RCT, der sammenligner overkrop vs. kombinerede træningsprotokoller under aktiv diabetisk fodsårbehandling
En potentiel, tre-arm, bedømmende randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner overkropsøvelse, kombineret ikke-vægtbærende træning og standardpleje for at forbedre kardiorespiratorisk fitness og understøtte sårheling hos patienter, der gennemgår aktiv diabetisk fodsårbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefonnummer: 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12311
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder: Voksne i alderen 18 år eller ældre. Diagnose: bekræftet diagnose af type 1 eller type 2 -diabetes. Aktiv DFU: Tilstedeværelse af en diabetisk fodsår under aktiv behandling, som dokumenteret af sårplejeteamet.
Sårstabilitet: ulcusstørrelse, der opfylder protokollkriterierne (f.eks. <2 cm² eller ≥2 cm²) og uden kritisk lem -iskæmi.
Evne til at udøve: Medicinsk godkendelse fra en læge til sikkert at deltage i uovervåget overkrop og ikke-vægtbærende øvelser.
Overholdelse: Kapacitet og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder planlagte træningssessioner og aflæsningsprocedurer.
Glykæmisk kontrol: Stabil glykæmisk kontrolmedicinsk regime i mindst 4 uger før tilmeldingen.
Informeret samtykke: Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kritiske DFU -komplikationer: mavesår med tegn på kritisk lemmer iskæmi, alvorlig infektion (f.eks. Osteomyelitis) eller sårforringelse, der kontraindikerer deltagelse.
Kardiovaskulære begrænsninger: Ustabile hjerteforhold (f.eks. Ukontrollerede arytmier, nylig myokardieinfarkt inden for 6 måneder), alvorlig hjertesvigt eller anden tilstandskontraindikerende træning.
Neurologiske eller muskuloskeletale begrænsninger: forhold, der markant forringer overkrop eller kerneøvelsesydelse (f.eks. Alvorlig arthritis, nylig overkropsskade).
Kognitiv svækkelse: Betydelige kognitive eller psykiatriske lidelser, der ville begrænse evnen til at give informeret samtykke eller overholde interventionsprotokollen.
Samtidig deltagelse: Tilmelding til et andet klinisk forsøg eller træningsprogram, der er i konflikt med undersøgelsesprotokollen.
Andre medicinske risici: enhver anden tilstand, som bestemt af undersøgelseslægeren, der placerer deltageren i øget risiko for bivirkninger under træning (f.eks. Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der ikke er tilgængelig for at aflaste).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overkropsøvelsesgruppe (UBE):
Strukturerede øvre ekstremitet og kerneøvelsessessioner, mens de opretholder fodlæsning af fod.
|
Deltagerne, der er randomiseret til øvelsesgruppen for overkroppen, udfører et struktureret, overvåget træningsregime, der udelukkende er fokuseret på de øvre ekstremiteter og kernemuskler, mens de nøje opretholder fodaflastning, der er foreskrevet til diabetiske fodsår (DFU). Denne intervention leveres ansigt til ansigt i hospitalbaserede ambulante rehabiliteringscentre. Sessioner afholdes tre gange om ugen i 12 uger i træk (i alt 36 sessioner), med hver session, der varer 45-60 minutter. Hver UBE-session omfatter en 10-minutters opvarmning på et arm ergometer ved 40-50% af deltagerens hjerterytme (HRR), efterfulgt af et kredsløb med otte overkrop og kerneøvelser. |
|
Eksperimentel: Kombineret træningsgruppe (CE):
Struktureret ikke-vægtbærende kombineret øvelse inklusive overkrop, kerne og modificerede øvelser med nedre ekstremitet, mens den opretholder fodlæsning af fod.
|
Deltagere i den kombinerede træningsgruppe vil deltage i et struktureret træningsregime, der integrerer overkrop, kerne og modificerede øvelser med nedre ekstremitet-som alle udført i et ikke-vægtleje eller siddende position for at sikre fuldstændig aflæsning af den berørte fod. Sessioner gennemføres ansigt til ansigt i hospitalbaserede rehabiliteringscentre. Deltagerne deltager i tre sessioner om ugen i 12 uger (36 sessioner i alt), der hver varer 45-60 minutter. Hver session begynder med en 10-minutters opvarmning på et ARM-ergometer ved 40-50% HRR. |
|
Aktiv komparator: Standard Care Control Group (SC):
Standard sårpleje uden en struktureret træningsintervention.
|
Deltagere, der er tildelt standardplejekontrolgruppen, vil modtage omfattende DFU -sårhåndtering i overensstemmelse med International Working Group om retningslinjerne for diabetisk fod (IWGDF).
Dette inkluderer standard offloading -strategier (ved hjælp af total kontaktbesætning eller aftagelig cast walker), regelmæssige ugentlige sårvurderinger og om nødvendigt debridement.
Diabetes Management Education leveres sammen med rutinemæssige justeringer og overvågning af offloading -enheden for at sikre korrekt helbredelsesstøtte.
Der tilføjes ingen struktureret træningsintervention; Imidlertid vil alle aspekter af pleje, såsom kontinuerlig glukoseovervågning og vaskulære vurderinger, blive anvendt ensartet for at muliggøre sammenligning med træningsgrupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk fitness (Vo₂peak)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i Vo₂peak målt ved hjælp af ARM -ergometri med validerede protokoller designet til patienter med begrænsninger i nedre ekstremitet.
Vo₂peak er en nøgleindikator for kardiovaskulær kondition, med forventede forbedringer som svar på de strukturerede træningsinterventioner.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling - Procent Wound Area Reduktion
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
Reduktion i sårområdet målt ved hjælp af digital planimetri.
Dette kvantificerer forbedring i sårheling ved at sammenligne sårstørrelser på forskellige tidspunkt
|
4, 8 og 12 uger
|
|
Sårheling - Tid til sårlukning
Tidsramme: Optaget ugentligt under den 12-ugers intervention
|
Varigheden i dage fra starten af interventionen indtil fuldstændig sårlukning, bestemt gennem ugentlige vurderinger udført af det kliniske team.
|
Optaget ugentligt under den 12-ugers intervention
|
|
Sårheling - Sår tilbagefaldstitel
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning
|
Forekomst af DFU -tilbagefald hos patienter, hvis sår er lukket, hvilket giver en indikator for vedvarende sårheling.
|
Ved 6-måneders opfølgning
|
|
Metabolisk kontrol - HBA1C -niveauer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Glyceret hæmoglobinkoncentration målt fra blodprøver for at vurdere langvarig glykæmisk kontrol, hvilket er afgørende for sårheling hos DFU-patienter.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFU-EX2025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy