RCT Porovnání horní části těla vs. kombinované cvičební protokoly během aktivního ošetření vředů diabetických nohou
Prospektivní, tříbodelná, zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající cvičení s horní část těla, kombinované nesení nesení a standardní péče o zlepšení kondice kardiorespirační a podpory hojení ran u pacientů podstupujících aktivní léčbu vředů diabetických nohou nohou nohou nohy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefonní číslo: 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonní číslo: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: Dospělí ve věku 18 let a starší. Diagnóza: Potvrzená diagnóza diabetu typu 1 nebo 2. typu. Aktivní DFU: Přítomnost diabetického vředu nohou při aktivním léčbě, jak je dokumentován týmem péče o rány.
Stabilita rány: Velikost vředů, která splňuje kritéria protokolu (např. <2 cm² nebo ≥2 cm²) a bez kritické ischemie končetin.
Schopnost cvičit: Lékařská odbavení od lékaře, aby se bezpečně účastnila cvičení s horní část těla a bez váhy.
Soulad: Kapacita a ochota dodržovat protokol studie, včetně plánovaných cvičení a postupů vykládání.
Glykemická kontrola: Režim léků na glykemické kontrole po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem.
Informovaný souhlas: Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Kritické komplikace DFU: Vředy se známkami kritické ischémie končetin, těžká infekce (např. Osteomyelitida) nebo zhoršení rány, které kontraindikuje účast.
Kardiovaskulární omezení: nestabilní srdeční podmínky (např. Nekontrolované arytmie, nedávné infarkt myokardu do 6 měsíců), závažné srdeční selhání nebo jakékoli jiné podmínky kontraindikující cvičení.
Neurologická nebo muskuloskeletální omezení: podmínky, které významně narušují výkonnost horní části těla nebo jádra (např. Těžká artritida, nedávné poranění horní části těla).
Kognitivní poškození: Významné kognitivní nebo psychiatrické poruchy, které by omezily schopnost poskytovat informovaný souhlas nebo dodržovat intervenční protokol.
Souběžná účast: Zápis do jiného klinického hodnocení nebo cvičebního programu, který je v rozporu s protokolem studie.
Jiná lékařská rizika: jakákoli jiná podmínka, jak je stanoveno lékařem studie, který účastníka staví zvýšeným rizikem nežádoucích účinků během cvičení (např. Těžké periferní vaskulární onemocnění nelze k vykládání).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro cvičení horní části těla (UBE):
Strukturované sezení horní končetiny a základní cvičení při zachování vykládání nohou.
|
Účastníci randomizovaní do cvičební skupiny horní části těla provedou strukturovaný, podřízený cvičební režim zaměřený výhradně na horní končetiny a jádrové svaly, přičemž přísně udržuje vykládání nohou předepsané pro diabetické vředy nohou (DFU). Tento zásah je poskytován tváří v tvář v ambulantních rehabilitačních centrech založených na nemocnicích. Relace se konají třikrát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů (celkem 36 relací), přičemž každá relace trvá 45-60 minut. Každá relace UBE zahrnuje 10minutové zahřívání na paže ergometru při 40-50% rezerva srdeční frekvence účastníka (HRR), následuje obvod osmi horní části těla a jádro. |
|
Experimentální: Kombinovaná cvičební skupina (CE):
Strukturované nesení ložiska kombinovaného cvičení, včetně horní části těla, jádra a modifikovaných cvičení dolní končetiny při zachování vykládání nohou.
|
Účastníci kombinované cvičební skupiny se zapojí do strukturovaného cvičebního režimu, který integruje horní část těla, jádro a modifikovaná cvičení dolní končetiny-vše prováděná v nesení ložiskových nebo sedacích poloze, aby bylo zajištěno úplné vykládání postižené nohy. Relace se provádějí tváří v tvář v nemocničních rehabilitačních centrech. Účastníci se účastní tří sezení týdně po dobu 12 týdnů (celkem 36 sezení), z nichž každá trvá 45-60 minut. Každá relace začíná 10minutovým zahříváním na ergometru paže při 40-50% HRR. |
|
Aktivní komparátor: Standardní kontrola péče (SC):
Standardní péče o rány bez strukturované intervence cvičení.
|
Účastníci přiřazeni ke skupině Standard Care Control Group obdrží komplexní správu rány DFU v souladu s mezinárodní pracovní skupinou pro pokyny pro diabetickou nohu (IWGDF).
To zahrnuje standardní strategie vykládání (pomocí celkového kontaktního obsazení nebo odnímatelného odlitku), pravidelné týdenní hodnocení rány a v případě potřeby debridement.
Vzdělávání na řízení diabetu je poskytováno spolu s rutinními úpravami a monitorováním vykládacího zařízení, aby byla zajištěna správná podpora hojení.
Není přidán žádný strukturovaný intervence cvičení; Všechny aspekty péče, jako je nepřetržité monitorování glukózy a vaskulární hodnocení, se však budou rovnoměrně používat, aby se umožnilo srovnání s cvičebními skupinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness (Vo₂peak)
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
|
Změna v Vo₂Peak měřená pomocí ergometrie ARM s validovanými protokoly určenými pro pacienty s omezením dolní končetiny.
Vo₂peak je klíčovým ukazatelem kardiovaskulární kondice, přičemž se očekává zlepšení v reakci na strukturované cvičební zásahy.
|
Základní a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran - procento snižování plochy rány
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Snížení oblasti rány měřeno pomocí digitální planetimetrie.
To kvantifikuje zlepšení hojení ran porovnáním velikostí rány v jiném časovém bodě
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
Hojení ran - čas na uzavření rány
Časové okno: Zaznamenáno týdně během 12týdenního zásahu
|
Doba trvání ve dnech od začátku intervence do úplného uzavření rány, stanovená týdenní hodnocení provedená klinickým týmem.
|
Zaznamenáno týdně během 12týdenního zásahu
|
|
Léčení rány - název recidivy rány
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Incidence recidivy DFU u pacientů, jejichž rány se uzavřely, což poskytuje indikátor trvalého hojení ran.
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Metabolická kontrola - hladiny HbA1c
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Glykovaná koncentrace hemoglobinu měřená ze vzorků krve k posouzení dlouhodobé kontroly glykémie, což je zásadní pro hojení ran u pacientů s DFU.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFU-EX2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed na nohou
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý