RCT vertaamalla ylävartaloa vs. yhdistetyt liikuntaprotokollia aktiivisen diabeettisen jalkahaavan hoidon aikana
Prospektiivinen, kolmen käden arvioijan sokattu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin ylävartalon harjoittelua, yhdistettyjä painotuotteita ja vakiohoitoa sydän- ja hengityselinten kunto-hoidon parantamiseksi ja haavan paranemisen tukemiseksi potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Puhelinnumero: 01277774949
- Sähköposti: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Sähköposti: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12311
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Puhelinnumero: +20 01159880001
- Sähköposti: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset. Diagnoosi: Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen vahvistettu diagnoosi. Aktiivinen DFU: Diabeettisen jalkahaavan esiintyminen aktiivisessa hoidossa, kuten haavanhoitotiimi on dokumentoinut.
Haavan stabiilisuus: Haavakoko, joka täyttää protokollakriteerit (esim. <2 cm² tai ≥2 cm²) ja ilman kriittistä raajojen iskemiaa.
Kyky liikuntaa: Lääketieteellinen lupa lääkäriltä turvallisesti osallistuakseen ilman valvontaa ja ei-paino-laakeriharjoitteluun.
Vaatimustenmukaisuus: Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien suunnitellut liikuntaistunnot ja purkamismenettelyt.
Glykeeminen valvonta: Vakaa glykeemisen kontrollilääkkeiden hoito -ohjelmia vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Tietoinen suostumus: Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Kriittiset DFU -komplikaatiot: haavaumat, joissa on merkit kriittisen raajan iskemian, vakavan infektion (esim. Osteomyeliitis) tai haavan heikkenemisen, jotka vastaavat osallistumista.
Sydän- ja verisuonirajoitukset: epävakaat sydämen olosuhteet (esim. Hallitsemattomat rytmihäiriöt, viimeaikainen sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa), vakava sydämen vajaatoiminta tai muut, jotka ovat ristiriidassa.
Neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten rajoitukset: olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi ylävartalon tai ydinharjoituksen suorituskykyä (esim. Vakava niveltulehdus, viimeaikainen ylävartalon vamma).
Kognitiivinen heikkeneminen: merkittävät kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, jotka rajoittaisivat kykyä tarjota tietoinen suostumus tai noudattaa interventioprotokollaa.
Samanaikainen osallistuminen: ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai liikuntaohjelmaan, joka on ristiriidassa tutkimusprotokollan kanssa.
Muut lääketieteelliset riskit: kaikki muut tutkimuslääkärin määrittämät tilat, jotka asettavat osallistujan lisääntyneeseen haittavaikutusten riskiin liikunnan aikana (esim. Vakava perifeerinen verisuonisairaus, joka ei ole mahdollista purkamiseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylävartalon harjoitusryhmä (UBE):
Jäsennellyt yläraajojen ja ydinharjoituksen istunnot säilyttäen samalla jalkojen purkamisen.
|
Ylävartaloharjoitteluun satunnaistetut osallistujat suorittavat jäsennellyn, valvotun harjoitusohjelman, joka keskittyy yksinomaan yläraajoihin ja ydinlihaksiin, samalla kun ylläpitävät tiukasti jalkojen purkamista, jotka on määrätty diabeettisille jalkahaavoille (DFU). Tämä interventio toimitetaan kasvokkain sairaalapohjaisissa avohoidossa kuntoutuskeskuksissa. Istunnot pidetään kolme kertaa viikossa 12 peräkkäisenä viikkoa (yhteensä 36 istuntoa), ja jokainen istunto kestää 45-60 minuuttia. Jokainen UBE-istunto käsittää 10 minuutin lämmittelyn käsivarren ergometrillä 40-50%: lla osallistujan sykevarannosta (HRR), jota seuraa kahdeksan ylävartalon ja ydinharjoituksen piiri. |
|
Kokeellinen: Yhdistetty liikuntaryhmä (CE):
Jäsenneltyjä ei-painotuotteita yhdistetty harjoitus, mukaan lukien ylävartalo, ydin ja muokatut alaraajojen harjoitukset säilyttäen samalla jalkojen purkamisen.
|
Yhdistetyn liikuntaryhmän osallistujat harjoittavat jäsenneltyä harjoitusohjelmaa, joka integroi ylävartalon, ytimen ja muokatun alaraajojen harjoitukset-kaikki ei-painotussa laakerissa tai istuvassa asennossa, jotta varmistetaan asianomaisen jalan täydellisen purkaminen. Istunnot suoritetaan kasvotusten sairaalapohjaisissa kuntoutuskeskuksissa. Osallistujat osallistuvat kolmeen istuntoon viikossa 12 viikon ajan (yhteensä 36 istuntoa), jokainen kestää 45–60 minuuttia. Jokainen istunto alkaa 10 minuutin lämmittelyllä käsivarren ergometrillä 40-50% HRR: llä. |
|
Active Comparator: Standard Care Control Group (SC):
Tavallinen haavanhoito ilman jäsenneltyä liikuntainterventiota.
|
Vakiohoitokontrolliryhmälle osoitetut osallistujat saavat kattavan DFU -haavanhallinnan diabeettisen jalan (IWGDF) ohjeiden kansainvälisen työryhmän mukaisesti.
Tähän sisältyy tavanomaiset purkamisstrategiat (käyttämällä kokonaiskontakti- tai irrotettavia valettuja Walkeria), säännöllisiä viikoittaisia haavojen arviointeja ja tarvittaessa poistoa.
Diabeteksen hallintakoulutus tarjotaan rutiininomaisten säätöjen ja purkamislaitteen seurannan kanssa asianmukaisen paranemisen tuen varmistamiseksi.
Strukturoitua harjoitustoimenpiteitä ei lisätty; Kaikkia hoidon näkökohtia, kuten jatkuvaa glukoosin seurantaa ja verisuoniarviointeja, sovelletaan kuitenkin tasaisesti vertailun sallimiseksi liikuntaryhmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja hengityshenkilöstö (vo₂peak)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos vo₂peakissa mitattuna ARM -ergometrialla validoitujen protokollien kanssa, jotka on suunniteltu alaraajojen rajoituksista potilaille.
VO₂PEAK on keskeinen indikaattori sydän- ja verisuonitasosta, ja parannuksia odotetaan vasteena jäsenneltyihin liikuntatoimiin.
|
Lähtötaso ja 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paraneminen - Prosentti haavan pinta -alan vähentäminen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Haavapinta -alan väheneminen mitattuna digitaalisella planimetrialla.
Tämä kvantifioi haavan paranemisen paranemisen vertaamalla haavan kokoa eri ajankohtana
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Haavan paraneminen - aika haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: Nauhoitettu viikoittain 12 viikon intervention aikana
|
Päivien kesto intervention alkamisen jälkeen kliinisen ryhmän suorittamien viikoittaisten arviointien täydelliseen sulkemiseen saakka.
|
Nauhoitettu viikoittain 12 viikon intervention aikana
|
|
Haavan paraneminen - haavan toistumisen otsikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
DFU: n uusiutumisen esiintyvyys potilailla, joiden haavat ovat suljettu, mikä on indikaattori jatkuvan haavan paranemisesta.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Metabolinen kontrolli - HbA1c -tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Verinäytteistä mitattu hemoglobiinipitoisuus pitkäaikaisen glykeemisen kontrollin arvioimiseksi, mikä on ratkaisevan tärkeää haavan paranemiselle DFU-potilailla.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFU-EX2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .