RCT Comparando protocolos de exercícios da parte superior do corpo versus
Um estudo prospectivo, de três braços, de três braços, ao avaliador, comparado ao exercício da parte superior do corpo, exercícios combinados de rolamento sem peso e atendimento padrão para melhorar a aptidão cardiorrespiratória e apoiar a cicatrização de feridas em pacientes submetidos a tratamento de úlcera por pé diabético ativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Número de telefone: 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12311
- Recrutamento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contato:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de telefone: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade: adultos com 18 anos ou mais. Diagnóstico: diagnóstico confirmado do diabetes tipo 1 ou tipo 2. DFU ativo: presença de uma úlcera diabética em tratamento ativo, conforme documentado pela equipe de atendimento de feridas.
Estabilidade da ferida: tamanho da úlcera que atende aos critérios de protocolo (por exemplo, <2 cm² ou ≥2 cm²) e sem isquemia crítica do membro.
Capacidade de se exercitar: A liberação médica de um médico para participar com segurança de exercícios não supervisionados na parte superior do corpo e do rolamento sem peso.
Conformidade: capacidade e vontade de aderir ao protocolo de estudo, incluindo sessões de exercícios programadas e procedimentos de descarga.
Controle glicêmico: regime de medicamentos de controle glicêmico estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
Consentimento informado: Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
Complicações críticas da DFU: úlceras com sinais de isquemia crítica dos membros, infecção grave (por exemplo, osteomielite) ou deterioração da ferida que contra -indica a participação.
Limitações cardiovasculares: Condições cardíacas instáveis (por exemplo, arritmias não controladas, infarto recente do miocárdio dentro de 6 meses), insuficiência cardíaca grave ou qualquer outro exercício de contra -indicação.
Limitações neurológicas ou musculoesqueléticas: condições que prejudicam significativamente o desempenho do exercício da parte superior do corpo ou do núcleo (por exemplo, artrite grave, lesão recente na parte superior do corpo).
INDERNAGEM CONGITIVO: Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos significativos que limitariam a capacidade de fornecer consentimento informado ou aderir ao protocolo de intervenção.
Participação simultânea: inscrição em outro programa de ensaio ou exercício clínico que conflita com o protocolo do estudo.
Outros riscos médicos: qualquer outra condição, conforme determinado pelo médico do estudo, que coloca o participante em risco aumentado de eventos adversos durante o exercício (por exemplo, doença vascular periférica grave não é favorável à descarga).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios da parte superior do corpo (UBE):
Extremidade superior estruturada e sessões de exercício central, mantendo a descarga do pé.
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Os participantes randomizados para o grupo de exercícios da parte superior do corpo realizarão um regime de exercícios estruturado e supervisionado, focado exclusivamente nas extremidades superiores e nos músculos do núcleo, mantendo rigorosamente a descarga dos pés prescritos para úlceras diabéticas (DFU). Essa intervenção é entregue presencial nos centros de reabilitação ambulatorial hospitalar. As sessões são realizadas três vezes por semana durante 12 semanas consecutivas (total de 36 sessões), com cada sessão durando 45-60 minutos. Cada sessão da UBE compreende um aquecimento de 10 minutos em um ergômetro de braço a 40-50% da reserva de freqüência cardíaca do participante (HRR), seguida por um circuito de oito exercícios de parte superior do corpo e núcleo. |
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Experimental: Grupo de Exercício Combinado (CE):
O rolamento não pesado estruturado, exercícios combinados, incluindo parte superior do corpo, núcleo e exercícios de extremidade inferior modificados, mantendo a descarga do pé.
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Os participantes do grupo de exercícios combinados se envolverão em um regime de exercícios estruturados que integra exercícios da parte superior do corpo, núcleo e extremidade inferior modificados-todos realizados em um rolamento sem peso ou posição sentada para garantir a descarga completa do pé afetado. As sessões são realizadas presenciais nos centros de reabilitação hospitalares. Os participantes participam de três sessões por semana durante 12 semanas (36 sessões no total), cada uma com duração de 45 a 60 minutos. Cada sessão começa com um aquecimento de 10 minutos em um ergômetro de braço a 40 a 50% de HRR. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle de cuidados padrão (SC):
Cuidado com a ferida padrão sem uma intervenção estruturada.
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Os participantes designados para o grupo de controle de atendimento padrão receberão o gerenciamento abrangente de feridas da DFU, de acordo com as diretrizes do Grupo de Trabalho Internacional nas Diretrizes do Pé Diabético (IWGDF).
Isso inclui estratégias de descarga padrão (usando o Total Contact Cast ou Removable Cast Walker), avaliações semanais regulares de feridas e desbridamento, se necessário.
A educação em gerenciamento de diabetes é fornecida juntamente com ajustes de rotina e monitoramento do dispositivo de descarga para garantir o suporte adequado da cura.
Nenhuma intervenção estruturada é adicionada; No entanto, todos os aspectos dos cuidados, como monitoramento contínuo de glicose e avaliações vasculares, serão aplicados uniformemente para permitir a comparação com os grupos de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fitness Cardiorrespiratória (Vo₂peak)
Prazo: Linha de base e às 12 semanas
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Mudança no Vo₂peak medida usando ergometria do ARM com protocolos validados projetados para pacientes com limitações das extremidades inferiores.
O Vo₂peak é um indicador -chave da aptidão cardiovascular, com melhorias esperadas em resposta às intervenções estruturadas do exercício.
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Linha de base e às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de feridas - porcentagem de redução da área de feridas
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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Redução na área da ferida medida usando planimetria digital.
Isso quantifica a melhoria na cicatrização de feridas comparando tamanhos de ferida em diferentes momentos
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4, 8 e 12 semanas
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Cura de feridas - tempo para fechar o fechamento
Prazo: Gravado semanalmente durante a intervenção de 12 semanas
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A duração em dias após o início da intervenção até o fechamento completo da ferida, determinado por meio de avaliações semanais realizadas pela equipe clínica.
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Gravado semanalmente durante a intervenção de 12 semanas
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Cura de feridas - título de recorrência da ferida
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
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A incidência de recorrência da DFU em pacientes cujas feridas fecharam, fornecendo um indicador de cicatrização sustentada de feridas.
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Aos 6 meses de acompanhamento
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Controle metabólico - níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A concentração de hemoglobina glicada medida a partir de amostras de sangue para avaliar o controle glicêmico de longo prazo, o que é crucial para a cicatrização de feridas em pacientes com DFU.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFU-EX2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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