활성 당뇨병 발 궤양 치료 중 상체 대 결합 된 운동 프로토콜 비교 RCT
상체 운동, 결합 비 가중 체내 운동, 심장 박동 체력 향상 및 활성 당뇨병 발 궤양 치료를받는 환자의 상처 치유 지원을위한 표준 치료를 비교하는 전향 적, 3ARM, 평가자 무작위 무작위 대조 시험.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- 전화번호: 01277774949
- 이메일: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 이메일: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12311
- 모병
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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연락하다:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 전화번호: +20 01159880001
- 이메일: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
나이 : 18 세 이상의 성인. 진단 : 유형 1 또는 제 2 형 당뇨병의 확인 된 진단. 활성 DFU : 상처 관리 팀이 기록한 적극적인 치료 하에서 당뇨병 발 궤양의 존재.
상처 안정성 : 프로토콜 기준 (예 : <2 cm² 또는 ≥2 cm²)을 충족하고 임계 사지 허혈이없는 궤양 크기.
운동 능력 : 의사의 의료 허가는 감독되지 않은 상체 및 비 가중 베어링 운동에 안전하게 참여합니다.
준수 : 예약 된 운동 세션 및 오프로드 절차를 포함하여 연구 프로토콜을 준수 할 수있는 용량 및 의지.
혈당 조절 : 등록 전 4 주 전에 안정적인 혈당 대조군 약물 요법.
사전 동의 : 서면 사전 동의를 제공하는 능력.
제외 기준 :
중요한 DFU 합병증 : 임계 사지 허혈 징후가있는 궤양, 심한 감염 (예 : 골수염) 또는 참여를 금기하는 상처 악화.
심혈관 한계 : 불안정한 심장 조건 (예 : 제어되지 않은 부정맥, 6 개월 이내에 최근 심근 경색), 심각한 심부전 또는 기타 상태의 금기 운동.
신경계 또는 근골격계 한계 : 상체 또는 핵심 운동 성능을 크게 손상시키는 상태 (예 : 중증 관절염, 최근 상체 부상).
인지 장애 : 사전 동의를 제공하거나 중재 프로토콜을 준수하는 능력을 제한하는 중요한인지 또는 정신 장애.
동시 참여 : 연구 프로토콜과 충돌하는 다른 임상 시험 또는 운동 프로그램 등록.
기타 의학적 위험 : 연구 의사가 결정한 다른 상태는 참가자가 운동 중 부작용의 위험을 증가시킵니다 (예 : 심각한 말초 혈관 질환이 오프로드에 적합하지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상체 운동 그룹 (UBE) :
발 오프 로딩을 유지하면서 구조화 된 상지 및 핵심 운동 세션.
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상체 운동 그룹에 무작위 배정 된 참가자는 상지 및 코어 근육에만 초점을 맞춘 구조화되고 감독 된 운동 요법을 수행하며 당뇨병 성 발 궤양 (DFU)에 처방 된 발 오프로드를 엄격하게 유지합니다. 이 개입은 병원 기반 외래 환자 재활 센터에서 대면으로 전달됩니다. 세션은 12 주 연속 (총 36 회)으로 주당 3 회 개최되며 각 세션은 45-60 분 지속됩니다. 각 UBE 세션은 참가자의 심박수 예비 (HRR)의 40-50%에서 팔 에르고 미터에서 10 분 워밍업으로, 8 개의 상체 및 코어 운동으로 구성됩니다. |
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실험적: 결합 운동 그룹 (CE) :
발 오프 로딩을 유지하면서 상체, 코어 및 수정 된 하체 운동을 포함한 구조화 된 비 중량 베어링 결합 운동.
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결합 된 운동 그룹의 참가자는 상체, 코어 및 수정 된 하부 사지 운동을 통합하는 구조화 된 운동 요법에 참여할 것입니다. 세션은 병원 기반 재활 센터에서 대면으로 수행됩니다. 참가자는 12 주 동안 주당 3 회의 세션 (총 36 회)에 참석하며 각 45-60 분 지속됩니다. 각 세션은 팔 에르고 미터에서 40-50% HRR에서 10 분 워밍업으로 시작합니다. |
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활성 비교기: 표준 치료 관리 그룹 (SC) :
구조화 된 운동 개입이없는 표준 상처 관리.
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Standard Care Control Group에 배정 된 참가자는 당뇨병 성 풋 (IWGDF) 지침에 대한 국제 실무 그룹에 따라 포괄적 인 DFU 상처 관리를 받게됩니다.
여기에는 표준 오프로드 전략 (Total Contact Cast 또는 탈착식 캐스트 워커 사용), 정기 주간 상처 평가 및 필요한 경우 제거가 포함됩니다.
당뇨병 관리 교육은 적절한 치유 지원을 보장하기 위해 오프로드 장치의 일상적인 조정 및 모니터링과 함께 제공됩니다.
구조화 된 운동 개입이 추가되지 않습니다. 그러나 연속 포도당 모니터링 및 혈관 평가와 같은 치료의 모든 측면은 운동 그룹과 비교할 수 있도록 균일하게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 박동 피트니스 (vo₂peak)
기간: 기준선 및 12 주에
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말단 제한이 낮은 환자를 위해 설계된 검증 된 프로토콜을 사용하여 ARM ERGOMERTY를 사용하여 측정 된 VOSPEAK의 변화.
VoSPEAK는 심혈관 체력의 주요 지표이며, 구조화 된 운동 중재에 대한 반응으로 개선이 예상됩니다.
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기준선 및 12 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 - 상처 부위 감소율
기간: 4, 8 및 12 주
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디지털 평면 측정법을 사용하여 측정 된 상처 면적 감소.
이것은 다른 시점에서 상처 크기를 비교하여 상처 치유의 개선을 정량화합니다.
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4, 8 및 12 주
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상처 치유 - 상처 폐쇄 시간
기간: 12 주 중재 기간 동안 매주 기록되었습니다
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임상 팀이 수행 한 주간 평가를 통해 결정된 중재 시작부터 완전한 상처 폐쇄까지의 기간.
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12 주 중재 기간 동안 매주 기록되었습니다
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상처 치유 - 상처 재발 제목
기간: 6 개월 후에
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상처가 폐쇄 된 환자의 DFU 재발 발생률은 상처 치유의 지속적인 지표를 제공합니다.
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6 개월 후에
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대사 제어 - HBA1C 수준
기간: 기준선 및 12 주
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장기 혈당 조절을 평가하기 위해 혈액 샘플로부터 측정 된 당화 헤모글로빈 농도는 DFU 환자의 상처 치유에 중요합니다.
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기준선 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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