cada sesión de UBE comprende un calentamiento de 10 minutos en un ergómetro de brazo al 40-50% de la reserva de frecuencia cardíaca (HRR) del participante, seguido de un circuito de ocho ejercicios de la parte superior del cuerpo y núcleo. |
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Experimental: Grupo de ejercicio combinado (CE):
Ejercicio combinado estructurado de cojinete sin peso, incluidos los ejercicios de la parte superior del cuerpo, el núcleo y las extremidades inferiores modificadas mientras se mantiene la descarga del pie.
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Los participantes en el grupo de ejercicios combinados participarán en un régimen de ejercicio estructurado que integra ejercicios de extremidades inferiores modificadas de la parte superior del cuerpo, núcleo y modificados, todo realizado en una posición sin peso o sentada para garantizar la descarga completa del pie afectado. Las sesiones se llevan a cabo cara a cara en centros de rehabilitación en el hospital. Los participantes asisten a tres sesiones por semana durante 12 semanas (36 sesiones en total), cada una con una duración de 45-60 minutos. Cada sesión comienza con un calentamiento de 10 minutos en un ergómetro con el brazo a 40-50% HRR. |
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Comparador activo: Grupo de control de atención estándar (SC):
Cuidado de heridas estándar sin una intervención de ejercicio estructurada.
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Los participantes asignados al grupo de control de atención estándar recibirán una gestión integral de heridas de DFU de acuerdo con las directrices internacionales de trabajo sobre el pie diabético (IWGDF).
Esto incluye estrategias de descarga estándar (utilizando un lanzador de lanzamiento de contacto total o un caminante de reparto extraíble), evaluaciones de heridas semanales regulares y desbridamiento si es necesario.
Se proporciona educación de gestión de diabetes junto con ajustes de rutina y monitoreo del dispositivo de descarga para garantizar un apoyo curativo adecuado.
No se agrega intervención de ejercicio estructurada; Sin embargo, todos los aspectos de la atención, como el monitoreo continuo de glucosa y las evaluaciones vasculares, se aplicarán de manera uniforme para permitir la comparación con los grupos de ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fitness cardiorrespiratoria (vo₂peak)
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 12 semanas
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Cambio en el VO₂Peak medido utilizando la ergometría del brazo con protocolos validados diseñados para pacientes con limitaciones de extremidades inferiores.
Vo₂Peak es un indicador clave de la aptitud cardiovascular, con mejoras esperadas en respuesta a las intervenciones de ejercicio estructuradas.
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Línea de base y a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de heridas - porcentaje de reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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Reducción en el área de la herida medida con planimetría digital.
Esto cuantifica la mejora en la curación de heridas al comparar los tamaños de las heridas en diferentes puntos de tiempo
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4, 8 y 12 semanas
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Curación de heridas: tiempo para el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Registrado semanalmente durante la intervención de 12 semanas
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La duración en los días desde el comienzo de la intervención hasta el cierre completo de la herida, determinada a través de evaluaciones semanales realizadas por el equipo clínico.
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Registrado semanalmente durante la intervención de 12 semanas
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Curación de heridas - Título de recurrencia de heridas
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Incidencia de recurrencia de DFU en pacientes cuyas heridas han cerrado, proporcionando un indicador de curación de heridas sostenidas.
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A los 6 meses de seguimiento
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Control metabólico - Niveles de HBA1C
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La concentración de hemoglobina glucoscada medida de muestras de sangre para evaluar el control glucémico a largo plazo, que es crucial para la curación de heridas en pacientes con DFU.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Úlcera
- Pie diabético
- Úlcera del pie
Otros números de identificación del estudio
- DFU-EX2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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