Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT sammenligning av overkropp mot kombinert treningsprotokoller under aktiv diabetisk fotsårbehandling

1. april 2025 oppdatert av: Al Hayah University In Cairo

En prospektiv, tre-arm, assessorblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner overkroppsøvelse, kombinert ikke-vektbærende trening og standardpleie for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og støtte sårheling hos pasienter som gjennomgår aktiv diabetisk fotsårbehandling

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å evaluere effektiviteten av to forskjellige strukturerte treningsintervensjoner sammenlignet med standardpleie under aktiv diabetisk fotsår (DFU) behandling. Deltakerne vil bli tildelt en av tre grupper: Over Body Trening (UBE), Combined Trening (CE) eller Standard Care Control (SC). Intervensjonene er designet for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon-som målt ved endringer i Vo₂peak-og andre sekundære kliniske, metabolske, vaskulære, inflammatoriske, muskulære og kvalitetsresultater, samtidig som de sikrer riktig avlastning og sårhåndtering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12311
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder: Voksne i alderen 18 år eller eldre. Diagnose: bekreftet diagnose av type 1 eller type 2 -diabetes. Aktiv DFU: Tilstedeværelse av et diabetisk fotsår under aktiv behandling, som dokumentert av sårpleieteamet.

Sårstabilitet: Sårstørrelse som oppfyller protokollkriterier (f.eks. <2 cm² eller ≥2 cm²) og uten kritisk iskemi i lemmer.

Evne til å trene: Medisinsk klaring fra en lege for trygt å delta i uovervåkte overkropp og ikke-vektbærende øvelser.

Overholdelse: Kapasitet og vilje til å overholde studieprotokollen, inkludert planlagte treningsøkter og avlastningsprosedyrer.

Glykemisk kontroll: Stabil glykemisk kontrollmedisiner i minst 4 uker før påmelding.

Informert samtykke: Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Kritiske DFU -komplikasjoner: magesår med tegn på kritisk iskemi i lemmer, alvorlig infeksjon (f.eks. Osteomyelitt) eller sårforringelse som kontraindiserer deltakelse.

Kardiovaskulære begrensninger: ustabile hjerteforhold (f.eks. Ukontrollerte arytmier, nyere hjerteinfarkt innen 6 måneder), alvorlig hjertesvikt eller annen tilstand som kontraindiserende øvelse.

Nevrologiske eller muskel- og skjelettbegrensninger: Tilstander som betydelig svekker ytelsen til overkroppen eller kjernen (f.eks. Alvorlig leddgikt, nylig overkroppsskade).

Kognitiv svikt: betydelige kognitive eller psykiatriske lidelser som vil begrense evnen til å gi informert samtykke eller overholde intervensjonsprotokollen.

Samtidig deltakelse: Påmelding til en annen klinisk studie- eller treningsprogram som er i konflikt med studieprotokollen.

Andre medisinske risikoer: enhver annen tilstand, som bestemt av studielegen, som plasserer deltakeren i økt risiko for bivirkninger under trening (f.eks. Alvorlig perifer vaskulær sykdom som ikke kan mottas for avlastning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overkroppsøvelsesgruppe (UBE):
Strukturerte øvre ekstremiteter og kjerneøvelsesøkter mens du opprettholder fotlasting.
Atferdsmessig: Overkroppsøvelsesprotokoll (UBE)

Deltakerne randomisert til overkroppsøvelsesgruppen vil utføre et strukturert, overvåket treningsregime fokusert utelukkende på de øvre ekstremiteter og kjernemuskulatur, mens de strengt opprettholder fotlastning foreskrevet for diabetiske fotsår (DFU). Denne intervensjonen blir levert ansikt til ansikt i sykehusbaserte polikliniske rehabiliteringssentre. Økter arrangeres tre ganger per uke i 12 uker på rad (totalt 36 økter), med hver økt som varer i 45-60 minutter.

Hver UBE-økt omfatter en 10-minutters oppvarming på et arm ergometer på 40-50% av deltakerens hjertefrekvensreservat (HRR), etterfulgt av en krets med åtte overkropp og kjerneøvelser.
Eksperimentell: Kombinert treningsgruppe (CE):
Strukturert ikke-vektlaging kombinert trening inkludert overkropp, kjerne og modifiserte øvelser med nedre ekstremiteter mens du opprettholder fotlastning.
Atferdsmessig: Kombinert ikke-vektbærende treningsprotokoll (CE)

Deltakere i den kombinerte treningsgruppen vil delta i et strukturert treningsregime som integrerer overkroppen, kjernen og modifiserte øvelser med nedre ekstremiteter-alt utført i en ikke-vektbærende eller sittende stilling for å sikre fullstendig lasting av den berørte foten. Økter gjennomføres ansikt til ansikt i sykehusbaserte rehabiliteringssentre. Deltakerne deltar på tre økter per uke i 12 uker (totalt 36 økter), som hver varer i 45-60 minutter.

Hver økt begynner med en 10-minutters oppvarming på et arm ergometer ved 40-50% HRR.
Aktiv komparator: Standard Care Control Group (SC):
Standard sårpleie uten strukturert treningsinngrep.
Atferdsmessig: Standard diabetisk fotsår sårpleie (SC)
Deltakere som er tildelt Standard Care Control Group vil motta omfattende DFU -sårhåndtering i samsvar med den internasjonale arbeidsgruppen om Diabetic Foot (IWGDF) retningslinjer. Dette inkluderer standard avlastningsstrategier (ved hjelp av total kontaktstøpt eller flyttbar rollebesetning), regelmessige ukentlige sårvurderinger og debridement om nødvendig. Utdanning av diabeteshåndtering blir gitt sammen med rutinemessige justeringer og overvåking av avlastningsanordningen for å sikre riktig helbredelsesstøtte. Ingen strukturert treningsinngrep blir lagt til; Imidlertid vil alle aspekter av omsorg som kontinuerlig glukoseovervåking og vaskulære vurderinger bli brukt jevnt for å tillate sammenligning med treningsgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiorespiratory Fitness (Vo₂peak)
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
Endring i Vo₂peak målt ved bruk av ARM -ergometri med validerte protokoller designet for pasienter med begrensninger i nedre ekstremiteter. Vo₂peak er en nøkkelindikator på kardiovaskulær kondisjon, med forbedringer som forventes som svar på de strukturerte treningsinngrepene.
Baseline og etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling - prosent reduksjon av sårområdet
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Reduksjon i sårområde målt ved bruk av digital planimetri. Dette kvantifiserer forbedring i sårheling ved å sammenligne sårstørrelser på forskjellige tidspunkt
4, 8 og 12 uker
Sårheling - tid til såravslutning
Tidsramme: Registrert ukentlig under 12-ukers inngripen
Varigheten i dager fra starten av intervensjonen inntil fullstendig såravslutning, bestemt gjennom ukentlige vurderinger utført av det kliniske teamet.
Registrert ukentlig under 12-ukers inngripen
Sårheling - Sår tilbakefallstittel
Tidsramme: Ved 6-måneders oppfølging
Forekomst av DFU -gjentakelse hos pasienter hvis sår har lukket seg, og gir en indikator på vedvarende sårheling.
Ved 6-måneders oppfølging
Metabolsk kontroll - HBA1c -nivåer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Glycert hemoglobinkonsentrasjon målt fra blodprøver for å vurdere langvarig glykemisk kontroll, noe som er avgjørende for sårheling hos DFU-pasienter.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

23. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

23. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFU-EX2025-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere