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RCT im Vergleich der Oberkörper im Vergleich zu kombinierten Trainingsprotokollen während der aktiven Behandlung mit diabetischer Fußgeschwüre

1. April 2025 aktualisiert von: Al Hayah University In Cairo

Eine prospektive, dreiarmige, mit dem Bewertern verblindete randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Oberkörperübung, der kombinierten Nicht-Gewicht-Lagerübung und der Standardversorgung zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness und zur Unterstützung der Wundheilung bei Patienten, die sich einer aktiven Diabetik-Ulkus-Behandlung unterziehen

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit zweier verschiedener strukturierter Trainingseingriffe im Vergleich zur Standardversorgung während der Behandlung mit aktiven Diabetikern (DFU) zu bewerten. Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeteilt: Oberkörperübungen (UBE), kombinierter Training (CE) oder Standardpflegekontrolle (SC). Die Interventionen sollen die kardiorespiratorische Fitness verbessern-gemessen durch Veränderungen der vo₂peak- und anderen sekundären klinischen, metabolischen, vaskulären, entzündlichen, muskulösen und Lebensqualitätsergebnisse und gleichzeitig die ordnungsgemäße Auslastung und das Wundmanagement sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12311
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: Erwachsene ab 18 Jahren oder älter. Diagnose: Bestätigte Diagnose von Typ 1 oder Typ 2 Diabetes. Aktive DFU: Vorhandensein eines diabetischen Fußgeschwürs unter aktiver Behandlung, wie das Wundversorgungsteam dokumentiert.

Wundstabilität: Ulkusgröße, die Protokollkriterien (z. B. <2 cm² oder ≥2 cm²) und ohne kritische Ischämie der Gliedmaßen erfüllt.

Fähigkeit zum Ausüben: Die medizinische Freigabe eines Arztes, sicher an unbeaufsichtigten Oberkörper- und Nicht-Gewicht-Lagerübungen teilzunehmen.

Compliance: Kapazität und Bereitschaft, sich an das Studienprotokoll zu halten, einschließlich geplanter Übungssitzungen und Ablagerungsverfahren.

Glykämische Kontrolle: Stabile Glykämiekontrollmedikamentenregime für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.

Einverständniserklärung: Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Kritische DFU -Komplikationen: Geschwüre mit Anzeichen einer kritischen Ischämie mit kritischer Gliedmaßen, schwerer Infektionen (z. B. Osteomyelitis) oder Wundverschlechterung, die die Beteiligung widerspricht.

Kardiovaskuläre Einschränkungen: instabile Herzbedingungen (z. B. unkontrollierte Arrhythmien, jüngster Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten), schwere Herzinsuffizienz oder andere Erkrankungen im Gegensatz zu Übung.

Neurologische oder muskuloskelettale Einschränkungen: Erkrankungen, die die Leistung des Oberkörpers oder der Kernübungen erheblich beeinträchtigen (z. B. schwere Arthritis, neuere Oberkörperverletzung).

Kognitive Beeinträchtigung: Signifikante kognitive oder psychiatrische Störungen, die die Fähigkeit einschränken würden, eine Einwilligung zu erteilen oder das Interventionsprotokoll einzuhalten.

Gleichzeitige Teilnahme: Einschreibung in ein anderes klinisches Studien- oder Übungsprogramm, das mit dem Studienprotokoll in Konflikt steht.

Andere medizinische Risiken: Jeder andere Zustand, der vom Studienarzt bestimmt wird, der den Teilnehmer ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während des Trainings stellt (z. B. schwere periphere Gefäßerkrankungen, die für die Ablastung nicht zugänglich sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberkörperübungsgruppe (UBE):
Strukturierte obere Extremitäten und Kernübungen bei der Aufrechterhaltung des Fußschulens.
Verhalten: Oberkörper -Trainingsprotokoll (UBE)

Die Teilnehmer, die randomisiert in die Oberkörperübungsgruppe, werden ein strukturiertes, beaufsichtigtes Trainingsprogramm durchführen, das ausschließlich auf die oberen Extremitäten und Kernmuskeln fokussiert ist, während die für diabetische Fußgeschwüre (DFU) vorgeschriebene Fußabladung streng aufrechterhalten wird. Diese Intervention wird persönlich in ambulanten Rehabilitationszentren im Krankenhaus ansässig. Die Sitzungen finden dreimal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 36 Sitzungen) statt, wobei jede Sitzung 45-60 Minuten dauert.

Jede UBE-Sitzung umfasst ein 10-minütiges Aufwärmen auf einem Arm ergable bei 40-50% der Herzfrequenzreserve des Teilnehmers (HRR), gefolgt von einer Schaltung von acht Oberkörper- und Kernübungen.
Experimental: Kombinierte Übungsgruppe (CE):
Strukturierte, nicht gewichtswichtige lager kombinierte Übungen einschließlich Oberkörper, Kern und modifizierten Übungen der unteren Extremitäten bei der Aufrechterhaltung des Fußladung.
Verhalten: Kombiniertes Nicht-Gewicht-Lager-Trainingsprotokoll (CE)

Die Teilnehmer der kombinierten Trainingsgruppe werden sich mit einem strukturierten Trainingsprogramm befassen, das Oberkörper, Kern und modifizierte Übungen der unteren Extremitäten in einem nichtgewichtslosen Lager oder einer sitzenden Position integriert, um eine vollständige Ablastung des betroffenen Fußes zu gewährleisten. Die Sitzungen werden von persönlichen Rehabilitationszentren von Angesicht zu Angesicht durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen für 12 Wochen an drei Sitzungen pro Woche teil (insgesamt 36 Sitzungen), jeweils 45-60 Minuten.

Jede Sitzung beginnt mit einem 10-minütigen Aufwärmen auf einem Armn ergable bei 40-50% HRR.
Aktiver Komparator: Standard -Care Control Group (SC):
Standardwundversorgung ohne strukturierte Trainingsintervention.
Verhalten: Standard Diabetic Foot Ulcer Wund Care (SC)
Die der Standard Care Control Group zugewiesenen Teilnehmer erhalten ein umfassendes DFU -Wundmanagement gemäß der internationalen Arbeitsgruppe für die Richtlinien für diabetische Fuß (IWGDF). Dies beinhaltet Standard -Ausladungsstrategien (unter Verwendung von Gesamtkontakt -Cast oder Wechselgusswanderer), regelmäßige wöchentliche Wundbewertungen und gegebenenfalls Debridement. Die Bildung von Diabetes Management wird zusammen mit der Routineanpassungen und der Überwachung des Offload -Geräts bereitgestellt, um eine ordnungsgemäße Heilungsunterstützung zu gewährleisten. Es wird keine strukturierte Übungsintervention hinzugefügt; Alle Aspekte der Versorgung wie kontinuierliche Glukoseüberwachung und Gefäßbewertungen werden jedoch einheitlich angewendet, um einen Vergleich mit den Übungsgruppen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness (Vo₂peak)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 12 Wochen
Änderung der Vo₂epeak mit der ARM -Ergometrie mit validierten Protokollen, die für Patienten mit Einschränkungen der unteren Extremitäten ausgelegt sind. Vo₂peak ist ein wichtiger Indikator für die kardiovaskuläre Fitness, wobei Verbesserungen als Reaktion auf die strukturierten Trainingseingriffe erwartet werden.
Grundlinie und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung - prozentuale Verringerung der Wundfläche
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Reduzierung des Wundbereichs gemessen mit digitaler Planimetrie. Dies quantifiziert die Verbesserung der Wundheilung durch Vergleich der Wundgrößen zu unterschiedlichem Zeitpunkt
4, 8 und 12 Wochen
Wundheilung - Zeit zum Wundverschluss
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention wöchentlich aufgezeichnet
Die Dauer in Tagen von Beginn der Intervention bis zum vollständigen Wundverschluss, der durch wöchentliche Bewertungen des klinischen Teams ermittelt wurde.
Während der 12-wöchigen Intervention wöchentlich aufgezeichnet
Wundheilung - Title Recurrence Title
Zeitfenster: Bei 6 Monaten Follow-up
Inzidenz des DFU -Wiederauftretens bei Patienten, deren Wunden geschlossen sind und einen Indikator für anhaltende Wundheilung bieten.
Bei 6 Monaten Follow-up
Stoffwechselkontrolle - Hba1c -Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Glykierte Hämoglobinkonzentration, gemessen aus Blutproben, um die langfristige glykämische Kontrolle zu bewerten, was für die Wundheilung bei DFU-Patienten von entscheidender Bedeutung ist.
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFU-EX2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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