RCT che confronta la parte superiore del corpo rispetto ai protocolli di esercizi combinati durante il trattamento dell'ulcera del piede diabetico
Una sperimentazione controllata randomizzata a tre bracci, a tre bracci, a bordo valutatore, confrontando l'esercizio della parte superiore del corpo, un esercizio combinato senza peso e l'assistenza standard per migliorare la forma fisica cardiorespiratoria e sostenere la guarigione delle ferite in pazienti sottoposti a trattamento attivo dell'ulcera per l'ulcera diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Numero di telefono: 01277774949
- Email: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Email: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12311
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contatto:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numero di telefono: +20 01159880001
- Email: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età: adulti di età pari o superiore a 18 anni. Diagnosi: diagnosi confermata del diabete di tipo 1 o di tipo 2. DFU attivo: presenza di un'ulcera diabetica sotto il trattamento attivo, come documentato dal team di cura delle ferite.
Stabilità della ferita: dimensione dell'ulcera che soddisfa i criteri del protocollo (ad es. <2 cm² o ≥2 cm²) e senza ischemia dell'arto critico.
Capacità di esercizio: liquidazione medica da un medico per partecipare in modo sicuro a esercizi di cuscinetti non supervisionati e non pondesi.
Conformità: capacità e volontà di aderire al protocollo di studio, comprese le sessioni di esercizio programmate e le procedure di scarico.
Controllo glicemico: regime di farmaci glicemici stabili per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione.
Consenso informato: capacità di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Complicanze critiche DFU: ulcere con segni di ischemia degli arti critici, grave infezione (ad es. Osteomielite) o deterioramento della ferita che controindia la partecipazione.
Limitazioni cardiovascolari: condizioni cardiache instabili (ad es. Aritmie non controllate, recente infarto miocardico entro 6 mesi), grave insufficienza cardiaca o qualsiasi altra condizione di controindicazione dell'esercizio.
Limitazioni neurologiche o muscoloscheletriche: condizioni che compromettono significativamente le prestazioni dell'esercizio della parte superiore del corpo o del nucleo (ad es. Artrite grave, recente lesioni al corpo della parte superiore del corpo).
PUNIBILIZIONE Cognitiva: significativi disturbi cognitivi o psichiatrici che limiterebbero la capacità di fornire il consenso informato o aderire al protocollo di intervento.
Partecipazione concomitante: iscrizione a un altro programma di studio clinico o esercizio che è in conflitto con il protocollo di studio.
Altri rischi medici: qualsiasi altra condizione, determinata dal medico dello studio, che pone il partecipante ad un aumentato rischio di eventi avversi durante l'esercizio (ad esempio, gravi malattie vascolari periferiche non suscettibili di scaricare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi della parte superiore del corpo (UBE):
Sessioni di esercizio fisico strutturate e sessioni di esercizio del nucleo mantenendo lo scarico del piede.
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I partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi della parte superiore del corpo eseguiranno un regime di esercizio strutturato e supervisionato incentrato esclusivamente sugli arti superiori e sui muscoli del nucleo, mantenendo rigorosamente l'offload del piede prescritto per le ulcere del piede diabetico (DFU). Questo intervento viene consegnato faccia a faccia nei centri di riabilitazione ambulatoriale in ospedale. Le sessioni si svolgono tre volte a settimana per 12 settimane consecutive (36 sessioni totali), con ogni sessione della durata di 45-60 minuti. Ogni sessione UBE comprende un riscaldamento di 10 minuti su un ergometro a braccio al 40-50% della riserva cardiaca del partecipante (HRR), seguito da un circuito di otto esercizi di alto livello e core. |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi combinato (CE):
Cuscinetti combinati non pondesi strutturati, inclusi esercizi per la parte superiore del corpo, il nucleo e gli esercizi di estremità inferiori modificati mantenendo lo scarico del piede.
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I partecipanti al gruppo di esercizi combinati si impegneranno in un regime di esercizi strutturati che integra gli esercizi della parte superiore del corpo, del nucleo e della modifica degli arti inferiori, tutti eseguiti in un cuscinetto non peso o una posizione seduta per garantire un completo scarico del piede interessato. Le sessioni sono condotte faccia a faccia nei centri di riabilitazione in ospedale. I partecipanti partecipano a tre sessioni a settimana per 12 settimane (36 sessioni in totale), ciascuna della durata di 45-60 minuti. Ogni sessione inizia con un riscaldamento di 10 minuti su un ergometro a braccio al 40-50% di HRR. |
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Comparatore attivo: Standard Care Control Group (SC):
Care di ferite standard senza un intervento strutturato per l'esercizio.
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I partecipanti assegnati al gruppo di controllo delle cure standard riceveranno una gestione completa della ferita DFU in conformità con le linee guida internazionali di lavoro sulle linee guida per il diabetico (IWGDF).
Ciò include strategie di scarico standard (utilizzando il cast di contatto totale o Walker di cast rimovibile), valutazioni regolari della ferita settimanali e debridement, se necessario.
L'educazione alla gestione del diabete viene fornita insieme agli aggiustamenti di routine e al monitoraggio del dispositivo di scarico per garantire un adeguato supporto di guarigione.
Non viene aggiunto alcun intervento di esercizi strutturati; Tuttavia, tutti gli aspetti delle cure come il monitoraggio continuo del glucosio e le valutazioni vascolari saranno applicati uniformemente per consentire il confronto con i gruppi di esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CarrioRespiratory Fitness (Vo₂peak)
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
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Cambiamento di VO₂peak misurato usando l'ergometria del braccio con protocolli validati progettati per i pazienti con limitazioni degli arti inferiori.
Vo₂peak è un indicatore chiave della forma fisica cardiovascolare, con miglioramenti previsti in risposta agli interventi di esercizi strutturati.
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Basale e a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione delle ferite - percentuale di riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
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Riduzione dell'area della ferita misurata mediante planimetria digitale.
Ciò quantifica il miglioramento della guarigione delle ferite confrontando le dimensioni delle ferite in diversi punti temporali
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4, 8 e 12 settimane
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Guarigione della ferita - tempo per la chiusura della ferita
Lasso di tempo: Registrato settimanalmente durante l'intervento di 12 settimane
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La durata in giorni dall'inizio dell'intervento fino alla chiusura completa della ferita, determinata attraverso valutazioni settimanali eseguite dal team clinico.
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Registrato settimanalmente durante l'intervento di 12 settimane
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Guarigione della ferita - Titolo di ricorrenza della ferita
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi
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Incidenza della recidiva di DFU in pazienti le cui ferite hanno chiuso, fornendo un indicatore di guarigione della ferita sostenuta.
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Al follow-up di 6 mesi
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Controllo metabolico - Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Concentrazione glicata dell'emoglobina misurata dai campioni di sangue per valutare il controllo glicemico a lungo termine, che è cruciale per la guarigione delle ferite nei pazienti con DFU.
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFU-EX2025-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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