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腸の調製のための非対称分割レジメンの有効性と忍容性

2025年4月10日 更新者:gianpiero manes、ASST Rhodense

非常に低い体積腸の準備を伴う非対称分割レジメンの有効性と忍容性:スプリットスプリット研究

スプリットドースレジメンの腸洗浄の有効性を、PEG溶液の低い朝投与量(非対称性;用量の25%が処置当日に与えられ、投与量の75%が前日に与えられます)を比較することを目指しました。 ランダム化された単一盲検臨床試験でスクリーニングと監視大腸内視鏡検査を受けている連続した外来患者を登録しました。 患者はランダムに:グループA、非対称分割線量レジメン(前日にPEG + ASCの0,75 L、大腸内視鏡検査の2:30時間の0,25 L)。グループB、対称分割線量レジメン(前日にPEG + ASCの0,5 L、大腸内視鏡検査の3時間前に0.5 L)。 一次エンドポイントは、適切な腸洗浄の割合でした。 さらに、すべての患者は、コンプライアンス、忍容性、および腸の準備の安全性を評価する検証済みの看護師が管理するアンケートに記入しました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

同じ地元の保健局に属する2つの内視鏡センターで実施された前向き観察、単一盲検研究。 研究中の2つの腸標本レジメン(対称分割および非対称分割)は、結腸直腸癌のスクリーニングを受けている患者の集団で比較されます。

患者の登録、製品の処方、およびその後の安全性、忍容性、受容性、およびコンプライアンスのその後のエンドスコピた評価は、使用される準備の種類に盲目にされないアシスタントによって実施されます。

ただし、内視鏡評価は、患者に投与される腸の調製の種類を盲目にする経験豊富な内視鏡師によって行われます。

使用される腸の調製製品は、マクロゴール(3350) +アスコルビン酸(1リットル)(Plenvu®、Norgine)の非常に低容量溶液で構成されています。

ボストン腸の調製スケールを使用して評価された腸の清潔さレベルADN腸調製の全体的な忍容性は、主要な結果です。

患者のコンプライアンスと安全性;検出された病変の数、完全な大腸内視鏡検査の割合、大腸内視鏡検査の期間、検査中に患者が知覚する不快感/痛みの程度、および処置関連の合併症は二次的な結果です。

患者は、コンピューターで生成されたシーケンスに従って2つの治療グループに割り当てられます。

データは、定量的変数の平均および標準偏差、および定性変数の頻度として表されます。 2つのグループ間の比較は、定量的変数のためのt検定と質的変数のカイ二乗(χ²)テストを使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese、Lombardia、イタリア、20020
        • ASST Rhodense

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニングまたは監視大腸内視鏡検査のために外来患者として予定されているすべての患者

除外基準:

  • 入院患者
  • 腸の調製のための分割線量レジメンの拒否
  • 結腸直腸切除の以前の歴史
  • 重度の心臓病
  • 高度な(IVステージおよびV)慢性腎臓病
  • 妊娠;イレウス
  • 腸閉塞の疑いまたは毒性メガコロン
  • 既知の炎症性腸疾患
  • ペグに対するアレルギーの既知または疑わしい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非対称分割投与製剤
投与量の 75% は手順の前日に投与され、投与量の 25% は手順の日に投与されます。
PEG 3350プラス硫酸ナトリウムと塩化ナトリウムと塩化カリウムとアスコルビン酸とアスコルビン酸ナトリウム
アクティブコンパレータ:対称分割投与製剤
施術前日は50%、当日は50%
PEG 3350プラス硫酸ナトリウムと塩化ナトリウムと塩化カリウムとアスコルビン酸とアスコルビン酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の準備の質
時間枠:2日
ボストン腸準備スケールを使用して採点された腸準備/清潔さの質。 結腸の各セグメントには 0 ~ 3 のスコアが付けられ、これらのセグメントのスコアが合計されて 0 ~ 9 の範囲の合計 BBPS スコアが得られました。任意のセグメント
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の検出率
時間枠:2日
少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合
2日
有害事象発生率
時間枠:2日
有害事象発生率(口臭、胃部膨満感、吐き気・嘔吐、腹部膨満、腹痛、頭痛)
2日
コンプライアンス
時間枠:2日
コンプライアンスは、1 (100% の摂取)、2 (≥ 75% の摂取)、および 3 (< 75% の摂取) の 3 段階スケールを使用して、治験薬の摂取量によって評価されました。
2日
検証済みのアンケートで患者が報告したように、準備の寛容性
時間枠:2日
忍耐力は、患者が4段階のスケールを使用して腸の調製を許容する方法を評価して評価されました:1(簡単)、2(許容可能)、3(やや困難)、4(非常に困難)、さらに0(耐性がない)から100(非常に許容可能)の視覚スケールがあります。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gianpiero Manes、ASST Rhodense

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月8日

一次修了 (実際)

2024年10月10日

研究の完了 (実際)

2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月1日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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