RCT Vergelijking van het bovenlichaam versus gecombineerde trainingsprotocollen tijdens de behandeling van actieve diabetische voetzweer
Een prospectieve, drie-armige, beoordelaar-blote gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de inspanning van het bovenlichaam, gecombineerde niet-gewichtsterkoefening en standaardzorg voor het verbeteren van cardiorespiratoire fitness en het ondersteunen van wondgenezing bij patiënten die een actieve diabetische voetzweer ondergaan, worden vergeleken bij patiënten die een actieve diabetische voetzweer ondergaan,
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefoonnummer: 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12311
- Werving
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Contact:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefoonnummer: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: volwassenen van 18 jaar of ouder. Diagnose: bevestigde diagnose van type 1 of type 2 diabetes. Actieve DFU: aanwezigheid van een diabetische voetzweer onder actieve behandeling, zoals gedocumenteerd door het wondzorgteam.
Wondstabiliteit: zweergrootte die voldoet aan protocolcriteria (bijv. <2 cm² of ≥2 cm²) en zonder kritische ledemaat ischemie.
Vermogen om uit te oefenen: medische goedkeuring van een arts om veilig deel te nemen aan niet-gecontroleerd bovenlichaam en niet-gewichtsdragende oefeningen.
Naleving: capaciteit en bereidheid om zich te houden aan het studieprotocol, inclusief geplande oefenesessies en offloadprocedures.
Glycemische controle: stabiele glycemische controle medicijnen regime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
Geïnformeerde toestemming: vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Kritische DFU -complicaties: zweren met tekenen van kritische ledemaat -ischemie, ernstige infectie (bijv. Osteomyelitis) of wondveretsing die participatie contra -indiceert.
Cardiovasculaire beperkingen: onstabiele cardiale aandoeningen (bijv. Ongecontroleerde aritmieën, recent myocardinfarct binnen 6 maanden), ernstig hartfalen of enige andere aandoening contra -indicerende oefening.
Neurologische of musculoskeletale beperkingen: aandoeningen die de prestaties van het bovenlichaam of kernbeweging aanzienlijk beïnvloeden (bijv. Ernstige artritis, recent letsel in het bovenlichaam).
Cognitieve stoornissen: significante cognitieve of psychiatrische aandoeningen die het vermogen zouden beperken om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan het interventieprotocol.
Gelijktijdige participatie: inschrijving in een ander klinisch onderzoek of oefenprogramma dat in strijd is met het studieprotocol.
Andere medische risico's: elke andere aandoening, zoals bepaald door de onderzoeksarts, die de deelnemer met een verhoogd risico op bijwerkingen tijdens het sporten plaatst (bijv. Ernstige perifere vaatziekten die niet vatbaar zijn om te laden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bovenlichaam trainingsgroep (ube):
Gestructureerde bovenste extremiteit en kernoefeningssessies met behoud van het lossen van voeten.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de bovenlichaam oefeningsgroep zullen een gestructureerd, begeleid trainingsregime uitvoeren dat uitsluitend gericht is op de bovenste ledematen en kernspieren, terwijl het rigoureus handhaven van voetafladen voorgeschreven voor diabetische voetzweren (DFU). Deze interventie wordt face-to-face geleverd in ziekenhuisgebaseerde poliklinische revalidatiecentra. Sessies worden drie keer per week gehouden gedurende 12 opeenvolgende weken (in totaal 36 sessies), waarbij elke sessie 45-60 minuten duurt. Elke UBE-sessie bestaat uit een warming-up van 10 minuten op een armergometer op 40-50% van de hartslagreserve van de deelnemer (HRR), gevolgd door een circuit van acht bovenlichaam en kernoefeningen. |
|
Experimenteel: Gecombineerde trainingsgroep (CE):
Gestructureerde niet-gewichtsterkte gecombineerde oefeningen, waaronder bovenlichaam, kern- en gemodificeerde oefeningen in de onderste extremiteit met behoud van het lossen van voeten.
|
Deelnemers aan de gecombineerde trainingsgroep zullen deelnemen aan een gestructureerd trainingsregime dat het bovenlichaam, kern en gemodificeerde oefeningen aan de onderste extremiteit integreert-die allemaal worden uitgevoerd in een niet-gewichtspositie of zittende positie om de volledige aflaad van de getroffen voet te garanderen. Sessies worden face-to-face gehouden in ziekenhuisgebaseerde revalidatiecentra. Deelnemers wonen drie sessies per week bij gedurende 12 weken (36 sessies in totaal), elk met 45-60 minuten. Elke sessie begint met een warming-up van 10 minuten op een armergometer op 40-50% HRR. |
|
Actieve vergelijker: Standard Care Control Group (SC):
Standaard wondverzorging zonder een gestructureerde trainingsinterventie.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Standard Care Control Group zullen een uitgebreid DFU -wondbeheer ontvangen in overeenstemming met de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) richtlijnen.
Dit omvat standaard offloadstrategieën (met behulp van totale contactcast of verwijderbare cast walker), reguliere wekelijkse wondbeoordelingen en debridement indien nodig.
Diabetes managementeducatie wordt verstrekt, samen met routinematige aanpassingen en monitoring van het offload -apparaat om de juiste ondersteuning van genezing te garanderen.
Er wordt geen gestructureerde oefeninterventie toegevoegd; Alle aspecten van zorg, zoals continue glucosemonitoring en vasculaire beoordelingen zullen echter uniform worden toegepast om vergelijking met de trainingsgroepen mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory Fitness (Vo₂peak)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Verandering in vo₂peak gemeten met behulp van arm ergometrie met gevalideerde protocollen die zijn ontworpen voor patiënten met beperkingen van de onderste extremiteit.
Vo₂Peak is een belangrijke indicator voor cardiovasculaire fitness, met verbeteringen die worden verwacht in reactie op de gestructureerde trainingsinterventies.
|
Basislijn en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezing - Percentage Wondgebied Reductie
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
Vermindering van het wondgebied gemeten met behulp van digitale planimetrie.
Dit kwantificeert verbetering van wondgenezing door wondgroottes op verschillende tijdstip te vergelijken
|
4, 8 en 12 weken
|
|
Wondgenezing - tijd om wond sluiting te sluiten
Tijdsspanne: Wekelijks opgenomen tijdens de interventie van 12 weken
|
De duur in dagen vanaf het begin van de interventie tot volledige wondsluiting, bepaald door wekelijkse beoordelingen uitgevoerd door het klinische team.
|
Wekelijks opgenomen tijdens de interventie van 12 weken
|
|
Wondgenezing - Wondherhalingstitel
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 6 maanden
|
Incidentie van DFU -recidief bij patiënten wiens wonden zijn gesloten, waardoor een indicator is voor aanhoudende wondgenezing.
|
Bij een follow-up van 6 maanden
|
|
Metabole controle - HbA1c -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Glycated hemoglobineconcentratie gemeten uit bloedmonsters om langdurige glycemische controle te beoordelen, wat cruciaal is voor wondgenezing bij DFU-patiënten.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFU-EX2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .