在主动糖尿病足溃疡治疗期间比较上半身与联合运动方案的RCT
比较上身运动，非重量轴承运动的前瞻性，三臂评估者的随机对照试验，以及改善心肺健康的标准护理，并在接受活跃的糖尿病足溃疡治疗的患者中支撑伤口愈合
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- 电话号码：01277774949
- 邮箱：ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 邮箱：mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、12311
- 招聘中
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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接触：
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 电话号码：+20 01159880001
- 邮箱：mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄：18岁或以上的成年人。 诊断：确认的1型或2型糖尿病的诊断。 活跃的DFU：在伤口护理小组中记录的，在主动治疗下存在糖尿病足溃疡。
伤口稳定性：符合协议标准的溃疡大小（例如，<2cm²或≥2cm²）并且没有临界肢体缺血。
锻炼能力：医生的医疗清除，可以安全地参与无监督的上半身和非权重锻炼。
合规性：遵守研究方案的能力和愿意，包括预定的练习和卸载程序。
血糖控制：稳定的血糖控制药物治疗方案至少在入学前4周。
知情同意：能够提供书面知情同意书的能力。
排除标准：
临界DFU并发症：具有关键肢体缺血迹象，严重感染（例如骨髓炎）或伤口恶化的溃疡，禁忌参与。
心血管局限性：不稳定的心脏病（例如，不受控制的心律不齐，最近6个月内的心肌梗死），严重的心力衰竭或任何其他禁忌运动。
神经或肌肉骨骼的局限性：严重损害上身或核心运动表现的状况（例如，严重关节炎，最近的上半身损伤）。
认知障碍：严重的认知或精神疾病，这些障碍将限制提供知情同意或遵守干预方案的能力。
并发参与：与研究方案相抵触的另一项临床试验或运动计划的入学。
其他医疗风险：由研究医师确定的任何其他状况，都使参与者处于运动过程中不良事件的风险增加（例如，严重的外周血管疾病不适合卸载）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上身运动组（UBE）：
结构化的上肢和核心运动会议，同时保持脚部卸载。
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随机分配到上半身运动组的参与者将执行一个专门针对上肢和核心肌肉的结构化的，有监督的运动方案，同时严格维持针对糖尿病足溃疡（DFU）的脚部卸载。 这种干预措施是在基于医院的门诊康复中心面对面进行的。 会议连续12周（总共36个会议）每周举行3次，每个会议持续45-60分钟。 每个UBE会话包括参与者心率储备（HRR）的40-50％的手臂测量机上的10分钟热身，然后是八个上半身和核心运动的电路。 |
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实验性的：合并运动组（CE）：
结构化的非重量轴承组合运动，包括上半身，核心和修改后的下肢运动，同时保持脚部卸载。
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组合运动组的参与者将参与结构化运动方案，该锻炼方案整合上身，核心和改良的下肢锻炼 - 所有在非重量轴承或坐姿的位置上都进行的，以确保受影响的脚的完全卸载。 会议是在基于医院的康复中心面对面进行的。 参与者每周参加三场会议，共12周（总共36个会议），每个会议持续45-60分钟。 每个疗程始于40-50％HRR的手臂测力计上10分钟的热身。 |
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有源比较器：标准护理对照组（SC）：
标准伤口护理无结构化运动干预。
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分配给标准护理控制组的参与者将根据糖尿病脚（IWGDF）指南的国际工作组获得全面的DFU伤口管理。
这包括标准的卸载策略（使用总触点铸件或可移动铸造步行者），定期每周伤口评估以及必要时清理术。
提供糖尿病管理教育，并进行例行调整和监视卸载设备，以确保适当的康复支持。
没有添加结构化的运动干预；但是，将统一地应用护理的所有方面，例如连续的葡萄糖监测和血管评估，以与运动组进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺健身（vo₂peak）
大体时间：基线和12周
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使用ARM基因计量测量的Vo₂峰的变化，该峰值使用经过验证的方案设计，该方案为下肢限制的患者设计。
Vo₂peak是心血管健身的关键指标，对结构化运动干预措施的预期有所改善。
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基线和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合 - 减少伤口区域的百分比
大体时间：4、8和12周
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使用数字平面法测量伤口区域的减少。
通过比较不同时间点的伤口大小，这可以量化伤口愈合的改善
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4、8和12周
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伤口愈合 - 伤口闭合时间
大体时间：在12周的干预期间每周记录
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从干预开始到完全关闭伤口的几天内的持续时间，这是通过临床团队进行的每周评估确定的。
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在12周的干预期间每周记录
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伤口愈合 - 伤口复发标题
大体时间：在6个月的随访中
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伤口已关闭的患者的DFU复发发生率，提供了持续伤口愈合的指标。
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在6个月的随访中
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代谢控制-HBA1C水平
大体时间：基线和12周
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从血液样本中测量的糖化血红蛋白浓度以评估长期血糖控制，这对于DFU患者的伤口愈合至关重要。
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基线和12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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