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RCT comparant le haut du corps vs protocoles d'exercice combinés pendant le traitement actif de l'ulcère du pied diabétique

1 avril 2025 mis à jour par: Al Hayah University In Cairo

Un essai contrôlé randomisé potentiel à trois bras et à trois bras, comparant l'exercice du haut du corps, un exercice de roulement sans poids combiné et des soins standard pour l'amélioration

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à évaluer l'efficacité de deux interventions d'exercice structurées différentes par rapport aux soins standard pendant le traitement actif de l'ulcère du pied diabétique (DFU). Les participants seront alloués à l'un des trois groupes: l'exercice du haut du corps (UBE), l'exercice combiné (CE) ou le contrôle des soins standard (SC). Les interventions sont conçues pour améliorer le fitness cardiorespiratoire - comme mesuré par des changements dans la vo₂peak et d'autres résultats cliniques, métaboliques, vasculaires, inflammatoires, musculaires et de qualité de vie tout en garantissant un déchargement et une gestion des plaies appropriés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12311
        • Recrutement
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Âge: adultes âgés de 18 ans ou plus. Diagnostic: Diagnostic confirmé du diabète de type 1 ou de type 2. DFU actif: présence d'un ulcère de pied diabétique sous traitement actif, comme documenté par l'équipe de soins des plaies.

Stabilité des plaies: taille de l'ulcère qui répond aux critères de protocole (par exemple, <2 cm² ou ≥ 2 cm²) et sans ischémie critique des membres.

Capacité à faire de l'exercice: le dégagement médical d'un médecin pour participer en toute sécurité aux exercices d'influence non supervisés et non de poids.

Conformité: capacité et volonté de respecter le protocole d'étude, y compris les séances d'exercice et les procédures de déchargement prévues.

Contrôle glycémique: régime de médicaments de contrôle glycémique stable pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.

Consentement éclairé: Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

Complications critiques du DFU: ulcères avec des signes d'ischémie critique des membres, une infection sévère (par exemple, ostéomyélite) ou une détérioration des plaies qui contre-indique la participation.

Limitations cardiovasculaires: conditions cardiaques instables (par exemple, arythmies incontrôlées, infarctus du myocarde récent dans les 6 mois), insuffisance cardiaque sévère ou tout autre exercice de contre-indication.

Limitations neurologiques ou musculo-squelettiques: conditions qui altèrent considérablement les performances d'exercice du haut du corps ou du cœur (par exemple, une arthrite sévère, une lésion récente du haut du corps).

Insuffisance cognitive: troubles cognitifs ou psychiatriques importants qui limiteraient la capacité de fournir un consentement éclairé ou d'adhérer au protocole d'intervention.

Participation simultanée: inscription à un autre procès clinique ou programme d'exercice qui entre en conflit avec le protocole d'étude.

Autres risques médicaux: toute autre condition, telle que déterminée par le médecin de l'étude, qui présente le participant à un risque accru d'événements indésirables pendant l'exercice (par exemple, une maladie vasculaire périphérique sévère n'est pas susceptible de décharger).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices du haut du corps (UBE):
Séances d'exercice des membres supérieurs et de base structurés tout en maintenant le déchargement des pieds.
Comportemental: Protocole d'exercice du haut du corps (UBE)

Les participants randomisés pour le groupe d'exercices du haut du corps effectueront un régime d'exercice structuré et supervisé focalisé exclusivement sur les membres supérieurs et les muscles du tronc, tout en maintenant rigoureusement le déchargement des pieds prescrits pour les ulcères diabétiques du pied (DFU). Cette intervention est livrée en face à face dans les centres de réadaptation ambulatoires en milieu hospitalier. Les séances sont organisées trois fois par semaine pendant 12 semaines consécutives (total 36 séances), chaque session d'une durée de 45 à 60 minutes.

Chaque session UBE comprend un échauffement de 10 minutes sur un ergomètre ARM à 40 à 50% de la réserve de fréquence cardiaque du participant (HRR), suivi d'un circuit de huit exercices de haut du corps et de base.
Expérimental: Groupe d'exercices combiné (CE):
Exercice combiné de roulement non poids structuré, y compris les exercices du haut du corps, du noyau et des membres inférieurs modifiés tout en maintenant le déchargement des pieds.
Comportemental: Protocole d'exercice (CE) combiné non-poids (CE)

Les participants au groupe d'exercices combinés s'engageront dans un régime d'exercice structuré qui intègre les exercices du haut du corps, du noyau et des membres inférieurs modifiés - tous effectués dans une position de roulement non poids ou assise pour assurer le déchargement complet du pied affecté. Les séances sont menées en face à face dans les centres de réadaptation en milieu hospitalier. Les participants assistent à trois séances par semaine pendant 12 semaines (36 séances au total), chacune d'une durée de 45 à 60 minutes.

Chaque session commence par un échauffement de 10 minutes sur un ergomètre bras à 40 à 50% HRR.
Comparateur actif: Groupe de contrôle des soins standard (SC):
Soins standard des plaies sans intervention d'exercice structurée.
Comportemental: Soins des plaies de l'ulcère du pied diabétique standard (SC)
Les participants affectés au groupe de contrôle des soins standard recevront une gestion complète des plaies du DFU conformément aux directives de travail internationales sur les directives diabétiques du pied diabétique (IWGDF). Cela comprend des stratégies de déchargement standard (en utilisant un contacteur total ou une marchette amovible), des évaluations hebdomadaires régulières des plaies et un débridement si nécessaire. L'éducation à la gestion du diabète est dispensée ainsi que des ajustements de routine et une surveillance du dispositif de déchargement pour assurer un bon soutien de guérison. Aucune intervention d'exercice structurée n'est ajoutée; Cependant, tous les aspects des soins tels que la surveillance continue du glucose et les évaluations vasculaires seront appliqués uniformément pour permettre la comparaison avec les groupes d'exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fitness cardiorespiratoire (Vo₂peak)
Délai: Base et 12 semaines
Changement dans la vo₂peak mesuré à l'aide de l'ergométrie des bras avec des protocoles validés conçus pour les patients avec des limitations des membres inférieurs. Vo₂peak est un indicateur clé de la forme cardiovasculaire, avec des améliorations attendues en réponse aux interventions d'exercice structurées.
Base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies - pourcentage de la plaie réduction
Délai: 4, 8 et 12 semaines
Réduction de la zone des plaies mesurée à l'aide de la planification numérique. Cela quantifie l'amélioration de la cicatrisation des plaies en comparant les tailles des plaies à différents points de temps
4, 8 et 12 semaines
Cicatrisation des plaies - Temps de fermeture des plaies
Délai: Enregistré chaque semaine pendant l'intervention de 12 semaines
La durée en jours à partir du début de l'intervention jusqu'à la fermeture complète des plaies, déterminée par le biais d'évaluations hebdomadaires effectuées par l'équipe clinique.
Enregistré chaque semaine pendant l'intervention de 12 semaines
Cénération des plaies - Titre de récidive des plaies
Délai: À 6 mois de suivi
Incidence de la récidive du DFU chez les patients dont les blessures ont fermé, fournissant un indicateur de la cicatrisation des plaies soutenue.
À 6 mois de suivi
Contrôle métabolique - niveaux d'HbA1c
Délai: Ligne de base et 12 semaines
La concentration d'hémoglobine glyquée mesurée à partir d'échantillons de sang pour évaluer le contrôle glycémique à long terme, qui est crucial pour la cicatrisation des plaies chez les patients DFU.
Ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al Hayah University In Cairo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

23 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFU-EX2025-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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