РКИ сравнивая верхнюю часть тела и комбинированные протоколы упражнений во время активной диабетической язвы стопы
Проспективное, трехручное рандомизированное контролируемое исследование с тремя руками, сравнивающие физические упражнения в верхней части тела, комбинированные упражнения для подшипника, не весовые, и стандартный уход за улучшением кардиореспираторной пригодности и поддержкой заживления ран у пациентов, проходящих активное лечение язвы диабетической стопы
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Номер телефона: 01277774949
- Электронная почта: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Электронная почта: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12311
- Рекрутинг
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Контакт:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Номер телефона: +20 01159880001
- Электронная почта: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст: взрослые в возрасте 18 лет и старше. Диагноз: подтвержденный диагноз диабета 1 или 2 типа. Активный DFU: наличие язвы диабетической стопы при активном лечении, как задокументировано группой по уходу за ранами.
Стабильность раны: размер язвы, который соответствует критериям протокола (например, <2 см² или ≥2 см²) и без критической ишемии конечностей.
Способность заниматься физическими упражнениями: медицинское разрешение от врача, чтобы безопасно участвовать в неконтролируемых упражнениях по верхней части тела и непредоставления.
Соответствие: способность и готовность придерживаться протокола исследования, включая запланированные занятия упражнениями и процедуры разгрузки.
Гликемический контроль: режим стабильных гликемических контрольных лекарств в течение не менее 4 недель до зачисления.
Информированное согласие: способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
Критические осложнения DFU: язвы с признаками критической ишемии конечностей, тяжелая инфекция (например, остеомиелит) или ухудшение раны, которое противопоказано участие.
Сердечно -сосудистые ограничения: нестабильные сердечные условия (например, неконтролируемые аритмии, недавний инфаркт миокарда в течение 6 месяцев), тяжелая сердечная недостаточность или любые другие условия противопоказания.
Неврологические или опорно -двигательные ограничения: состояния, которые значительно ухудшают эффективность упражнений в верхней части тела или ядра (например, тяжелый артрит, недавнее повреждение верхней части тела).
Когнитивные нарушения: значительные когнитивные или психиатрические расстройства, которые ограничивают способность предоставлять информированное согласие или придерживаться протокола вмешательства.
Одновременное участие: регистрация в другом клиническом испытании или программе упражнений, которая противоречит протоколу исследования.
Другие медицинские риски: любое другое состояние, определяемое врачом исследования, которое ставит участника повышенной риск побочных эффектов во время физических упражнений (например, тяжелые периферические сосудистые заболевания, не подлежащие разгрузке).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верхняя группа упражнений (UBE):
Структурированные верхние конечности и сердечные занятия упражнениями при сохранении разгрузки ног.
|
Участники, рандомизированные в группу упражнений в верхней части тела, будут выполнять структурированный контролируемый режим упражнений, сфокусированный исключительно на верхних конечностях и мышцах ядра, при этом строго поддерживая ногу разгрузку, назначаемую для язв диабетического стопы (DFU). Это вмешательство осуществляется лицом к лицу в амбулаторных центрах, основанных на больнице. Сессии проводятся три раза в неделю в течение 12 недель подряд (всего 36 сеансов), каждая сессия длится 45-60 минут. Каждый сеанс UBE содержит 10-минутную разминку на эргометре ARM при 40-50% от резерва сердечного ритма участника (HRR), за которой следует схема восьми упражнений верхней части тела и основных упражнений. |
|
Экспериментальный: Комбинированная группа упражнений (CE):
Структурированный невестный подшипник комбинированные упражнения, включая верхнюю часть тела, ядро и модифицированные упражнения нижних конечностей при сохранении разгрузки ног.
|
Участники комбинированной группы упражнений будут участвовать в структурированном режиме упражнений, которая интегрирует верхнюю часть тела, сердечника и модифицированные упражнения в нижней конечности-все выполняемые в невесвном положении или сидяче, чтобы обеспечить полную разгрузку пораженной ноги. Сессии проводятся лицом к лицу в больничных реабилитационных центрах. Участники посещают три сеанса в неделю в течение 12 недель (всего 36 сеансов), каждая из которых продолжается 45-60 минут. Каждый сеанс начинается с 10-минутной разминки на эргометре рук при 40-50% HRR. |
|
Активный компаратор: Стандартная группа по контролю за уходом (SC):
Стандартный уход за раной без структурированного упражнений.
|
Участники, назначенные в стандартную группу по контролю за медицинской помощью, получат комплексное управление ранами DFU в соответствии с Международной рабочей группой по руководящим принципам диабетической ноги (IWGDF).
Это включает в себя стандартные стратегии разгрузки (с использованием общего контактного состава или съемного выпуска), регулярных еженедельных оценок раны и при необходимости переобработки.
Образование в области управления диабетом предоставляется наряду с рутинными корректировками и мониторингом устройства разгрузки для обеспечения надлежащей поддержки заживления.
Структурного упражнений не добавляется; Тем не менее, все аспекты ухода, такие как непрерывный мониторинг глюкозы и сосудистые оценки, будут равномерно применены для сравнения с группами упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес (vo₂peak)
Временное ограничение: Базовая линия и через 12 недель
|
Изменение Vo₂peak, измеренное с использованием эргометрии ARM с подтвержденными протоколами, предназначенными для пациентов с ограничениями нижних конечностей.
Vo₂peak является ключевым показателем сердечно -сосудистой пригодности, с улучшениями, ожидаемыми в ответ на структурированные упражнения.
|
Базовая линия и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление ран - процентное снижение площади раны
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
Снижение площади раны, измеренное с использованием цифровой планометрии.
Это определяет улучшение заживления ран, сравнивая размеры раны в другой момент времени
|
4, 8 и 12 недель
|
|
Заживление раны - время для замыкания раны
Временное ограничение: Записано еженедельно во время 12-недельного вмешательства
|
Продолжительность в течение нескольких дней с момента начала вмешательства до полного закрытия раны, определяемой с помощью еженедельных оценок, проводимых клинической группой.
|
Записано еженедельно во время 12-недельного вмешательства
|
|
Заживление раны - титул повторения раны
Временное ограничение: В 6-месячном продолжении
|
Частота рецидивов DFU у пациентов, раны которых закрылись, обеспечивая показатель устойчивого заживления ран.
|
В 6-месячном продолжении
|
|
Метаболический контроль - уровни HBA1C
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Концентрация гликированного гемоглобина, измеренная из образцов крови для оценки долгосрочного гликемического контроля, что имеет решающее значение для заживления ран у пациентов с DFU.
|
Базовая линия и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFU-EX2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .