Epäsymmetrisen jaetun ohjelman tehokkuus ja siedettävyys suoliston valmistukseen
Epäsymmetrisen jaettujen ohjelmien teho ja siedettävyys erittäin pienellä tilavuuden suoliston valmistuksella: Split-the-Split-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saman paikallisen terveysviranomaiseen kuuluvassa endoskopiakeskuksessa tehdyssä mahdollisessa havainnollisessa, yhden sokeassa tutkimuksessa. Kahta tutkittavissa olevaa suolenvalmistusohjelmaa (symmetrinen jako ja epäsymmetrinen jako) verrataan potilaiden populaatioon, joille tehdään seulonta kolorektaalisyöpään.
Potilaan ilmoittautuminen, tuotereseptit ja myöhempi preposkooppinen arviointi turvallisuudesta, siedettävyydestä, hyväksyttävyydestä ja noudattamisesta suorittaa avustaja, jota ei sokea käytetyn valmisteen tyyppiin.
Endoskooppista arviointia suorittaa kuitenkin kokenut endoskopisti, joka sokeutetaan potilaalle annetun suoliston valmisteen tyyppiin.
Käytetty suolenvalmistustuote koostuu erittäin pienestä volyymiliuoksesta, joka sisältää makrogolia (3350) + askorbiinihappoa (1 litraa) (Plenvu®, norgiini).
Suoliston puhtausaste, joka arvioidaan Bostonin suoliston valmistusasteikolla ADN ADN: n yleinen siedettävyys suoliston valmistuksen, ovat ensisijaisia tuloksia.
Potilaan vaatimustenmukaisuus ja turvallisuus; Havaittujen vaurioiden lukumäärä, kokonaisten kolonoskopioiden prosenttiosuus, kolonoskopian kesto, potilaan havaitsemien epämukavuuden/kivun aste ja menettelyyn liittyvät komplikaatiot ovat toissijaisia tuloksia.
Potilaat jaetaan kahdelle hoitoryhmälle tietokoneen tuotetun sekvenssin mukaan.
Tiedot ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnaksi kvantitatiivisille muuttujille ja kvalitatiivisten muuttujien taajuuksina. Kahden ryhmän vertailu suoritetaan käyttämällä t-testiä kvantitatiivisille muuttujille ja Chi-neliö (χ²) -testille laadullisille muuttujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Italia, 20020
- ASST Rhodense
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on suunniteltu avohoitoon seulonta- tai valvontapolonoskopialle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas
- jaetun annosohjelman kieltäytyminen suoliston valmistukseen
- aikaisempi kolorektaalisen resektion historia
- vakava sydänsairaus
- Edistynyt (vaihe IV ja V) krooninen munuaissairaus
- raskaus; ileus
- Epäilty suoliston tukkeutuminen tai myrkyllinen megakoloni
- tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
- tunnettu tai epäilty Allergia PEG: lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epäsymmetrinen jaetun annoksen valmistus
75 % annoksesta annetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä ja 25 % annoksesta toimenpidepäivänä
|
PEG 3350 plus natriumsulfaatti plus natriumkloridi plus kaliumkloridi plus askorbiinihappo sekä natrium askorbaatti
|
|
Active Comparator: Symmetrinen jaetun annoksen valmistus
50 % annoksesta annetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä ja 50 % annoksesta toimenpidepäivänä
|
PEG 3350 plus natriumsulfaatti plus natriumkloridi plus kaliumkloridi plus askorbiinihappo sekä natrium askorbaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistelun laatu
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Suolen valmistelun laatu/puhtaus mitataan Bostonin suolen valmisteluasteikolla.
Kukin paksusuolen segmentti sai arvosanan 0–3, ja nämä segmenttien pisteet laskettiin yhteen BBPS-pisteiden välillä 0–9. Valmistelun katsottiin olevan riittävä, kun BBPS-pistemäärä oli ≥ 6 ja pistemäärä oli vähintään 2 pistettä vuonna mikä tahansa segmentti
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi adenooma
|
2 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys (paha maku suussa, mahalaukun täyteys, pahoinvointi tai oksentelu, turvotus, vatsakipu, päänsärky)
|
2 päivää
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Vaatimustenmukaisuus arvioitiin tutkimusaineiden saannin määrällä käyttämällä 3-pisteistä asteikkoa: 1 (100 % saanti), 2 (≥ 75 % saanti) ja 3 (< 75 % saanti).
|
2 päivää
|
|
Valmisteen siedettävyys, kuten potilas on ilmoittanut validoidussa kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Sietävyys arvioitiin, kuinka potilas löytää suvaitsevaisen suolenvalmistuksen käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa: 1 (helppo), 2 (hyväksyttävä), 3 (jonkin verran vaikea), 4 (erittäin vaikea) sekä visuaalinen asteikko, jonka lukumäärä on 0 (tyhjentämätön)-100 (erittäin siedettävä).
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianpiero Manes, ASST Rhodense
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101-17022023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .