RCT porównujący górną część ciała w porównaniu z protokołami ćwiczeń podczas aktywnego obróbki wrzodów stóp cukrzycowych
Prospektywne, trójstronne, zaślepione przez asesor, randomizowane kontrolowane badanie porównujące ćwiczenia górnego ciała, połączone ćwiczenia łożyska nieważące i standardowa opieka nad poprawą sprawności sercowo-oddechowej i wspierania gojenia się ran u pacjentów poddawanych aktywnym leczeniu wrzodów stóp cukrzycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Numer telefonu: 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12311
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numer telefonu: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek: dorośli w wieku 18 lat lub starsi. Diagnoza: potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2. Aktywne DFU: Obecność wrzodu stóp cukrzycowych w leczeniu aktywnym, jak udokumentował zespół opieki ran.
Stabilność rany: wielkość wrzodów spełniających kryteria protokołu (np. <2 cm² lub ≥2 cm²) i bez krytycznego niedokrwienia kończyny.
Zdolność do ćwiczeń: Wyświadczenie lekarza od lekarza, aby bezpiecznie uczestniczyć w ćwiczeniach łożyska górnego i łożyska bez nadzoru.
Zgodność: zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu badania, w tym zaplanowane sesje ćwiczeń i procedury rozładunku.
Kontrola glikemiczna: stabilny schemat leków kontrolnych glikemii przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się.
Świadomowa zgoda: Umiejętność dostarczania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Krytyczne powikłania DFU: Wrzody o oznakach krytycznego niedokrwienia kończyny, ciężkiej infekcji (np. Zapalenie kości i szpiku) lub pogorszenie rany, które przeciwwskazuje uczestnictwo.
Ograniczenia sercowo -naczyniowe: niestabilne warunki serca (np. Niekontrolowane arytmii, niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy), ciężka niewydolność serca lub jakikolwiek inny stan przeciwwódzki.
Ograniczenia neurologiczne lub mięśniowo -szkieletowe: warunki, które znacznie upośledzają wydajność ćwiczeń górnych lub rdzeniowych (np. Ciężkie zapalenie stawów, niedawne uszkodzenie górnej części ciała).
Upośledzenie poznawcze: znaczące zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne, które ograniczałyby zdolność do świadomej zgody lub przestrzegania protokołu interwencji.
Udział równoczesny: zapisanie się do innego badania klinicznego lub programu ćwiczeń, który jest sprzeczny z protokołem badania.
Inne ryzyko medyczne: Wszelkie inne warunki, określone przez lekarza badania, które narażają uczestnika na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych podczas ćwiczeń (np. Ciężka choroba naczyniowa obwodowa, która nie jest możliwa do rozładunku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń w górnej części ciała (UBE):
Strukturalne sesje ćwiczeń górnych i rdzeniowych przy jednoczesnym utrzymaniu rozładunku stóp.
|
Uczestnicy zrandomizowani do grupy ćwiczeń w górnej części ciała wykonają ustrukturyzowany, nadzorowany schemat ćwiczeń skupiony wyłącznie na kończynach górnych i mięśniach rdzenia, jednocześnie rygorystycznie utrzymując rozładunek stopy przepisany dla wrzodów stóp cukrzycy (DFU). Ta interwencja jest dostarczana twarzą w twarz w szpitalnych ośrodkach rehabilitacji ambulatoryjnej. Sesje odbywają się trzy razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni (łącznie 36 sesji), przy czym każda sesja trwa 45-60 minut. Każda sesja UBE obejmuje 10-minutową rozgrzewkę na ergometrze ramienia o 40-50% rezerwatu tętna uczestnika (HRR), a następnie obwód ośmiu ćwiczeń górnej części ciała i rdzenia. |
|
Eksperymentalny: Połączona grupa ćwiczeń (CE):
Strukturalne łożysko nieokalowe, w tym Ćwiczenia górne, rdzenia i zmodyfikowane ćwiczenia kończyn dolnych przy jednoczesnym utrzymaniu rozładunku stóp.
|
Uczestnicy połączonej grupy ćwiczeń będą angażować się w ustrukturyzowany schemat ćwiczeń, który integruje ćwiczenia górnego ciała, rdzenia i zmodyfikowanych końcówek dolnych-wszystkie wykonane w łożysku niezainformowanym lub siedzącym w celu zapewnienia całkowitego rozładunku dotkniętej stopy. Sesje są prowadzone twarzą w twarz w szpitalnych ośrodkach rehabilitacyjnych. Uczestnicy uczestniczą w trzech sesjach tygodniowo przez 12 tygodni (łącznie 36 sesji), każda trwa 45-60 minut. Każda sesja zaczyna się od 10-minutowego rozgrzewki na ergometrze ramienia przy 40-50% HRR. |
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa kontroli opieki (SC):
Standardowa opieka rany bez ustrukturyzowanej interwencji ćwiczeń.
|
Uczestnicy przydzielani do standardowej grupy kontroli opieki otrzymają kompleksowe zarządzanie ranami DFU zgodnie z międzynarodową grupą roboczą na temat wytycznych dotyczących stopy cukrzycowej (IWGDF).
Obejmuje to standardowe strategie rozładunku (przy użyciu całkowitego odlewu kontaktu lub wymiennego spacerowicza), regularnych cotygodniowych ocen ran i w razie potrzeby oczyszczania.
Edukacja zarządzania cukrzycą jest zapewniana wraz z rutynowymi korektami i monitorowaniem urządzenia rozładowującego w celu zapewnienia odpowiedniego wsparcia leczenia.
Nie dodaje się interwencji ustrukturyzowanej ćwiczeń; Jednak wszystkie aspekty opieki, takie jak ciągłe monitorowanie glukozy i oceny naczyniowe, zostaną jednolicie zastosowane, aby umożliwić porównanie z grupami ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fitness kardioremppiracyjny (Vo₂peak)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Zmiana Vo₂peak zmierzona za pomocą ergometrii ramienia z zatwierdzonymi protokołami zaprojektowanymi dla pacjentów z ograniczeniami kończyn dolnych.
Vo₂peak jest kluczowym wskaźnikiem sprawności sercowo -naczyniowej, a ulepszenia oczekiwano w odpowiedzi na ustrukturyzowane interwencje ćwiczeń.
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaurzanie ran - Procent Ran Obszar Rany
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmniejszenie obszaru rany mierzonego za pomocą cyfrowej planymetrii.
Kwantyfikuje to poprawę gojenia się ran poprzez porównanie rozmiarów ran w innym punkcie czasowym
|
4, 8 i 12 tygodni
|
|
Zauwanie się ran - czas na zamknięcie rany
Ramy czasowe: Nagrane co tydzień podczas 12-tygodniowej interwencji
|
Czas trwania od początku interwencji do całkowitego zamknięcia rany, określony na podstawie cotygodniowych ocen przeprowadzonych przez zespół kliniczny.
|
Nagrane co tydzień podczas 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zaurzanie ran - tytuł nawrotu ran
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Częstość występowania nawrotu DFU u pacjentów, których rany zostały zamknięte, zapewniając wskaźnik trwałego gojenia się ran.
|
W 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
|
Kontrola metaboliczna - poziomy HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Stężenie hemoglobiny glikowanej mierzone z próbek krwi w celu oceny długoterminowej kontroli glikemii, co jest kluczowe dla gojenia się ran u pacjentów z DFU.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFU-EX2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .