Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT jämför överkroppen kontra kombinerade träningsprotokoll under aktiv diabetisk fotsår

1 april 2025 uppdaterad av: Al Hayah University In Cairo

En prospektiv, tre-arm, utvärderad randomiserad kontrollerad studie som jämför överkroppsövning, kombinerad icke-viktbärande träning och standardvård för att förbättra kardiorespiratorisk kondition och stödja sårläkning hos patienter som genomgår aktiv diabetisk fotsårbehandling

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att utvärdera effektiviteten hos två olika strukturerade träningsinsatser jämfört med standardvård under Active Diabets Foot Sår (DFU) -behandling. Deltagarna kommer att tilldelas en av tre grupper: överkroppsövning (UBE), kombinerad träning (CE) eller standardvårdskontroll (SC). Insatserna är utformade för att förbättra kardiorespiratorisk fitness-mätt med förändringar i Vo₂Peak och andra sekundära kliniska, metaboliska, vaskulära, inflammatoriska, muskulära och livskvalitetsresultat samtidigt som man säkerställer korrekt avlastning och sårhantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12311
        • Rekrytering
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Ålder: Vuxna i åldern 18 år eller äldre. Diagnos: Bekräftad diagnos av typ 1 eller typ 2 -diabetes. Aktiv DFU: närvaro av ett diabetiskt fotsår under aktiv behandling, som dokumenterats av sårvårdsteamet.

Sårstabilitet: magsårstorlek som uppfyller protokollkriterierna (t.ex. <2 cm² eller ≥2 cm²) och utan kritisk lemma ischemi.

Möjlighet att utöva: Medicinsk godkännande från en läkare för att säkert delta i oövervakade överkroppar och icke-viktbärande övningar.

Överensstämmelse: Kapacitet och villighet att följa studieprotokollet, inklusive schemalagda träningssessioner och avlastningsförfaranden.

Glykemisk kontroll: Stabila glykemiska kontrollmediciner i minst fyra veckor före registrering.

Informerat samtycke: Möjlighet att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

Kritiska DFU -komplikationer: sår med tecken på kritisk ischemi i lemmen, svår infektion (t.ex. osteomyelit) eller sårförsämring som kontraindikerar deltagande.

Kardiovaskulära begränsningar: instabila hjärtförhållanden (t.ex. okontrollerade arytmier, nyligen hjärtinfarkt inom 6 månader), allvarlig hjärtsvikt eller något annat tillstånd som kontraindicerar träning.

Neurologiska eller muskuloskeletala begränsningar: Förhållanden som signifikant försämrar överkroppen eller kärnövningsprestanda (t.ex. svår artrit, senaste överkroppsskada).

Kognitiv försämring: Betydande kognitiva eller psykiatriska störningar som skulle begränsa förmågan att ge informerat samtycke eller följa interventionsprotokollet.

Samtidig deltagande: Inskrivning i en annan klinisk prövning eller träningsprogram som strider mot studieprotokollet.

Andra medicinska risker: Alla andra tillstånd, som bestäms av studieläkaren, som placerar deltagaren på ökad risk för biverkningar under träning (t.ex. allvarlig perifer kärlsjukdom som inte är mottaglig för att ladda).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överkroppsövningsgrupp (UBE):
Strukturerad övre extremitet och kärnövningssessioner medan du bibehåller fotlastning.
Beteende: Överkroppsövningsprotokoll (UBE)

Deltagare som randomiseras till övningsgruppen i överkroppen kommer att utföra en strukturerad, övervakad träningsprogram som uteslutande fokuseras på de övre extremiteterna och kärnmusklerna, samtidigt som de underhåller fotlastning som föreskrivs för diabetiska fotsår (DFU). Denna intervention levereras ansikte mot ansikte i sjukhusbaserade polikliniska rehabiliteringscentra. Sessioner hålls tre gånger per vecka i 12 veckor i rad (totalt 36 sessioner), med varje session som varar 45-60 minuter.

Varje UBE-session består av en 10-minuters uppvärmning på en ARM-ergometer på 40-50% av deltagarens hjärtfrekvensreserv (HRR) följt av en krets med åtta överkroppar och kärnövningar.
Experimentell: Kombinerad träningsgrupp (CE):
Strukturerade icke-viktlager kombinerade träning inklusive överkropp, kärna och modifierade övningar i lägre extremiteter samtidigt som fotlastningen bibehålls.
Beteende: Kombinerat icke-viktbärande träningsprotokoll (CE)

Deltagare i den kombinerade träningsgruppen kommer att delta i en strukturerad träningsprogram som integrerar överkroppen, kärnan och modifierade övningar i nedre extremiteter-alla utförs i ett icke-viktbärande eller sittande läge för att säkerställa fullständig avlastning av den drabbade foten. Sessioner genomförs ansikte mot ansikte i sjukhusbaserade rehabiliteringscentra. Deltagarna deltar i tre sessioner per vecka i 12 veckor (totalt 36 sessioner), var och en varar 45-60 minuter.

Varje session börjar med en 10-minuters uppvärmning på en ARM-ergometer vid 40-50% HRR.
Aktiv komparator: Standard Care Control Group (SC):
Standard sårvård utan strukturerad träningsinsats.
Beteende: Standard diabetisk fotsår sårvård (SC)
Deltagare som tilldelats standardvårdskontrollgruppen kommer att få omfattande DFU -sårhantering i enlighet med International Working Group på Diabetic Foot (IWGDF) riktlinjer. Detta inkluderar standardavlastningsstrategier (med hjälp av total kontaktgjutning eller avtagbar gjutning av gjutning), regelbundna veckobilder och debridement vid behov. Utbildning för diabeteshantering tillhandahålls tillsammans med rutinmässiga justeringar och övervakning av avlastningsanordningen för att säkerställa korrekt läkningsstöd. Ingen strukturerad träningsintervention läggs till; Men alla aspekter av vård såsom kontinuerlig glukosövervakning och vaskulära bedömningar kommer att tillämpas enhetligt för att möjliggöra jämförelse med träningsgrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiorespiratory Fitness (Vo₂Peak)
Tidsram: Baslinjen och vid 12 veckor
Förändring i Vo₂Peak uppmätt med ARM -ergometri med validerade protokoll utformade för patienter med nedre extremitetsbegränsningar. Vo₂Peak är en viktig indikator på kardiovaskulär kondition, med förbättringar som förväntas som svar på de strukturerade träningsinsatserna.
Baslinjen och vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning - procent sårområde minskning
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Minskning av sårområdet uppmätt med digital planimetri. Detta kvantifierar förbättring av sårläkning genom att jämföra sårstorlekar vid olika tidpunkt
4, 8 och 12 veckor
Sårläkning - tid att sårstängning
Tidsram: Inspelad varje vecka under 12-veckors intervention
Varaktigheten i dagar från början av interventionen till fullständig sårstängning, bestäms genom veckovis bedömningar som utförs av det kliniska teamet.
Inspelad varje vecka under 12-veckors intervention
Sårläkning - Sår återfallstitel
Tidsram: Vid 6-månaders uppföljning
Förekomst av DFU -återfall hos patienter vars sår har stängts, vilket ger en indikator på långvarig sårläkning.
Vid 6-månaders uppföljning
Metabolisk kontroll - HBA1C -nivåer
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
Glykerad hemoglobinkoncentration mätt från blodprover för att bedöma långvarig glykemisk kontroll, vilket är avgörande för sårläkning hos DFU-patienter.
Baslinjen och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

23 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

23 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFU-EX2025-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera