장 제조를위한 비대칭 분할 요법의 효능 및 내약성
매우 적은 양의 볼 준비를 가진 비대칭 분할 요법의 효능 및 내약성 : 분할 분할 연구
연구 개요
상세 설명
동일한 지역 보건 당국에 속하는 두 개의 내시경 센터에서 수행 된 전향 적 관찰, 단일 맹검 연구. 연구중인 2 개의 장 제제 요법 (대장균 분할 및 비대칭 분할)은 결장 직장암에 대한 선별 검사를받는 환자의 집단에서 비교 될 것이다.
환자 등록, 제품 처방 및 안전, 내약성, 수용 가능성 및 준수에 대한 후속 장기 평가는 사용 된 준비 유형에 대해 눈을 멀게하지 않을 조수가 수행합니다.
그러나 내시경 평가는 환자에게 투여되는 장 준비의 유형에 눈을 멀게 할 숙련 된 내시경 전문가에 의해 수행 될 것입니다.
사용 된 장 제조 제품은 마크로고 (3350) + 아스코르브 산 (1 리터) (Plenvu®, Norgine)의 매우 낮은 대량 용액으로 구성됩니다.
장 준비 척도 ADN 배변의 전체 내약성을 사용하여 평가 된 장 청결 수준은 주요 결과입니다.
환자 준수 및 안전; 검출 된 병변의 수, 완전한 대장 내시경 검사의 백분율, 대장 내시경 검사 기간, 검사 중 환자가 인식하는 불편/통증의 정도 및 절차 관련 합병증은 2 차 결과입니다.
환자는 컴퓨터 생성 서열에 따라 두 치료 그룹에 할당됩니다.
데이터는 정량적 변수에 대한 평균 및 표준 편차 및 질적 변수에 대한 빈도로 표현 될 것입니다. 두 그룹 간의 비교는 정량적 변수에 대한 t- 검정과 질적 변수에 대한 카이-제곱 (χ²) 테스트를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardia
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Garbagnate Milanese, Lombardia, 이탈리아, 20020
- ASST Rhodense
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 선별 또는 감시 대장 내시경 검사를위한 외래 환자로 예약 된 모든 환자
제외 기준 :
- 입원 환자
- 장 준비를위한 분할 용량 요법의 거부
- 결장 직장 절제술의 이전 병력
- 심한 심장병
- 진보 된 (IV 및 V) 만성 신장 질환
- 임신; 장폐색
- 의심되는 장 폐쇄 또는 독성 메가 콜론
- 알려진 염증성 장 질환
- 페그에 대한 알레르기가 알려 지거나 의심되는 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비대칭 분할 용량 준비
75%는 시술 전날, 25%는 시술 당일에 투여합니다.
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PEG 3350 플러스 황산나트륨 + 클로라이드 나트륨 플러스 클로라이드 플러스 아스코르브 산 플러스 아스 코르 베이트
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활성 비교기: 대칭 분할 용량 준비
50%는 시술 전날, 50%는 시술 당일에 투여합니다.
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PEG 3350 플러스 황산나트륨 + 클로라이드 나트륨 플러스 클로라이드 플러스 아스코르브 산 플러스 아스 코르 베이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 준비의 질
기간: 2일
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보스턴 장 준비 척도를 사용하여 점수를 매긴 장 준비/청결의 질.
결장의 각 부분은 0에서 3까지의 점수를 받았고, 이러한 부분 점수는 0에서 9까지의 총 BBPS 점수에 대해 합산되었습니다. 준비는 BBPS 점수가 ≥ 6이고 최소 2점의 점수가 있는 경우 적절한 것으로 간주되었습니다. 모든 세그먼트
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 2일
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하나 이상의 선종이 있는 환자의 비율
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2일
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부작용 발생률
기간: 2일
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이상반응 발생률(입맛, 위팽만감, 메스꺼움 또는 구토, 팽만감, 복통, 두통)
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2일
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규정 준수
기간: 2일
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순응도는 3점 척도: 1(100% 섭취), 2(≥ 75% 섭취) 및 3(< 75% 섭취)을 사용하여 연구 제제 섭취량에 의해 평가되었습니다.
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2일
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검증 된 설문지에서 환자가보고 한대로 준비의 내약성
기간: 2 일
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내약성은 4 점 척도를 사용하여 환자가 배변 준비를 얼마나 견딜 수 있는지에 대한 평가를 평가했습니다 : 1 (Easy), 2 (수용 가능), 3 (다소 어려운), 4 (매우 어려운), 0 (불가능한)에서 100 (매우 허용 할 수있는)의 숫자가있는 시각적 척도.
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2 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gianpiero Manes, ASST Rhodense
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 101-17022023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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