不对称拆分方案的功效和耐受性用于肠制备
2025年4月10日 更新者：gianpiero manes、ASST Rhodense
不对称拆分方案的功效和耐受性，肠量非常低：分裂的研究
我们的目的是比较早晨剂量的PEG溶液对肠道清洗的功效（不对称；在手术当天给出25％的剂量，而在前一天给出75％的剂量）与经过筛查和表面效应的患者使用标准的分裂剂量使用了非常低的pe+pee+peake+peage+speronsocation pee+peake+peake。
我们在一项随机的，单盲，非效率临床试验中招募了接受筛查和监视结肠镜检查的连续门诊患者。
将患者随机分配给：A组，不对称分裂剂量方案（前一天的0,75 L PEG + ASC，在结肠镜检查前的0,25 L 2:30小时）； B组，对称分裂剂量方案（前一天的0.5 L PEG + ASC，结肠镜检查前3小时0.5 L）。
主要终点是足够的肠清洁比例。
此外，所有患者填写了经过验证的，由护士管理的问卷调查，评估了肠道准备的依从性，耐受性和安全性。
研究概览
详细说明
前瞻性观察，单盲研究在属于同一当地卫生当局的两个内窥镜中心进行。 在研究结直肠癌筛查的患者中，将比较正在研究的两种肠制备方案（对称分裂和不对称分裂）。
患者入学，产品处方以及随后对安全性，耐受性，可接受性和依从性的审核前评估将由助手进行，他们不会对所使用的准备类型视而不见。
但是，内窥镜评估将由经验丰富的内窥镜医生进行，他将对对患者进行的肠道制剂的类型视而不见。
使用的肠制备产品由大量的大胶质溶液（3350） +抗坏血酸（1升）（Plenvu®，Norgine）组成。
使用波士顿肠制备量表进行评估的肠道清洁水平ADN肠道制备的总体耐受性是主要结果。
患者合规性和安全性；检测到的病变的数量，完整的结肠镜检查的百分比，结肠镜检查的持续时间，患者在检查期间感知的不适/疼痛程度以及与手术有关的并发症是次要结果。
将根据计算机生成的序列将患者分配给两个治疗组。
数据将表示为定量变量的平均值和标准偏差，作为定性变量的频率。 两组之间的比较将使用t检验进行定量变量和定性变量的卡方检验（χ²）测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese、Lombardia、意大利、20020
- ASST Rhodense
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有安排筛查或监视结肠镜检查门诊的患者
排除标准：
- 住院患者
- 拒绝肠道准备的分裂剂量方案
- 结肠直肠切除的先前史
- 严重的心脏病
- 晚期（IV阶段和V）慢性肾脏疾病
- 怀孕;艾勒斯
- 怀疑的肠梗阻或有毒的巨型巨型
- 已知炎症性肠病
- 已知或怀疑对钉过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：不对称分次剂量制备
75% 的剂量在手术前一天给予，25% 的剂量在手术当天给予
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PEG 3350加硫酸钠加氯化钠加氯化钾加抗坏血酸加抗坏血酸钠
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有源比较器：对称分次剂量制备
手术前一天给予 50% 的剂量，手术当天给予 50% 的剂量
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PEG 3350加硫酸钠加氯化钠加氯化钾加抗坏血酸加抗坏血酸钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道准备的质量
大体时间：2天
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使用波士顿肠道准备量表对肠道准备/清洁度的质量进行评分。
结肠的每段得分从 0 到 3，这些段得分相加得到 0 到 9 的总 BBPS 得分。当 BBPS 得分≥ 6 且得分至少为 2 分时，准备就绪。任何段
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：2天
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至少有一个腺瘤的患者比例
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2天
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不良事件发生率
大体时间：2天
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不良事件发生率（口臭、胃胀、恶心或呕吐、腹胀、腹痛、头痛）
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2天
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遵守
大体时间：2天
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使用 3 分制通过研究药物的摄入量评估依从性：1（100% 摄入）、2（≥ 75% 摄入）和 3（< 75% 摄入）。
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2天
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根据患者对经过验证的问卷的报告，制剂的耐受性
大体时间：2天
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评估可耐受性，以评估患者如何通过使用4分制量表来耐受肠的制备：1（易于接受），3（有点困难），4（非常困难），以及一个视觉量表，数量比例为0（无法降低）到100（非常容忍）。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gianpiero Manes、ASST Rhodense
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月8日
初级完成 (实际的)
2024年10月10日
研究完成 (实际的)
2024年10月10日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月1日
首次发布 (实际的)
2025年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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